Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1a/1b BGB-290 voor gevorderde vaste tumoren.

22 april 2020 bijgewerkt door: BeiGene

Een fase 1A/1B, open label, meervoudige dosis, dosisescalatie en uitbreidingsstudie om de veiligheid, farmacokinetiek, voedseleffect en antitumoractiviteiten van BGB-290 te onderzoeken bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

De studie bevat fase 1A en fase 1B. Fase 1A heeft Deel 1 (BID dosisescalatie) en Deel 2 (QD dosisescalatie). Evaluatie van een cohort van ten minste drie deelnemers die één behandelingscyclus voltooien op dat dosisniveau en dat dosisregime is vereist voordat het volgende dosisniveau en dosisregime voor het volgende cohort. Fase 1B heeft PartA (BID Dosing Expansion) zal de werkzaamheid onderzoeken bij deelnemers met geselecteerde tumortypes en de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB 290 bij de aanbevolen dosis verder evalueren voor toekomstige studies. en PartB (Food Effect) zal het voedseleffect op de farmacokinetiek (PK) van BGB 290 onderzoeken bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bevat fase 1A en fase 1B. Fase 1A heeft Deel 1 (BID dosisescalatie) en Deel 2 (QD dosisescalatie). Evaluatie van een cohort van ten minste drie deelnemers die één behandelingscyclus voltooien op dat dosisniveau en dat dosisregime is vereist voordat het volgende dosisniveau en dosisregime voor het volgende cohort. Fase 1B heeft PartA (BID Dosing Expansion) zal de werkzaamheid onderzoeken bij deelnemers met geselecteerde tumortypes en de veiligheid en verdraagbaarheid van BGB 290 bij de aanbevolen dosis verder evalueren voor toekomstige studies. en PartB (Food Effect) zal het voedseleffect op de PK van BGB 290 onderzoeken bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australië, NSW 2559
        • Gosford Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, VIC 3084
        • Austin Health Joint Ludwig/Oncology Unit
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Linear Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw en minimaal 18 jaar oud met een levensverwachting van minimaal 12 weken.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde maligniteit die zich heeft ontwikkeld tot een gevorderd of gemetastaseerd stadium waarvoor geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
  3. BRCA1/2-mutaties zijn niet vereist, maar verrijking van deze deelnemerspopulatie is toegestaan.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1.
  5. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie.
  6. Deelnemers met een histologische of cytologische bevestiging van maligniteit die zich heeft ontwikkeld tot het gevorderde of metastatische stadium.
  7. In aanmerking komende deelnemers die het eerdere chemotherapieregime hebben gekregen in de gevorderde of gemetastaseerde setting.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling en tijdens het onderzoek tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksproduct.
  9. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers kregen geen eerdere therapieën gericht op poly-ADP-ribosepolymerase (PARP).
  2. Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze niet refractair zijn voor op platina gebaseerde therapie (bijv. progressieve ziekte bij de eerste tumorbeoordeling terwijl ze een platinabehandeling krijgen).
  3. Deelnemers die niet zijn behandeld met chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen vijf keer de halfwaardetijd van de laatste behandeling of binnen 4 weken (welke langer is) voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel (of die niet zijn hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke therapie).
  4. Deelnemers die om welke reden dan ook geen grote operatie/chirurgische therapie hebben ondergaan binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
  5. Deelnemers moeten hersteld zijn van de behandeling en een stabiele klinische toestand hebben voordat ze aan dit onderzoek beginnen.
  6. Deelnemers die geen therapeutische radiotherapie hebben gekregen om laesies aan te pakken. 7.Deelnemers die in de afgelopen 21 dagen lokale palliatieve radiotherapie hebben gekregen van niet-doellaesies voor lokale symptoomcontrole, moeten hersteld zijn van eventuele nadelige effecten van radiotherapie voordat ze de symptomen van de screening registreren. 8. Geen onbehandelde hersenmetastasen of onstabiele neurologische toestand na voltooiing van de bestraling, of een corticosteroïd nodig hebben van > 40 mg prednison dagelijkse equivalente dosis om de symptomen onder controle te houden.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
60mg BID oraal.
Geneesmiddel: BGB-290
Experimenteel: Borstkanker
60mg BID Ora
Geneesmiddel: BGB-290
Experimenteel: Prostaatkanker
60mg BID Oraal
Geneesmiddel: BGB-290
Experimenteel: Kleincellige longkanker
60mg BID Oraal
Geneesmiddel: BGB-290
Experimenteel: Maagkanker
60mg BID Oraal
Geneesmiddel: BGB-290

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage ([ORR]: volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)) gebaseerd op RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie was een samengesteld responspercentage dat ORR omvatte, een afname van ≥50% in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) en/of een afname in circulerende tumorcellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons (alleen voor deelnemers aan prostaatkanker) op basis van de criteria van Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het primaire eindpunt van de studie was een samengesteld responspercentage dat ORR omvatte, een afname van ≥50% in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) en/of een afname in circulerende tumorcellen.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Primaire PK 1
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De primaire PK-parameter is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Primaire PK 2
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De primaire PK-parameter is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Primaire PK 3
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
De primaire PK-parameter is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Deelnemers die uit het onderzoek worden teruggetrokken zonder gedocumenteerde progressie, zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling toen bekend was dat de deelnemer progressievrij was. Deelnemers zonder tumorbeoordelingen na screening, maar waarvan bekend is dat ze in leven zijn, worden gecensureerd op het moment van de eerste toediening van BGB 290).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Responsduur voor responders (CR of PR) en duur van SD (alleen gedefinieerd voor deelnemers van wie de bevestigde beste respons CR, PR of SD is.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voor deelnemers die in leven zijn zonder progressie na de kwalificerende respons, wordt de duur van de respons gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling of de laatste follow-up voor progressie van de ziekte).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Het aantal en percentage deelnemers dat een objectieve tumorrespons (complete respons [CR], partiële respons [PR] en CR+PR) of stabiele ziekte (SD) bereikt.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voor deelnemers aan eierstokkanker kunnen tumorresponsen ook worden geëvalueerd met behulp van RECIST versie 1.1 in combinatie met CA-125 op basis van de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria. Voor deelnemers met prostaatkanker kunnen PCWG2-criteria worden gebruikt om de reacties van onderzoekers te evalueren.
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BGB-290

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren