進行性固形腫瘍に対するフェーズ 1a/1b BGB-290。
2024年12月24日 更新者：BeiGene
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるBGB-290の安全性、薬物動態、食物効果、および抗腫瘍活性を調査するためのフェーズ1A / 1B、非盲検、複数回投与、用量漸増、および拡張試験
この研究には、フェーズ 1A とフェーズ 1B が含まれています。
フェーズ 1A にはパート 1 (BID 用量漸増) とパート 2 (QD 用量漸増) があり、次の用量レベルと用量レジメンを決定する前に、その用量レベルと用量レジメンで 1 サイクルの治療を完了した少なくとも 3 人の参加者のコホートの評価が必要です。次のコホート。
フェーズ 1B にはパート A (BID Dosing Expansion) があり、選択した腫瘍タイプの参加者の有効性を調査し、将来の研究のために推奨用量での BGB 290 の安全性と忍容性をさらに評価します。
パートB（食事の影響）では、進行性固形腫瘍の参加者におけるBGB 290の薬物動態（PK）に対する食事の影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、フェーズ 1A とフェーズ 1B が含まれています。
フェーズ 1A にはパート 1 (BID 用量漸増) とパート 2 (QD 用量漸増) があり、次の用量レベルと用量レジメンを決定する前に、その用量レベルと用量レジメンで 1 サイクルの治療を完了した少なくとも 3 人の参加者のコホートの評価が必要です。次のコホート。
フェーズ 1B にはパート A (BID Dosing Expansion) があり、選択した腫瘍タイプの参加者の有効性を調査し、将来の研究のために推奨用量での BGB 290 の安全性と忍容性をさらに評価します。
パートB（食事の影響）では、進行性固形腫瘍の参加者におけるBGB 290のPKに対する食事の影響を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Cancer Care Wollongong
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South Australia
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Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 男性または女性で、年齢が 18 歳以上で、余命が 12 週間以上ある。
- 組織学的または細胞学的に確認された悪性腫瘍で、有効な標準治療が利用できない進行期または転移期に進行したもの。
- BRCA1/2 変異は必要ありませんが、この参加者集団の濃縮は許可されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能。
- -進行または転移段階に進行した悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認がある参加者。
- -進行性または転移性の設定で以前の化学療法レジメンを受けた適格な参加者。
- -出産の可能性のある女性は、治療中および最後の治験薬投与から28日後までの研究全体を通して、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
- 経口薬を飲み込み、保持することができます。
主な除外基準:
- 参加者は、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) をターゲットとする以前の治療を受けていませんでした。
- -プラチナベースの治療に難治性であるとは見なされない参加者（例えば、プラチナ治療を受けている間の最初の腫瘍評価での進行性疾患）。
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、またはその他の治験薬による治療を受けていない参加者 最後の治療の半減期の5倍以内または4週間以内（どちらか長い方） 治験薬の開始前（または治験薬から回復していない人）そのような治療の副作用）。
- -スクリーニング訪問から4週間以内に、何らかの原因で大手術/外科療法を受けていない参加者。
- -参加者は、この研究に参加する前に、治療から回復し、安定した臨床状態を持っている必要があります。
- -病変を標的とする治療用放射線療法を受けていない参加者。 7.過去21日以内に局所症状制御のために非標的病変の局所緩和放射線療法を受けた参加者は、スクリーニング症状を記録する前に放射線療法の悪影響から回復している必要があります。 8.放射線照射終了後に未治療の脳転移または不安定な神経学的状態がないこと、または症状を制御するためにプレドニゾン1日当量40mg以上のコルチコステロイドを必要とすること。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん
60mg BID 経口。
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実験的：乳癌
60mg BID オラ
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実験的：前立腺がん
60mg BID 経口
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実験的：小細胞肺がん
60mg BID 経口
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実験的：胃癌
60mg BID 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST Version 1.1に基づく客観的奏効率（[ORR]：完全奏効（CR）＋部分奏効（PR））
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この試験の主要評価項目は、ORR、血清前立腺特異抗原（PSA）の 50% 以上の減少、および/または循環腫瘍細胞の減少を含む複合奏効率でした。
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研究完了まで、平均1年
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-前立腺がんワーキンググループ2（PCWG2）基準に基づく前立腺特異抗原（PSA）応答（前立腺がん参加者のみ）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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この試験の主要評価項目は、ORR、血清前立腺特異抗原（PSA）の 50% 以上の減少、および/または循環腫瘍細胞の減少を含む複合奏効率でした。
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研究完了まで、平均1年
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プライマリ PK 1
時間枠：研究完了まで、平均1年
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一次ＰＫパラメータは、時間０から最後の定量化可能な濃度の時間（ＡＵＣｌａｓｔ）までの血漿濃度時間曲線下面積（ＡＵＣ）である。
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研究完了まで、平均1年
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プライマリ PK 2
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主要な PK パラメータは、血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) です。
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研究完了まで、平均1年
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プライマリ PK 3
時間枠：研究完了まで、平均1年
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主要な PK パラメータは、観測された最大血漿濃度 (Cmax) です。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：研究完了まで、平均1年
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記録された進行なしに研究から取り下げられた参加者は、参加者が無増悪であることがわかった最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。
スクリーニング後の腫瘍評価を受けていないが、生存していることがわかっている参加者は、BGB 290 の初回投与時に検閲されます。
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研究完了まで、平均1年
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レスポンダーの応答期間 (CR または PR) および SD の期間 (確認された最良の応答が CR、PR、または SD である参加者に対してのみ定義されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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適格な応答に続いて進行なしに生存している参加者の場合、応答の持続時間は、評価可能な最後の腫瘍評価または疾患の進行の最後のフォローアップの日付で打ち切られます)。
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研究完了まで、平均1年
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客観的な腫瘍反応 (完全反応 [CR]、部分反応 [PR]、および CR+PR) または病勢安定 (SD) を達成した参加者の数と割合。
時間枠：研究完了まで、平均1年
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卵巣がんの参加者については、Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) 基準に基づいて CA-125 と組み合わせた RECIST バージョン 1.1 を使用して腫瘍反応を評価することもできます。
前立腺がんの参加者については、治験責任医師による反応を評価するために PCWG2 基準が使用される場合があります。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Millward, MD、Linear Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月3日
一次修了 (実際)
2019年9月3日
研究の完了 (実際)
2019年9月3日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月8日
最初の投稿 (推定)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。