- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02361684
e-Compared-S: Internet-pohjaisen masennuksen hoidon vertaileva tehokkuustutkimus - espanjalainen kokeilu (E-COMPARED_S)
Eurooppalainen vertaileva tehokkuustutkimus Internet-pohjaisesta masennuksen hoidosta - espanjalainen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on negatiivinen vaikutus henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun sekä sosiaaliseen ja työhön liittyvään toimintaan sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä. Lisäksi masennukseen liittyy lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus, terveydenhuollon käyttöaste ja terveydenhuoltokustannukset. Väestötasolla masennus on yksi kalleimmista sairauksista. Masennuksen taloudelliset kustannukset arvioitiin EU:ssa vuonna 2010 136,3 miljardiksi euroksi (EU25), ja ne kasvavat edelleen. Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien haasteena on parantaa kustannustehokkaiden hoitojen saatavuutta ja samalla pyrkiä ylläpitämään julkisen talouden vakautta tiukan talouden aikoina.
Internet-pohjainen masennuksen hoito näyttää olevan erittäin lupaava vaihtoehto nykyisille rutiininomaisille masennuksen hoitostrategioille. Meta-analyysit ovat osoittaneet Internet-pohjaisen masennuksen hoidon kliinisen tehokkuuden ja mahdollisen kustannustehokkuuden kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Internet-pohjaisella hoidolla on siis potentiaalia pitää masennuksen hoito kohtuuhintaisena, koska sen avulla mielenterveydenhuollon tarjoajat voivat tavoittaa suuren masennushoitoa tarvitsevan väestön paremmalla kustannustehokkuudella kuin tavallisen hoidon (TAU), mutta samalla tavalla. kliinisen tehon ja hoidon laadun tasoa.
Kokeilut suoritetaan kahdeksassa Euroopan maassa. Espanjassa tutkimus suoritetaan rutiininomaisessa perustutkimuksessa, jossa verrataan CBT:n ja TAU:n kliinistä ja kustannustehokkuutta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Vastaajia seurataan 12 kuukauden ajan lähtötilanteesta (toimenpiteet suoritetaan BL:ssä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12071
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Täytä MINI International Neuropsychiatric Interview -version 5.0 vahvistaman DSM-IV:n diagnostiset kriteerit MDD:lle
- pistemäärä 5 tai korkeampi PHQ-9-seulontakyselyssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen korkea itsemurhariski MINI-haastattelun osan C mukaan
- Vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus: päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen sairaus, pakko-oireinen häiriö, kuten MINI-haastattelussa todettiin
- Tällä hetkellä psykologista hoitoa masennukseen perus- tai erikoissairaanhoidossa
- Ei pysty ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua kieltä (espanja)
- Ei pääsyä tietokoneeseen ja nopeaan Internet-yhteyteen (esim. laajakaista tai vastaava).
- Ei älypuhelinta, joka on yhteensopiva toimenpiteen mobiilikomponentin kanssa, jota tarjotaan, tai et halua kantaa älypuhelinta mukana hoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Tavallinen hoito (TAU) määritellään rutiinihoidoksi, jota koehenkilöt saavat, kun heillä on diagnosoitu masennus perusterveydenhuollon järjestelmässä.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että hoito voi tavalliseen tapaan vaihdella potilaiden välillä.
Emme puutu hoitoon tuttuun tapaan, mutta seuraamme tarkasti, mitä terveydenhuollon palveluita normaalihoidon potilaat käyttävät potilaskertomusten ja itseraportoinnin avulla
|
|
Kokeellinen: Sekoitettu CBT-hoito
|
Internet-pohjainen sekoitettu CBT-masennushoito yhdistää yksilöllisen face-to-face kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) CBT:hen, joka toimitetaan Internet-pohjaisen hoitoalustan kautta matkapuhelinkomponenteilla (joko integroituna hoitoalustaan tai erillisenä järjestelmänä).
CBT-hoidon ydinkomponentit ovat: (1) psykokasvatus, (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (3) käyttäytymisen aktivointi, (4) positiivinen psykologia ja (5) uusiutumisen ehkäisy.
Nämä toimitetaan yli 10 istunnon aikana.
Tässä tutkimuksessa kasvokkain suoritettujen istuntojen ja online-moduulien lukumäärän välinen suhde on 1/3 kasvokkain ja 2/3 verkossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
PHQ-9 on yhdeksän kohteen mielialamoduuli, jota voidaan käyttää masennuksesta kärsivien potilaiden seulomiseen ja diagnosointiin.
Kaikki 9 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
PHQ-9:llä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser ja van Weert, 2007).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden itseraportin (QIDS-16-SR) yhdysvaltalaisessa käännöksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
QIDS on kyselylomake, joka seuloa masennuksen oireita ja arvioi masennuksen vakavuutta.
QIDS on saatavana sekä kliinikon (IDS-C) että potilaan itseraportin (IDS-SR) muodossa.
QIDS koostuu 16 kohteesta (jokainen kohta 0-3) ja sisältää MDD:n oirealueet DSM-IV:n ja Research Diagnostic Criteria (RDC) perusteella.
QIDS on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -versiossa 5.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
M.I.N.I. on strukturoitu diagnostinen haastattelu, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) ja kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) kriteereihin.
M.I.N.I on käännetty 65 kielelle ja sitä käytetään sekä kliinisessä että tutkimuksessa.
Haastattelu vertautuu hyvin DSM-IV-häiriöiden rakenteelliseen kliiniseen haastatteluun (SCID) (Sheehan et ai., 1998) ja Composite International Diagnostic Interviewiin (CIDI) (Lecrubier et ai., 1997; Sheehan et ai., 1998).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos EQ-5D-5L:ssä (EuroQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
EQ-5D-5L on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mahdollistaa muuntamisen hyödyllisyyspisteiksi laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi.
EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, epämukavuus ja ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvä mieliala.
Jokainen tuote koostuu viidestä kategoriasta, jotka vaihtelevat ei-ongelmista moniin ongelmiin (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe ja Bonsel, 1994).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos psykiatrisiin sairauksiin liittyviä kustannuksia koskevissa kyselylomakkeissa (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TiC-P on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta eri osasta, joita voidaan hallinnoida erikseen.
Osassa I arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä ja lääkkeiden käyttöä.
Osa II (lyhyt terveys- ja työvoimakyselylomake [SF-HLQ]) mittaa poissaoloista (työstä poissaolosta sairauden vuoksi) ja presenteeismista (työssä oleminen sairaana, mikä voi johtaa tehokkuuden heikkenemiseen) aiheutuvia menetetyistä tuottavuuskustannuksista. 11 kohdetta.
Terveydenhuollon käyttöaste ja tuottavuuden menetykset arvostetaan maakohtaisilla hinnoilla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Working Alliance -luettelossa (WAI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
WAI-SF on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla vaihtelevat 1 (ei koskaan) 5:een (aina) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Kyselylomake kattaa kolme työskentelyliiton ulottuvuutta: (1) terapeuttiset tavoitteet, (2) tehtävät ja (3) sidos ja aliasteikot ovat osoittaneet olevan hyvät sisäiset johdonmukaisuudet.
Kyselylomakkeesta hoidetaan sekä potilas että 10 kohdan terapeuttiversio
|
3 kuukautta
|
|
Muutos uskottavuus- ja odotuskyselyssä (CEQ; Devilly ja Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko koostuu 6 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot on arvioitu 10 pisteen asteikolla ja 1-100 % asteikolla ja arvioi 2 tekijää: uskottavuus ja odotukset.
|
Perustaso
|
|
Muutos tyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8; Nguyen, Attkinson ja Stegner, 1983)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä kyselylomaketta käytetään maailmanlaajuisen potilastyytyväisyyden mittaamiseen.
Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, jotka mitataan 4 pisteen asteikolla, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-32 ja jotka ovat osoittaneet hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos järjestelmän käytettävyysasteikossa (SUS; Brooke, 1996)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SUS on yksinkertainen kymmenen kohteen asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista arvioista teknologiajärjestelmän käytettävyydestä.
Kaikki asiat mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä.
SUS-pisteiden kokonaismäärä on 0-100.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Päätutkija: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Päätutkija: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Päätutkija: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Päätutkija: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UJaumeI07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .