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e-Compared-S: Vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depressionsbehandlung – Spanische Studie (E-COMPARED_S)

19. September 2019 aktualisiert von: Universitat Jaume I

Europäische vergleichende Wirksamkeitsforschung zur internetbasierten Depressionsbehandlung – Spanische Studie

Vergleich der klinischen und Kosteneffizienz der kombinierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Erwachsene mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit der üblichen Behandlung (TAU) in der spanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige psychische Störung, die sich kurz- und längerfristig negativ auf das psychische Wohlbefinden, die Lebensqualität sowie die sozialen und arbeitsbezogenen Funktionen auswirkt. Darüber hinaus ist Depression mit einer erhöhten Morbidität, Mortalität, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Gesundheitskosten verbunden. Auf Bevölkerungsebene ist Depression eine der teuersten Krankheiten. Die wirtschaftlichen Kosten einer Depression wurden im Jahr 2010 in der EU auf 136,3 Milliarden Euro (EU25) geschätzt und steigen weiter an. Die europäischen Gesundheitssysteme stehen vor der Herausforderung, den Zugang zu kostengünstigen Behandlungen zu verbessern und gleichzeitig daran zu arbeiten, die Haushaltsstabilität in Zeiten wirtschaftlicher Sparmaßnahmen aufrechtzuerhalten.

Die internetbasierte Depressionsbehandlung scheint eine vielversprechende Alternative zu aktuellen routinemäßigen Depressionsbehandlungsstrategien zu sein. Metaanalysen haben die klinische Wirksamkeit und potenzielle Kosteneffizienz einer internetbasierten Behandlung von Depressionen in kontrollierten Forschungsumgebungen gezeigt. Die internetbasierte Behandlung hat somit das Potenzial, die Behandlung von Depressionen erschwinglich zu halten, da sie es Anbietern psychosozialer Dienste ermöglicht, große Bevölkerungsgruppen, die eine Depressionsbehandlung benötigen, kostengünstiger zu erreichen als die Standardbehandlung wie üblich (TAU), aber mit ähnlichen Kosten Grad der klinischen Wirksamkeit und Qualität der Pflege.

Die Versuche werden in 8 europäischen Ländern durchgeführt. In Spanien wird die Studie in routinemäßigen Grundschulen durchgeführt und vergleicht die klinische und Kosteneffizienz von CBT und TAU bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD). Die Befragten werden bis 12 Monate nach Studienbeginn beobachtet (Maßnahmen werden bei BL, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ergriffen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spanien, 12071
        • University Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD, bestätigt durch MINI International Neuropsychiatric Interview Version 5.0
  • eine Punktzahl von 5 oder höher im PHQ-9-Screening-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit hohes Suizidrisiko laut MINI-Interview Abschnitt C
  • Schwerwiegende psychiatrische Komorbidität: Substanzabhängigkeit, bipolare affektive Störung, psychotische Erkrankung, Zwangsstörung, wie im MINI-Interview festgestellt
  • Derzeit in psychologischer Behandlung wegen Depression in der primären oder spezialisierten psychiatrischen Versorgung
  • Unfähigkeit, die gesprochene und geschriebene Sprache (Spanisch) zu verstehen
  • Sie haben keinen Zugang zu einem PC und einer schnellen Internetverbindung (d. h. Breitband oder vergleichbar).
  • Sie verfügen nicht über ein Smartphone, das mit der mobilen Komponente des angebotenen Eingriffs kompatibel ist, oder sind nicht bereit, während der Behandlungsdauer ein Smartphone bei sich zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Unter „Treatment as Usual“ (TAU) versteht man die routinemäßige Versorgung, die Patienten erhalten, wenn im Primärversorgungssystem eine Depression diagnostiziert wird. In der Praxis bedeutet dies, dass die übliche Behandlung von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann. Wir werden nicht wie üblich in die Behandlung eingreifen, aber wir werden anhand von Patientenakten und durch Selbstberichte sorgfältig überwachen, welche Gesundheitsdienstleistungen von Patienten mit normaler Versorgung in Anspruch genommen werden
Experimental: Gemischte CBT-Behandlung
Verhalten: Gemischte CBT-Behandlung
Die internetbasierte gemischte CBT-Depressionsbehandlung kombiniert individuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht mit CBT, die über eine internetbasierte Behandlungsplattform mit Mobiltelefonkomponenten bereitgestellt wird (entweder in die Behandlungsplattform integriert oder als separates System). Die Kernkomponenten der CBT-Behandlung sind: (1) Psychoedukation, (2) kognitive Umstrukturierung, (3) Verhaltensaktivierung, (4) positive Psychologie und (5) Rückfallprävention. Diese werden in 10 Sitzungen durchgeführt. Für diese Studie beträgt das Verhältnis zwischen der Anzahl der Präsenzveranstaltungen und der Anzahl der Online-Module 1/3 Präsenzveranstaltungen und 2/3 Online-Module.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Patientengesundheitsfragebogens-9
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Das PHQ-9 ist ein Stimmungsmodul mit neun Elementen, das zum Screening und zur Diagnose von Patienten mit depressiven Störungen verwendet werden kann. Die 9 Punkte werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt und höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen. Das PHQ-9 hat nachweislich gute psychometrische Eigenschaften (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser & van Weert, 2007).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der US-Übersetzung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der QIDS ist ein Fragebogen, der nach depressiven Symptomen sucht und den Schweregrad der Depression beurteilt. Das QIDS ist sowohl in der vom Arzt bewerteten Form (IDS-C) als auch in der Form des Patientenselbstberichts (IDS-SR) verfügbar. Das QIDS besteht aus 16 Items (jedes Item bewertet 0–3) und umfasst Symptomdomänen von MDD basierend auf DSM-IV und Research Diagnostic Criteria (RDC). Das QIDS hat gute psychometrische Eigenschaften gezeigt.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung im MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) Version 5.0
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der M.I.N.I. ist ein strukturiertes diagnostisches Interview, das auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) und den Kriterien der International Classification of Diseases (ICD-10) basiert. Das M.I.N.I. wurde in 65 Sprachen übersetzt und wird sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschungspraxis verwendet. Das Interview lässt sich gut mit dem Structural Clinical Interview for DSM-IV Störungen (SCID) (Sheehan et al., 1998) und dem Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier et al., 1997; Sheehan et al., 1998) vergleichen.
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung im EQ-5D-5L (EuroQol)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst und die Umwandlung in Nutzenwerte zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) ermöglicht. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Unbehagen und Stimmungszustand im Zusammenhang mit Angstzuständen oder Depressionen. Jedes Item besteht aus fünf Kategorien, die von „keine Probleme“ bis „viele Probleme“ reichen (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe & Bonsel, 1994).
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Fragebögen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Der TiC-P ist ein Selbstauskunftsfragebogen und besteht aus zwei verschiedenen Teilen, die separat verwaltet werden können. Teil I wird verwendet, um die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Medikamenten durch die Teilnehmer zu bewerten. Teil II (Kurzform-Fragebogen zu Gesundheit und Arbeit [SF-HLQ]) misst die Kosten für Produktivitätsverluste, die durch Fehlzeiten (Abwesenheit vom Arbeitsplatz wegen Krankheit) und Präsentismus (Anwesenheit am Arbeitsplatz während Krankheit, was zu einer verringerten Effizienz führen kann) entstehen, und bestehen aus: 11 Artikel. Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens und Produktivitätsverluste werden anhand länderspezifischer Preise bewertet.
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung im Working Alliance Inventory (WAI-SF)
Zeitfenster: 3 Monate
Der WAI-SF ist ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) (Hatcher & Gillaspy, 2006). Der Fragebogen deckt drei Dimensionen der Arbeitsallianz ab: (1) therapeutische Ziele, (2) Aufgaben und (3) Bindung, und die Subskalen haben gezeigt, dass sie gute interne Konsistenzen aufweisen. Es werden sowohl die Patienten- als auch die 10-Punkte-Therapeutenversion des Fragebogens verwaltet
3 Monate
Änderung im Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ; Devilly und Borkovec, 2000)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Skala besteht aus 6 Fragen mit Antwortoptionen, die auf einer 10-Punkte-Skala und auf einer Skala von 1–100 % bewertet werden, und bewertet zwei Faktoren: Glaubwürdigkeit und Erwartung
Grundlinie
Änderung im Zufriedenheitsfragebogen (CSQ-8; Nguyen, Attkinson & Stegner, 1983)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Fragebogen dient der Messung der weltweiten Patientenzufriedenheit. Der Fragebogen besteht aus 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 8 und 32 gemessen werden und gute psychometrische Eigenschaften aufweisen.
3 Monate
Änderung der System-Usability-Skala (SUS; Brooke, 1996)
Zeitfenster: 3 Monate
SUS ist eine einfache Zehn-Punkte-Skala, die einen globalen Überblick über subjektive Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit eines Technologiesystems bietet. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala gemessen, die von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht. Die SUS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat Jaume I

Mitarbeiter

University of Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hauptermittler: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hauptermittler: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hauptermittler: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
  • Hauptermittler: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJaumeI07

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