e-Compared-S: Pesquisa Comparativa de Eficácia no Tratamento da Depressão na Internet - Estudo Espanhol (E-COMPARED_S)
19 de setembro de 2019 atualizado por: Universitat Jaume I
Pesquisa de eficácia comparativa europeia sobre tratamento de depressão baseado na Internet - estudo espanhol
Comparar a eficácia clínica e custo-benefício da terapia cognitivo-comportamental combinada (TCC) para adultos com transtorno depressivo maior (MDD) com o tratamento usual (TAU) na população espanhola.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um transtorno mental comum com impacto negativo no bem-estar mental, na qualidade de vida e no funcionamento social e profissional, tanto a curto quanto a longo prazo. Além disso, a depressão está associada ao aumento da morbidade, mortalidade, utilização de cuidados de saúde e custos de cuidados de saúde. Em nível populacional, a depressão é uma das doenças mais caras. Os custos económicos da depressão foram estimados em 136,3 mil milhões de euros (UE25) em 2010 na UE e continuam a aumentar. Os sistemas de saúde europeus enfrentam o desafio de melhorar o acesso a tratamentos econômicos e, ao mesmo tempo, trabalhar para manter a estabilidade orçamentária em tempos de austeridade econômica.
O tratamento da depressão baseado na Internet parece ser uma alternativa muito promissora às atuais estratégias rotineiras de tratamento da depressão. As meta-análises demonstraram a eficácia clínica e o potencial custo-efetividade do tratamento baseado na Internet para a depressão em um ambiente de pesquisa controlada. O tratamento baseado na Internet, portanto, tem o potencial de manter o tratamento da depressão acessível, pois permite que os provedores de saúde mental alcancem grandes populações que precisam de tratamento para depressão com melhor custo-benefício do que o tratamento padrão usual (TAU), mas com custos semelhantes. níveis de eficácia clínica e qualidade dos cuidados.
Os testes serão realizados em 8 países europeus. Na Espanha, o ensaio será realizado na rotina primária, comparando a clínica e custo-efetividade da TCC e TAU para adultos com transtorno depressivo maior (MDD). Os entrevistados serão acompanhados até 12 meses após o início do estudo (as medidas serão realizadas em BL, 3 meses, 6 meses e 12 meses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- University of Valencia
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Castellón
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Castelló de la Plana, Castellón, Espanha, 12071
- University Jaume I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-IV para TDM confirmados pelo MINI International Neuropsychiatric Interview versão 5.0
- uma pontuação de 5 ou mais no questionário de triagem PHQ-9.
Critério de exclusão:
- Alto risco atual de suicídio de acordo com a seção C da Entrevista do MINI
- Comorbidade psiquiátrica grave: dependência de substância, transtorno afetivo bipolar, doença psicótica, transtorno obsessivo-compulsivo, conforme estabelecido na entrevista MINI
- Atualmente recebendo tratamento psicológico para depressão em atenção primária ou especializada em saúde mental
- Ser incapaz de compreender a linguagem falada e escrita (espanhol)
- Não ter acesso a um PC e conexão rápida à Internet (ou seja, banda larga ou comparável).
- Não ter um Smartphone compatível com a componente móvel da intervenção que é oferecida ou não estar disponível para transportar um Smartphone durante a duração do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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O tratamento usual (TAU) é definido como os cuidados de rotina que os sujeitos recebem quando são diagnosticados com depressão no sistema de atenção primária.
Na prática, isso significa que o tratamento usual pode variar entre os pacientes.
Não interferiremos com o tratamento usual, mas monitoraremos cuidadosamente quais serviços de saúde são utilizados pelos pacientes de cuidados habituais, usando registros do paciente e por meio de auto-relato
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Experimental: Tratamento combinado de TCC
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O tratamento de depressão baseado em TCC combinado na Internet combina terapia cognitivo-comportamental (TCC) individual face a face com TCC fornecida por meio de uma plataforma de tratamento baseada na Internet com componentes de telefone celular (integrados na plataforma de tratamento ou como um sistema separado).
Os componentes centrais do tratamento TCC são: (1) psicoeducação, (2) reestruturação cognitiva, (3) ativação comportamental, (4) psicologia positiva e (5) prevenção de recaídas.
Estes serão entregues em 10 sessões.
Para este estudo, a relação entre o número de sessões presenciais e o número de módulo online será de 1/3 presencial e 2/3 online.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O PHQ-9 é um módulo de humor de nove itens que pode ser usado para rastrear e diagnosticar pacientes com transtornos depressivos.
Cada um dos 9 itens é pontuado em uma escala de 0 a 3, com a pontuação total variando de 0 a 27, e pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
O PHQ-9 demonstrou ter boas propriedades psicométricas (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser, & van Weert, 2007).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Inventário Rápido de Autorrelato de Sintomatologia Depressiva (QIDS-16-SR) Tradução dos EUA
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O QIDS é um questionário que rastreia sintomas depressivos e avalia a gravidade da depressão.
O QIDS está disponível em formulários avaliados pelo médico (IDS-C) e de autorrelato do paciente (IDS-SR).
O QIDS consiste em 16 itens (cada item pontua de 0 a 3) e inclui domínios de sintomas de TDM com base no DSM-IV e Critérios de Diagnóstico de Pesquisa (RDC).
O QIDS mostrou boas propriedades psicométricas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração no MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) versão 5.0
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O M.I.N.I. é uma entrevista diagnóstica estruturada baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) e nos critérios da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
O M.I.N.I foi traduzido para 65 idiomas e é usado tanto para a prática clínica quanto para a pesquisa.
A entrevista se compara bem com a Entrevista Clínica Estrutural para transtornos do DSM-IV (SCID) (Sheehan et al., 1998) e a Entrevista Diagnóstica Internacional Composta (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998).
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Linha de base e 12 meses
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Mudança no EQ-5D-5L (EuroQol)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato que mede a qualidade de vida relacionada à saúde e permite a conversão em pontuações de utilidade para calcular os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
O EQ-5D-5L consiste em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades comuns, desconforto e estado de humor relacionado à ansiedade ou depressão.
Cada item consiste em cinco categorias que variam de nenhum problema a muitos problemas (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe e Bonsel, 1994).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos Questionários sobre Custos Associados a Doenças Psiquiátricas (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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O TiC-P é um questionário de autorrelato e consiste em duas partes diferentes que podem ser administradas separadamente.
A Parte I será usada para avaliar a utilização de cuidados de saúde e uso de medicamentos pelos participantes.
A Parte II (questionário curto de saúde e trabalho [SF-HLQ]) mede os custos de perda de produtividade resultantes do absenteísmo (ausência do trabalho por motivo de doença) e presenteísmo (estar presente no trabalho estando doente, o que pode levar à redução da eficiência) e consiste em 11 itens.
A utilização de assistência médica e as perdas de produtividade serão avaliadas usando preços específicos do país.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Inventário da Aliança de Trabalho (WAI-SF)
Prazo: 3 meses
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O WAI-SF é um questionário de autorrelato de 12 itens com respostas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) (Hatcher & Gillaspy, 2006).
O questionário abrange três dimensões da aliança de trabalho: (1) objetivos terapêuticos, (2) tarefas e (3) vínculo e as subescalas mostraram ter boas consistências internas.
Tanto o paciente quanto a versão do questionário de 10 itens para o terapeuta serão administrados
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3 meses
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Mudança no questionário de credibilidade e expectativa (CEQ; Devilly e Borkovec, 2000)
Prazo: Linha de base
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A escala consiste em 6 perguntas, com opções de resposta classificadas em uma escala de 10 pontos e em uma escala de 1 a 100% e avalia 2 fatores: credibilidade e expectativa
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Linha de base
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Mudança no Questionário de Satisfação (CSQ-8; Nguyen, Attkinson, & Stegner, 1983)
Prazo: 3 meses
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Este questionário é usado para medir a satisfação global do paciente.
O questionário é composto por 8 itens que são medidos em uma escala de 4 pontos com escores totais variando de 8 a 32 e tem mostrado boas propriedades psicométricas.
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3 meses
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Mudança na escala de usabilidade do sistema (SUS; Brooke, 1996)
Prazo: 3 meses
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O SUS é uma escala simples de dez itens que dá uma visão global das avaliações subjetivas de usabilidade de um sistema de tecnologia.
Todos os itens são medidos em uma escala de 5 pontos variando de discordo totalmente até concordo totalmente.
As pontuações totais do SUS variam de 0 a 100.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Investigador principal: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Investigador principal: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Investigador principal: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Investigador principal: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
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- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
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- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
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- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UJaumeI07
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