e-Compared-S: 인터넷 기반 우울증 치료에 대한 비교 효과 연구 - 스페인 임상시험 (E-COMPARED_S)
2019년 9월 19일 업데이트: Universitat Jaume I
인터넷 기반 우울증 치료에 대한 유럽 비교 효과 연구 - 스페인 재판
주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 위한 혼합 인지 행동 요법(CBT)의 임상 및 비용 효율성을 스페인 인구에서 평소와 같은 치료(TAU)와 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 단기 및 장기적으로 정신 건강, 삶의 질, 사회 및 업무 관련 기능에 부정적인 영향을 미치는 일반적인 정신 장애입니다. 또한 우울증은 이환율, 사망률, 의료 이용률 및 의료 비용 증가와 관련이 있습니다. 인구 수준에서 우울증은 가장 비용이 많이 드는 질병 중 하나입니다. 우울증의 경제적 비용은 2010년 EU에서 1,363억 유로(EU25)로 추정되었으며 여전히 증가하고 있습니다. 유럽의 의료 시스템은 경제적 긴축 시기에 예산 안정성을 유지하는 동시에 비용 효율적인 치료에 대한 접근성을 개선해야 하는 과제에 직면해 있습니다.
인터넷 기반 우울증 치료는 현재 일상적인 우울증 치료 전략에 대한 매우 유망한 대안으로 보입니다. 메타 분석은 통제된 연구 환경에서 우울증에 대한 인터넷 기반 치료의 임상적 효과와 잠재적인 비용 효과성을 입증했습니다. 따라서 인터넷 기반 치료는 우울증 치료를 저렴하게 유지할 수 있는 잠재력이 있습니다. 정신 건강 관리 제공자가 우울증 치료를 필요로 하는 대규모 인구에게 도달할 수 있기 때문입니다. 임상 효능 및 치료 품질 수준.
시험은 유럽 8개국에서 실시될 예정입니다. 스페인에서 시험은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인을 대상으로 CBT와 TAU의 임상 및 비용 효율성을 비교하는 일상적인 1차 시험에서 수행될 예정입니다. 응답자는 기준선 이후 12개월까지 추적됩니다(측정은 BL, 3개월, 6개월 및 12개월에서 수행됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- University of Valencia
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12071
- University Jaume I
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- MINI International Neuropsychiatric Interview 버전 5.0에서 확인된 MDD에 대한 DSM-IV 진단 기준 충족
- PHQ-9 스크리닝 설문지에서 5점 이상의 점수.
제외 기준:
- MINI 인터뷰 섹션 C에 따른 현재 높은 자살 위험
- 심각한 정신과적 동반이환: MINI 인터뷰에서 확립된 물질 의존, 양극성 정동 장애, 정신병적 질병, 강박 장애
- 현재 1차 또는 전문 정신 건강 관리에서 우울증으로 심리 치료를 받고 있음
- 말과 글을 이해할 수 없음(스페인어)
- PC에 액세스할 수 없고 빠른 인터넷 연결(예: 광대역 또는 동급).
- 제공되는 중재의 모바일 구성 요소와 호환되는 스마트폰이 없거나 치료 기간 동안 스마트폰을 휴대할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같이 치료
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평소 치료(TAU)는 1차 진료 시스템에서 우울증 진단을 받았을 때 피험자가 받는 일상적인 진료로 정의됩니다.
실제로 이것은 평소와 같은 치료가 환자마다 다를 수 있음을 의미합니다.
평소처럼 진료에 간섭하지 않겠지만 평소 진료를 받는 환자들이 어떤 의료 서비스를 이용하고 있는지 환자 기록과 자가 보고를 통해 면밀히 모니터링하겠습니다.
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실험적: 혼합 CBT 치료
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인터넷 기반 혼합 CBT 우울증 치료는 개별 대면 인지 행동 치료(CBT)와 휴대폰 구성 요소(치료 플랫폼에 통합되거나 별도의 시스템으로)가 있는 인터넷 기반 치료 플랫폼을 통해 전달되는 CBT를 결합합니다.
CBT 치료의 핵심 구성 요소는 (1) 심리 교육, (2) 인지 재구성, (3) 행동 활성화, (4) 긍정적 심리학, (5) 재발 방지입니다.
10회에 걸쳐 전달됩니다.
본 연구에서 대면 세션 수와 온라인 모듈 수의 비율은 대면 1/3, 온라인 2/3이 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변화-9
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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PHQ-9는 우울 장애가 있는 환자를 선별하고 진단하는 데 사용할 수 있는 9개 항목 기분 모듈입니다.
9개 문항은 각각 0-3점 척도로 점수가 매겨지며 총점 범위는 0-27점이며 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
PHQ-9는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났습니다(Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상 자가 보고(QIDS-16-SR) 미국 번역의 빠른 목록 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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QIDS는 우울 증상을 선별하고 우울증의 중증도를 평가하는 설문지입니다.
QIDS는 임상의 평가(IDS-C) 및 환자 자가 보고(IDS-SR) 형식으로 제공됩니다.
QIDS는 16개 항목(각 항목 점수 0-3점)으로 구성되며 DSM-IV 및 연구 진단 기준(RDC)에 기반한 MDD의 증상 도메인을 포함합니다.
QIDS는 우수한 심리 측정 특성을 보여주었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) 버전 5.0 변경
기간: 기준선 및 12개월
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M.I.N.I. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 및 국제 질병 분류(ICD-10) 기준을 기반으로 하는 구조화된 진단 인터뷰입니다.
M.I.N.I는 65개 언어로 번역되었으며 임상 및 연구 실습 모두에 사용됩니다.
인터뷰는 DSM-IV 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID)(Sheehan et al., 1998) 및 복합 국제 진단 인터뷰(CIDI)(Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998)와 잘 비교됩니다.
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기준선 및 12개월
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EQ-5D-5L(EuroQol)의 변경 사항
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하고 QALY(Quality-Adjusted Life-Years)를 계산하기 위해 유틸리티 점수로 변환할 수 있는 자가 보고식 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 불편함, 불안 또는 우울과 관련된 기분 상태의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 항목은 문제 없음에서 문제 많음까지 5가지 범주로 구성됩니다(Van Agt, Essink-Bot, Krabbe, & Bonsel, 1994).
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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정신 질환과 관련된 비용에 대한 설문지의 변화(TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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TiC-P는 자가 보고식 설문지이며 별도로 관리할 수 있는 두 부분으로 구성됩니다.
파트 I은 참가자의 의료 이용 및 약물 사용을 평가하는 데 사용됩니다.
파트 II(약식 건강 및 노동 설문지[SF-HLQ])는 결근(질병으로 인한 결근) 및 프리젠티즘(아픈 동안 직장에 있어 효율성 감소로 이어질 수 있음)으로 인한 생산성 손실 비용을 측정하며 다음으로 구성됩니다. 11개 항목.
의료 이용 및 생산성 손실은 국가별 가격을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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워킹 얼라이언스 인벤토리의 변경(WAI-SF)
기간: 3 개월
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WAI-SF는 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 리커트 척도로 응답하는 12개 항목의 자기 보고식 설문지입니다(Hatcher & Gillaspy, 2006).
설문지는 (1) 치료 목표, (2) 작업, (3) 결합 및 하위 척도가 우수한 내부 일관성을 갖는 것으로 나타났습니다.
환자와 10개 항목 치료사 버전의 설문지가 모두 시행됩니다.
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3 개월
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신뢰성 및 기대 설문지의 변화(CEQ; Devilly and Borkovec, 2000)
기간: 기준선
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이 척도는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 답변 옵션은 10점 척도와 1-100% 척도로 평가되며 신뢰도와 기대의 2가지 요소를 평가합니다.
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기준선
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만족도 설문지의 변화(CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
기간: 3 개월
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이 설문지는 전 세계 환자 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
설문지는 총 8점에서 32점까지의 4점 척도로 측정된 8문항으로 구성되어 있으며 우수한 정신측정학적 특성을 보였다.
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3 개월
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시스템 사용성 척도의 변화(SUS; Brooke, 1996)
기간: 3 개월
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SUS는 기술 시스템의 유용성에 대한 주관적인 평가를 전반적으로 보여주는 간단한 10개 항목 척도입니다.
모든 항목은 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 범위의 5점 척도로 측정됩니다.
총 SUS 점수의 범위는 0-100입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 수석 연구원: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 수석 연구원: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 수석 연구원: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- 수석 연구원: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
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- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .