Fase 1a/1b BGB-290 para tumores sólidos avanzados.
24 de diciembre de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 1A/1B, abierto, de dosis múltiple, escalada de dosis y expansión para investigar la seguridad, la farmacocinética, el efecto alimentario y las actividades antitumorales de BGB-290 en sujetos con tumores sólidos avanzados
El estudio contiene la Fase 1A y la Fase 1B.
La Fase 1A tiene la Parte 1 (Escalamiento de dosis BID) y la Parte 2 (Escalamiento de dosis QD) Se requiere la evaluación de una cohorte de al menos tres participantes que completan un ciclo de tratamiento en ese nivel de dosis y régimen de dosis antes de determinar el siguiente nivel de dosis y régimen de dosis para la siguiente cohorte.
La Fase 1B tiene Parte A (BID Dosing Expansion) investigará la eficacia en participantes con tipos de tumores seleccionados y evaluará más a fondo la seguridad y tolerabilidad de BGB 290 a la dosis recomendada para estudios futuros.
y PartB (Food Effect) investigará el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK) de BGB 290 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio contiene la Fase 1A y la Fase 1B.
La Fase 1A tiene la Parte 1 (Escalamiento de dosis BID) y la Parte 2 (Escalamiento de dosis QD) Se requiere la evaluación de una cohorte de al menos tres participantes que completan un ciclo de tratamiento en ese nivel de dosis y régimen de dosis antes de determinar el siguiente nivel de dosis y régimen de dosis para la siguiente cohorte.
La Fase 1B tiene Parte A (BID Dosing Expansion) investigará la eficacia en participantes con tipos de tumores seleccionados y evaluará más a fondo la seguridad y tolerabilidad de BGB 290 a la dosis recomendada para estudios futuros.
y PartB (Food Effect) investigará el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BGB 290 en participantes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer y al menos 18 años de edad con una expectativa de vida de al menos 12 semanas.
- Neoplasia maligna confirmada histológica o citológicamente que ha progresado a la etapa avanzada o metastásica para la cual no se dispone de una terapia estándar efectiva.
- No se requieren mutaciones BRCA1/2, pero se permite el enriquecimiento de esta población de participantes.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Participantes que tienen confirmación histológica o citológica de malignidad que ha progresado a la etapa avanzada o metastásica.
- Participantes elegibles que hayan recibido el régimen de quimioterapia anterior en el entorno avanzado o metastásico.
- Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento y durante todo el estudio hasta 28 días después de la última administración del producto en investigación.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterios clave de exclusión:
- Los participantes no recibieron terapias previas dirigidas a la poli-ADP ribosa polimerasa (PARP).
- Participantes que no se consideran refractarios a la terapia basada en platino (p. ej., enfermedad progresiva en la primera evaluación del tumor mientras reciben tratamiento con platino).
- Los participantes que no hayan sido tratados con quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia u otro agente en investigación dentro de cinco veces la vida media del último tratamiento o dentro de las 4 semanas (lo que sea más largo) antes de comenzar el fármaco del estudio (o que no se hayan recuperado de la efectos secundarios de dicha terapia).
- Participantes que no se hayan sometido a cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Los participantes deben haberse recuperado del tratamiento y tener una condición clínica estable antes de ingresar a este estudio.
- Participantes que no hayan recibido radioterapia terapéutica para tratar las lesiones. 7. Los participantes que hayan recibido radioterapia paliativa local de lesiones no diana para el control local de los síntomas en los últimos 21 días deben haberse recuperado de cualquier efecto adverso de la radioterapia antes de registrar los síntomas de detección. 8. Sin metástasis cerebrales no tratadas o condición neurológica inestable después de la finalización de la radiación, o que requiere una dosis equivalente diaria de > 40 mg de prednisona de corticosteroides para controlar los síntomas.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cáncer de ovario, cáncer de Falopio o cáncer peritoneal primario
60 mg dos veces al día por vía oral.
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Experimental: Cáncer de mama
60 mg dos veces al día por vía oral
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Experimental: Cancer de prostata
60 mg dos veces al día por vía oral
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Experimental: Cáncer de pulmón de células pequeñas
60 mg dos veces al día por vía oral
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Experimental: Cáncer gástrico
60 mg dos veces al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva ([ORR]: Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR)) basada en RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio principal de valoración del estudio fue una tasa de respuesta compuesta que incluía ORR, una disminución de ≥50 % en el antígeno prostático específico (PSA) sérico y/o una disminución en las células tumorales circulantes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (solo para participantes con cáncer de próstata) basada en los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El criterio principal de valoración del estudio fue una tasa de respuesta compuesta que incluía ORR, una disminución de ≥50 % en el antígeno prostático específico (PSA) sérico y/o una disminución en las células tumorales circulantes.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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PK primaria 1
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El parámetro PK primario es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Primaria PK 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El parámetro farmacocinético principal es el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Primaria PK 3
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El parámetro farmacocinético primario es la concentración plasmática máxima observada (Cmax).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los participantes que se retiran del estudio sin progresión documentada serán censurados en la fecha de la última evaluación del tumor cuando se sabía que el participante estaba libre de progresión.
Los participantes sin evaluaciones tumorales posteriores a la selección, pero que se sabe que están vivos, serán censurados en el momento de la primera administración de BGB 290).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la respuesta para respondedores (CR o PR) y duración de SD (definida solo para participantes cuya mejor respuesta confirmada es CR, PR o SD).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para los participantes que están vivos sin progresión después de la respuesta calificada, la duración de la respuesta se censurará en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable o último seguimiento para la progresión de la enfermedad).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El número y la proporción de participantes que logran una respuesta tumoral objetiva (respuesta completa [CR], respuesta parcial [PR] y CR+PR) o enfermedad estable (SD).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Para las participantes con cáncer de ovario, las respuestas tumorales también pueden evaluarse utilizando RECIST versión 1.1 combinado con CA-125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG).
Para los participantes con cáncer de próstata, los criterios PCWG2 pueden usarse para evaluar las respuestas de los investigadores.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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