e-Compared-S: Srovnávací výzkum účinnosti internetové léčby deprese – španělská studie (E-COMPARED_S)
19. září 2019 aktualizováno: Universitat Jaume I
Evropský srovnávací výzkum efektivnosti internetové léčby deprese – španělská studie
Porovnat klinickou a nákladovou efektivitu kombinované kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD) s běžnou léčbou (TAU) ve španělské populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je běžná duševní porucha s negativním dopadem na psychickou pohodu, kvalitu života a sociální a pracovní fungování v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Deprese je navíc spojena se zvýšenou nemocností, úmrtností, využíváním zdravotní péče a náklady na zdravotní péči. Na úrovni populace je deprese jednou z nejnákladnějších nemocí. Ekonomické náklady deprese byly v roce 2010 v EU odhadnuty na 136,3 miliardy EUR (EU25) a stále rostou. Evropské systémy zdravotní péče čelí výzvě, jak zlepšit přístup k nákladově efektivní léčbě a zároveň pracovat na udržení rozpočtové stability v době ekonomických úspor.
Internetová léčba deprese se jeví jako velmi slibná alternativa k současným rutinním strategiím léčby deprese. Metaanalýzy prokázaly klinickou účinnost a potenciální nákladovou efektivitu internetové léčby deprese v prostředí kontrolovaného výzkumu. Internetová léčba tak má potenciál udržet léčbu deprese dostupnou, protože umožňuje poskytovatelům péče o duševní zdraví oslovit velké populace, které potřebují léčbu deprese, s lepší nákladovou efektivitou než standardní léčba jako obvykle (TAU), ale s podobnou úrovně klinické účinnosti a kvality péče.
Zkoušky budou probíhat v 8 evropských zemích. Ve Španělsku bude studie prováděna v rutinním primárním režimu a bude srovnávána klinická a nákladová efektivita KBT a TAU u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD). Respondenti budou sledováni do 12 měsíců po výchozím stavu (měření budou provedena v BL, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Španělsko, 12071
- University Jaume I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Splňujte diagnostická kritéria DSM-IV pro MDD potvrzená MINI International Neuropsychiatric Interview verze 5.0
- skóre skóre 5 nebo vyšší ve screeningovém dotazníku PHQ-9.
Kritéria vyloučení:
- Současné vysoké riziko sebevraždy podle MINI Interview sekce C
- Závažná psychiatrická komorbidita: závislost na látkách, bipolární afektivní porucha, psychotické onemocnění, obsedantně kompulzivní porucha, jak bylo zjištěno v rozhovoru MINI
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu deprese v primární nebo specializované péči o duševní zdraví
- Neschopnost porozumět mluvenému a psanému jazyku (španělština)
- Bez přístupu k PC a rychlého připojení k internetu (tj. širokopásmové nebo srovnatelné).
- Nemít chytrý telefon, který je kompatibilní s mobilní složkou intervence, která je nabízena nebo není ochotna nosit chytrý telefon během trvání léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle (TAU) je definována jako rutinní péče, které se subjektům dostává, když je v systému primární péče diagnostikována deprese.
V praxi to znamená, že běžná léčba se může u jednotlivých pacientů lišit.
Nebudeme zasahovat do léčby jako obvykle, ale budeme pečlivě sledovat, jaké zdravotní služby využívají pacienti s běžnou péčí pomocí záznamů o pacientech a prostřednictvím vlastního hlášení
|
|
Experimentální: Kombinovaná CBT léčba
|
Internetová kombinovaná léčba deprese KBT kombinuje individuální kognitivně behaviorální terapii tváří v tvář (CBT) s CBT poskytovanou prostřednictvím internetové léčebné platformy s mobilními telefony (buď integrovanými v léčebné platformě nebo jako samostatný systém).
Základní složky léčby KBT jsou: (1) psychoedukace, (2) kognitivní restrukturalizace, (3) aktivace chování, (4) pozitivní psychologie a (5) prevence relapsu.
Ty budou doručeny během 10 sezení.
Pro tuto studii bude poměr mezi počtem osobních setkání a počtem online modulu 1/3 prezenčního a 2/3 online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
PHQ-9 je devítipoložkový modul nálady, který lze použít ke screeningu a diagnostice pacientů s depresivními poruchami.
Těchto 9 položek je hodnoceno na stupnici 0-3 s celkovým skóre v rozmezí 0-27 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Ukázalo se, že PHQ-9 má dobré psychometrické vlastnosti (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser a van Weert, 2007).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlém soupisu self-reportu depresivní symptomatologie (QIDS-16-SR) Překlad USA
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
QIDS je dotazník, který zkoumá příznaky deprese a hodnotí závažnost deprese.
QIDS je k dispozici jak ve formě hodnocení lékařem (IDS-C), tak ve formě hlášení pacientem (IDS-SR).
QIDS se skládá z 16 položek (každá položka má skóre 0-3) a zahrnuje domény symptomů MDD na základě DSM-IV a výzkumných diagnostických kritérií (RDC).
QIDS prokázal dobré psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) verze 5.0
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Systém M.I.N.I. je strukturovaný diagnostický rozhovor založený na Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) a na kritériích Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10).
M.I.N.I byl přeložen do 65 jazyků a používá se pro klinickou i výzkumnou praxi.
Rozhovor je dobře srovnatelný se Structural Clinical Interview pro poruchy DSM-IV (SCID) (Sheehan a kol., 1998) a Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier a kol., 1997; Sheehan a kol., 1998).
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v EQ-5D-5L (EuroQol)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
EQ-5D-5L je dotazník s vlastní zprávou, který měří kvalitu života související se zdravím a umožňuje převod na skóre užitečnosti pro výpočet roků života přizpůsobených kvalitě (QALYs).
EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, běžné aktivity, nepohodlí a stav nálady související s úzkostí nebo depresí.
Každá položka se skládá z pěti kategorií, od žádných problémů po mnoho problémů (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v dotazníkech o nákladech spojených s psychiatrickým onemocněním (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
TiC-P je self-report dotazník a skládá se ze dvou různých částí, které lze spravovat samostatně.
Část I bude použita k posouzení využití zdravotní péče a užívání léků účastníky.
Část II (zkrácený dotazník o zdraví a práci [SF-HLQ]) měří náklady na ztrátu produktivity vyplývající z absence (nepřítomnost v práci z důvodu nemoci) a prezenteismu (přítomnost v práci, když je nemocná, což může vést ke snížení efektivity) a skládá se z 11 položek.
Využití zdravotní péče a ztráty produktivity budou oceněny pomocí cen specifických pro danou zemi.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v inventáři Working Alliance (WAI-SF)
Časové okno: 3 měsíce
|
WAI-SF je 12-položkový dotazník s vlastními zprávami s odpověďmi na 5bodové Likertově škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Dotazník pokrývá tři dimenze pracovní aliance: (1) terapeutické cíle, (2) úkoly a (3) vazba a subškály prokázaly dobré vnitřní konzistence.
Bude administrována verze dotazníku pro pacienta i terapeuta s 10 položkami
|
3 měsíce
|
|
Změna v dotazníku důvěryhodnosti a očekávání (CEQ; Devilly a Borkovec, 2000)
Časové okno: Základní linie
|
Škála se skládá ze 6 otázek s možnostmi odpovědí hodnocenými na 10 bodové škále a na škále 1–100 % a hodnotí 2 faktory: důvěryhodnost a očekávání.
|
Základní linie
|
|
Změna v dotazníku spokojenosti (CSQ-8; Nguyen, Attkinson a Stegner, 1983)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento dotazník se používá k měření globální spokojenosti pacientů.
Dotazník se skládá z 8 položek, které jsou měřeny na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 32 a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
3 měsíce
|
|
Změna ve škále použitelnosti systému (SUS; Brooke, 1996)
Časové okno: 3 měsíce
|
SUS je jednoduchá desetipoložková škála poskytující globální pohled na subjektivní hodnocení použitelnosti technologického systému.
Všechny položky jsou měřeny na 5bodové škále od zcela nesouhlasím až po zcela souhlasím.
Celkové skóre SUS má rozsah od 0 do 100.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJaumeI07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .