Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

e-Compared-S: Internet-pohjaisen masennuksen hoidon vertaileva tehokkuustutkimus - espanjalainen kokeilu (E-COMPARED_S)

torstai 19. syyskuuta 2019 päivittänyt: Universitat Jaume I

Eurooppalainen vertaileva tehokkuustutkimus Internet-pohjaisesta masennuksen hoidosta - espanjalainen tutkimus

Vertaa kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) kliinistä ja kustannustehokkuutta aikuisille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) tavanomaiseen hoitoon (TAU) Espanjan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on yleinen mielenterveyshäiriö, jolla on negatiivinen vaikutus henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun sekä sosiaaliseen ja työhön liittyvään toimintaan sekä lyhyellä että pidemmällä aikavälillä. Lisäksi masennukseen liittyy lisääntynyt sairastuvuus, kuolleisuus, terveydenhuollon käyttöaste ja terveydenhuoltokustannukset. Väestötasolla masennus on yksi kalleimmista sairauksista. Masennuksen taloudelliset kustannukset arvioitiin EU:ssa vuonna 2010 136,3 miljardiksi euroksi (EU25), ja ne kasvavat edelleen. Euroopan terveydenhuoltojärjestelmien haasteena on parantaa kustannustehokkaiden hoitojen saatavuutta ja samalla pyrkiä ylläpitämään julkisen talouden vakautta tiukan talouden aikoina.

Internet-pohjainen masennuksen hoito näyttää olevan erittäin lupaava vaihtoehto nykyisille rutiininomaisille masennuksen hoitostrategioille. Meta-analyysit ovat osoittaneet Internet-pohjaisen masennuksen hoidon kliinisen tehokkuuden ja mahdollisen kustannustehokkuuden kontrolloidussa tutkimusympäristössä. Internet-pohjaisella hoidolla on siis potentiaalia pitää masennuksen hoito kohtuuhintaisena, koska sen avulla mielenterveydenhuollon tarjoajat voivat tavoittaa suuren masennushoitoa tarvitsevan väestön paremmalla kustannustehokkuudella kuin tavallisen hoidon (TAU), mutta samalla tavalla. kliinisen tehon ja hoidon laadun tasoa.

Kokeilut suoritetaan kahdeksassa Euroopan maassa. Espanjassa tutkimus suoritetaan rutiininomaisessa perustutkimuksessa, jossa verrataan CBT:n ja TAU:n kliinistä ja kustannustehokkuutta aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD). Vastaajia seurataan 12 kuukauden ajan lähtötilanteesta (toimenpiteet suoritetaan BL:ssä, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espanja, 12071
        • University Jaume I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-vuotias tai vanhempi
  • Täytä MINI International Neuropsychiatric Interview -version 5.0 vahvistaman DSM-IV:n diagnostiset kriteerit MDD:lle
  • pistemäärä 5 tai korkeampi PHQ-9-seulontakyselyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen korkea itsemurhariski MINI-haastattelun osan C mukaan
  • Vakava psykiatrinen rinnakkaissairaus: päihderiippuvuus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen sairaus, pakko-oireinen häiriö, kuten MINI-haastattelussa todettiin
  • Tällä hetkellä psykologista hoitoa masennukseen perus- tai erikoissairaanhoidossa
  • Ei pysty ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua kieltä (espanja)
  • Ei pääsyä tietokoneeseen ja nopeaan Internet-yhteyteen (esim. laajakaista tai vastaava).
  • Ei älypuhelinta, joka on yhteensopiva toimenpiteen mobiilikomponentin kanssa, jota tarjotaan, tai et halua kantaa älypuhelinta mukana hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito normaalisti
Tavallinen hoito (TAU) määritellään rutiinihoidoksi, jota koehenkilöt saavat, kun heillä on diagnosoitu masennus perusterveydenhuollon järjestelmässä. Käytännössä tämä tarkoittaa, että hoito voi tavalliseen tapaan vaihdella potilaiden välillä. Emme puutu hoitoon tuttuun tapaan, mutta seuraamme tarkasti, mitä terveydenhuollon palveluita normaalihoidon potilaat käyttävät potilaskertomusten ja itseraportoinnin avulla
Kokeellinen: Sekoitettu CBT-hoito
Internet-pohjainen sekoitettu CBT-masennushoito yhdistää yksilöllisen face-to-face kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) CBT:hen, joka toimitetaan Internet-pohjaisen hoitoalustan kautta matkapuhelinkomponenteilla (joko integroituna hoitoalustaan ​​tai erillisenä järjestelmänä). CBT-hoidon ydinkomponentit ovat: (1) psykokasvatus, (2) kognitiivinen uudelleenjärjestely, (3) käyttäytymisen aktivointi, (4) positiivinen psykologia ja (5) uusiutumisen ehkäisy. Nämä toimitetaan yli 10 istunnon aikana. Tässä tutkimuksessa kasvokkain suoritettujen istuntojen ja online-moduulien lukumäärän välinen suhde on 1/3 kasvokkain ja 2/3 verkossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden terveyskyselyssä-9
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
PHQ-9 on yhdeksän kohteen mielialamoduuli, jota voidaan käyttää masennuksesta kärsivien potilaiden seulomiseen ja diagnosointiin. Kaikki 9 kohtaa pisteytetään asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. PHQ-9:llä on osoitettu olevan hyvät psykometriset ominaisuudet (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser ja van Weert, 2007).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden itseraportin (QIDS-16-SR) yhdysvaltalaisessa käännöksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
QIDS on kyselylomake, joka seuloa masennuksen oireita ja arvioi masennuksen vakavuutta. QIDS on saatavana sekä kliinikon (IDS-C) että potilaan itseraportin (IDS-SR) muodossa. QIDS koostuu 16 kohteesta (jokainen kohta 0-3) ja sisältää MDD:n oirealueet DSM-IV:n ja Research Diagnostic Criteria (RDC) perusteella. QIDS on osoittanut hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) -versiossa 5.0
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
M.I.N.I. on strukturoitu diagnostinen haastattelu, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (DSM-IV) ja kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) kriteereihin. M.I.N.I on käännetty 65 kielelle ja sitä käytetään sekä kliinisessä että tutkimuksessa. Haastattelu vertautuu hyvin DSM-IV-häiriöiden rakenteelliseen kliiniseen haastatteluun (SCID) (Sheehan et ai., 1998) ja Composite International Diagnostic Interviewiin (CIDI) (Lecrubier et ai., 1997; Sheehan et ai., 1998).
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos EQ-5D-5L:ssä (EuroQol)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
EQ-5D-5L on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mahdollistaa muuntamisen hyödyllisyyspisteiksi laatusovitettujen elinvuosien (QALY) laskemiseksi. EQ-5D-5L koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, epämukavuus ja ahdistuneisuuteen tai masennukseen liittyvä mieliala. Jokainen tuote koostuu viidestä kategoriasta, jotka vaihtelevat ei-ongelmista moniin ongelmiin (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe ja Bonsel, 1994).
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos psykiatrisiin sairauksiin liittyviä kustannuksia koskevissa kyselylomakkeissa (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
TiC-P on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta eri osasta, joita voidaan hallinnoida erikseen. Osassa I arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä ja lääkkeiden käyttöä. Osa II (lyhyt terveys- ja työvoimakyselylomake [SF-HLQ]) mittaa poissaoloista (työstä poissaolosta sairauden vuoksi) ja presenteeismista (työssä oleminen sairaana, mikä voi johtaa tehokkuuden heikkenemiseen) aiheutuvia menetetyistä tuottavuuskustannuksista. 11 kohdetta. Terveydenhuollon käyttöaste ja tuottavuuden menetykset arvostetaan maakohtaisilla hinnoilla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos Working Alliance -luettelossa (WAI-SF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WAI-SF on 12 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jonka vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla vaihtelevat 1 (ei koskaan) 5:een (aina) (Hatcher & Gillaspy, 2006). Kyselylomake kattaa kolme työskentelyliiton ulottuvuutta: (1) terapeuttiset tavoitteet, (2) tehtävät ja (3) sidos ja aliasteikot ovat osoittaneet olevan hyvät sisäiset johdonmukaisuudet. Kyselylomakkeesta hoidetaan sekä potilas että 10 kohdan terapeuttiversio
3 kuukautta
Muutos uskottavuus- ja odotuskyselyssä (CEQ; Devilly ja Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: Perustaso
Asteikko koostuu 6 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot on arvioitu 10 pisteen asteikolla ja 1-100 % asteikolla ja arvioi 2 tekijää: uskottavuus ja odotukset.
Perustaso
Muutos tyytyväisyyskyselyssä (CSQ-8; Nguyen, Attkinson ja Stegner, 1983)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tätä kyselylomaketta käytetään maailmanlaajuisen potilastyytyväisyyden mittaamiseen. Kyselylomakkeessa on 8 kohtaa, jotka mitataan 4 pisteen asteikolla, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 8-32 ja jotka ovat osoittaneet hyviä psykometrisiä ominaisuuksia.
3 kuukautta
Muutos järjestelmän käytettävyysasteikossa (SUS; Brooke, 1996)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SUS on yksinkertainen kymmenen kohteen asteikko, joka antaa globaalin kuvan subjektiivisista arvioista teknologiajärjestelmän käytettävyydestä. Kaikki asiat mitataan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee täysin eri mieltä ja täysin samaa mieltä. SUS-pisteiden kokonaismäärä on 0-100.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Päätutkija: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Päätutkija: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Päätutkija: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Päätutkija: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa