e-Compared-S: Porównawcze badanie skuteczności internetowego leczenia depresji – próba hiszpańska (E-COMPARED_S)
19 września 2019 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I
Europejskie badanie porównawcze skuteczności internetowego leczenia depresji – próba hiszpańska
Porównanie skuteczności klinicznej i kosztowej mieszanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z leczeniem jak zwykle (TAU) w populacji hiszpańskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja jest powszechnym zaburzeniem psychicznym, które negatywnie wpływa na samopoczucie psychiczne, jakość życia oraz funkcjonowanie społeczne i zawodowe zarówno w krótkim, jak i długim okresie. Ponadto depresja wiąże się ze zwiększoną chorobowością, śmiertelnością, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i kosztami opieki zdrowotnej. Na poziomie populacji depresja jest jedną z najbardziej kosztownych chorób. Koszty gospodarcze depresji oszacowano w 2010 r. w UE na 136,3 mld euro (UE-25) i nadal rosną. Europejskie systemy opieki zdrowotnej stoją przed wyzwaniem poprawy dostępu do opłacalnych metod leczenia, jednocześnie dążąc do utrzymania stabilności budżetowej w czasach oszczędności gospodarczych.
Internetowe leczenie depresji wydaje się bardzo obiecującą alternatywą dla obecnych rutynowych strategii leczenia depresji. Metaanalizy wykazały skuteczność kliniczną i potencjalną opłacalność internetowego leczenia depresji w kontrolowanych warunkach badawczych. Leczenie oparte na Internecie ma zatem potencjał, aby leczenie depresji było przystępne cenowo, ponieważ umożliwia świadczeniodawcom opieki psychiatrycznej dotarcie do dużych populacji potrzebujących leczenia depresji przy lepszej opłacalności niż standardowe leczenie jak zwykle (TAU), ale z podobnymi poziomu skuteczności klinicznej i jakości opieki.
Testy będą prowadzone w 8 krajach europejskich. W Hiszpanii badanie zostanie przeprowadzone w rutynowej szkole podstawowej, porównując skuteczność kliniczną i kosztową CBT i TAU u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Respondenci będą obserwowani do 12 miesięcy po linii bazowej (środki zostaną podjęte w BL, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- University of Valencia
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, Hiszpania, 12071
- University Jaume I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-IV dla MDD potwierdzone przez MINI International Neuropsychiatric Interview wersja 5.0
- wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu przesiewowym PHQ-9.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne wysokie ryzyko samobójstwa według części C wywiadu MINI
- Poważna współchorobowość psychiatryczna: uzależnienie od substancji, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba psychotyczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, jak ustalono w wywiadzie MINI
- Obecnie leczony psychologicznie z powodu depresji w podstawowej lub specjalistycznej opiece psychiatrycznej
- Niemożność zrozumienia języka mówionego i pisanego (hiszpański)
- Brak dostępu do komputera i szybkiego łącza internetowego (tj. szerokopasmowy lub porównywalny).
- Brak smartfona kompatybilnego z oferowanym komponentem mobilnym interwencji lub brak chęci noszenia smartfona podczas trwania leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Traktowanie jak zwykle (TAU) definiuje się jako rutynową opiekę, jaką otrzymują pacjenci, gdy zdiagnozowano u nich depresję w systemie podstawowej opieki zdrowotnej.
W praktyce oznacza to, że zwykłe leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów.
Nie będziemy ingerować w leczenie w zwykły sposób, ale będziemy dokładnie monitorować, z jakich usług opieki zdrowotnej korzystają pacjenci korzystający ze zwykłej opieki, korzystając z dokumentacji pacjentów i poprzez samoopis
|
|
Eksperymentalny: Mieszane leczenie CBT
|
Internetowa terapia mieszanej depresji CBT łączy indywidualną terapię poznawczo-behawioralną twarzą w twarz (CBT) z CBT dostarczaną za pośrednictwem internetowej platformy terapeutycznej z komponentami telefonu komórkowego (zintegrowanymi z platformą terapeutyczną lub jako oddzielny system).
Podstawowymi elementami terapii CBT są: (1) psychoedukacja, (2) restrukturyzacja poznawcza, (3) aktywacja behawioralna, (4) psychologia pozytywna i (5) zapobieganie nawrotom.
Zostaną one dostarczone w ciągu 10 sesji.
W tym badaniu stosunek liczby sesji bezpośrednich do liczby modułów online wyniesie 1/3 w przypadku spotkań bezpośrednich i 2/3 online.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
PHQ-9 to dziewięciopunktowy moduł oceny nastroju, którego można używać do badań przesiewowych i diagnozowania pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.
Każda z 9 pozycji jest oceniana w skali 0-3, przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-27, a wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Wykazano, że PHQ-9 ma dobre właściwości psychometryczne (Wittkampf, Naeije, Schene, Huyser i van Weert, 2007).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (QIDS-16-SR) Tłumaczenie US
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
QIDS to kwestionariusz, który bada objawy depresji i ocenia nasilenie depresji.
QIDS jest dostępny zarówno w formie oceny klinicysty (IDS-C), jak i samoopisu pacjenta (IDS-SR).
QIDS składa się z 16 pozycji (każda pozycja oceniana jest na 0-3 punkty) i obejmuje domeny objawów MDD oparte na DSM-IV i badawczych kryteriach diagnostycznych (RDC).
QIDS wykazał dobre właściwości psychometryczne.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w MINI International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I) wersja 5.0
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
M.I.N.I. jest ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym opartym na kryteriach Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-IV) oraz kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10).
M.I.N.I został przetłumaczony na 65 języków i jest używany zarówno w praktyce klinicznej, jak i badawczej.
Wywiad dobrze wypada w porównaniu ze strukturalnym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM-IV (SCID) (Sheehan i in., 1998) oraz Composite International Diagnostic Interview (CIDI) (Lecrubier i in., 1997; Sheehan i in., 1998).
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L (EuroQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
EQ-5D-5L to samoopisowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem i umożliwia konwersję do wyników użyteczności w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
EQ-5D-5L składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, dyskomfort i stan nastroju związany z lękiem lub depresją.
Każda pozycja składa się z pięciu kategorii, od braku problemów do wielu problemów (Van Agt, Essink-Bot, Krabbe i Bonsel, 1994).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w kwestionariuszach dotyczących kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P; Hakkaart-van Rooijen, van Straten, Donker, Tiemens, 2002)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TiC-P jest kwestionariuszem samoopisowym i składa się z dwóch różnych części, którymi można zarządzać oddzielnie.
Część I zostanie wykorzystana do oceny wykorzystania przez uczestników opieki zdrowotnej i leków.
Część II (skrócony kwestionariusz zdrowia i pracy [SF-HLQ]) mierzy utracone koszty produktywności wynikające z absencji (nieobecność w pracy z powodu choroby) i prezenteizmu (obecność w pracy podczas choroby, co może prowadzić do obniżenia wydajności) i składa się z 11 pozycji.
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i straty produktywności zostaną wycenione na podstawie cen właściwych dla danego kraju.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana w Inwentarzu Sojuszu Pracującego (WAI-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WAI-SF to 12-punktowy kwestionariusz samoopisowy z odpowiedziami na 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) (Hatcher i Gillaspy, 2006).
Kwestionariusz obejmuje trzy wymiary współpracy roboczej: (1) cele terapeutyczne, (2) zadania i (3) więź, a podskale wykazują dobrą spójność wewnętrzną.
Przeprowadzona zostanie zarówno wersja kwestionariusza dla pacjenta, jak i 10-punktowa wersja kwestionariusza dla terapeuty
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu wiarygodności i oczekiwań (CEQ; Devilly i Borkovec, 2000)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala składa się z 6 pytań, z opcjami odpowiedzi ocenianymi w skali 10-punktowej oraz w skali 1-100% i ocenia 2 czynniki: wiarygodność i oczekiwanie
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w kwestionariuszu satysfakcji (CSQ-8; Nguyen, Attkinson i Stegner, 1983)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ten kwestionariusz służy do pomiaru globalnej satysfakcji pacjentów.
Kwestionariusz składa się z 8 pozycji, które są mierzone w 4-punktowej skali z łączną punktacją od 8 do 32 i wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana skali użyteczności systemu (SUS; Brooke, 1996)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SUS to prosta dziesięciopunktowa skala dająca globalny obraz subiektywnych ocen użyteczności systemu technologicznego.
Wszystkie pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Całkowite wyniki SUS mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Główny śledczy: Rosa Baños Rivera, PhD, Universitat de Valencia; CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Główny śledczy: Azucena García-Palacios, PhD, Universitat Jaume I;CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Główny śledczy: Ernestina Etchemendy, PhD, CIBERObn ISC III, Castellón de la Plana, Spain
- Główny śledczy: Rocio Herrero Camarano, PhD, Universitat Jaume I
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- van Genugten CR, Schuurmans J, Hoogendoorn AW, Araya R, Andersson G, Banos R, Botella C, Cerga Pashoja A, Cieslak R, Ebert DD, Garcia-Palacios A, Hazo JB, Herrero R, Holtzmann J, Kemmeren L, Kleiboer A, Krieger T, Smoktunowicz E, Titzler I, Topooco N, Urech A, Smit JH, Riper H. Examining the Theoretical Framework of Behavioral Activation for Major Depressive Disorder: Smartphone-Based Ecological Momentary Assessment Study. JMIR Ment Health. 2021 Dec 6;8(12):e32007. doi: 10.2196/32007.
- Kleiboer A, Smit J, Bosmans J, Ruwaard J, Andersson G, Topooco N, Berger T, Krieger T, Botella C, Banos R, Chevreul K, Araya R, Cerga-Pashoja A, Cieslak R, Rogala A, Vis C, Draisma S, van Schaik A, Kemmeren L, Ebert D, Berking M, Funk B, Cuijpers P, Riper H. European COMPARative Effectiveness research on blended Depression treatment versus treatment-as-usual (E-COMPARED): study protocol for a randomized controlled, non-inferiority trial in eight European countries. Trials. 2016 Aug 3;17(1):387. doi: 10.1186/s13063-016-1511-1.
- Pinninti NR, Madison H, Musser E, Rissmiller D. MINI International Neuropsychiatric Schedule: clinical utility and patient acceptance. Eur Psychiatry. 2003 Nov;18(7):361-4. doi: 10.1016/j.eurpsy.2003.03.004.
- Konig HH, Born A, Gunther O, Matschinger H, Heinrich S, Riedel-Heller SG, Angermeyer MC, Roick C. Validity and responsiveness of the EQ-5D in assessing and valuing health status in patients with anxiety disorders. Health Qual Life Outcomes. 2010 May 5;8:47. doi: 10.1186/1477-7525-8-47.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8. Erratum In: Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):585.
- Cuijpers P, Turner EH, Koole SL, van Dijke A, Smit F. What is the threshold for a clinically relevant effect? The case of major depressive disorders. Depress Anxiety. 2014 May;31(5):374-8. doi: 10.1002/da.22249. Epub 2014 Feb 22.
- Nguyen TD, Attkisson CC, Stegner BL. Assessment of patient satisfaction: development and refinement of a service evaluation questionnaire. Eval Program Plann. 1983;6(3-4):299-313. doi: 10.1016/0149-7189(83)90010-1.
- van Agt HM, Essink-Bot ML, Krabbe PF, Bonsel GJ. Test-retest reliability of health state valuations collected with the EuroQol questionnaire. Soc Sci Med. 1994 Dec;39(11):1537-44. doi: 10.1016/0277-9536(94)90005-1.
- Hawthorne G, Richardson J, Osborne R. The Assessment of Quality of Life (AQoL) instrument: a psychometric measure of health-related quality of life. Qual Life Res. 1999 May;8(3):209-24. doi: 10.1023/a:1008815005736.
- Corruble E, Legrand JM, Zvenigorowski H, Duret C, Guelfi JD. Concordance between self-report and clinician's assessment of depression. J Psychiatr Res. 1999 Sep-Oct;33(5):457-65. doi: 10.1016/s0022-3956(99)00011-4.
- Rush AJ, Carmody T, Reimitz PE. (2000). The Inventory of Depressive Symptomatology (IDS): Clinician (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR) ratings of depressive symptoms. International Journal of Methods in Psychiatric Research, 9(2), 45-59.
- Richardson JR, Peacock SJ, Hawthorne G, Iezzi A, Elsworth G, Day NA. Construction of the descriptive system for the Assessment of Quality of Life AQoL-6D utility instrument. Health Qual Life Outcomes. 2012 Apr 17;10:38. doi: 10.1186/1477-7525-10-38.
- Lecrubier Y, Sheehan DV, Weiller E, Amorim P, Bonora I, Harnett Sheehan K, Dunbar GC. (1997). The Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). A short diagnostic structured interview: reliability and validity according to the CIDI. European Psychiatry, 12(5), 224-231.
- Hatcher RL, Gillaspy JA. (2007). Development and validation of a revised short version of the working alliance inventory. Psychother Res, 16:12-25.
- Hakkaart-van Rooijen L, van Straten A, Donker M, Tiemans B. (2002). Manual Trimbos/iMTA questionnaire for costs associated with psychiatric illness (TIC-P). Rotterdam: Institute for Medical Technology Assessment.
- Food Drug Administration (FDA) (1997). International conference on harmonization, good clinical practice: consolidated guidelines. Federal Register 62: 25692-25709.
- Fenwick E, O'Brien BJ, Briggs A. Cost-effectiveness acceptability curves--facts, fallacies and frequently asked questions. Health Econ. 2004 May;13(5):405-15. doi: 10.1002/hec.903.
- Brooke J. (1996). SUS-a quick and dirty usability scale. In Usability Eval Ind. Volume 189. Edited by Jordan PW, Thomas B, Weerdmeester BA, McClelland IL. London: Taylor & Francis Ltd; 1996:189-194.
- Black WC. The CE plane: a graphic representation of cost-effectiveness. Med Decis Making. 1990 Jul-Sep;10(3):212-4. doi: 10.1177/0272989X9001000308.
- Bangor A, Kortum PT, Miller JT. (2008). An Empirical Evaluation of the System Usability Scale. Int J Hum Comput Interact 2008, 24:574-594.
- Vara MD, Herrero R, Etchemendy E, Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Lera G, Folch B, Palop-Larrea V, Vazquez P, Franco-Martin M, Kleiboer A, Riper H, Botella C. Efficacy and cost-effectiveness of a blended cognitive behavioral therapy for depression in Spanish primary health care: study protocol for a randomised non-inferiority trial. BMC Psychiatry. 2018 Mar 23;18(1):74. doi: 10.1186/s12888-018-1638-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJaumeI07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .