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고급 고형 종양에 대한 1a/1b상 BGB-290.

2024년 12월 24일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BGB-290의 안전성, 약동학, 식품 효과 및 항종양 활성을 조사하기 위한 1A/1B상, 공개 라벨, 다중 용량, 용량 증량 및 확장 연구

이 연구에는 1A상과 1B상이 포함되어 있습니다. 1A상에는 파트 1(BID 용량 증량) 및 파트 2(QD 용량 증량)가 있습니다. 다음 용량 수준 및 용량 요법을 결정하기 전에 해당 용량 수준 및 용량 요법에서 치료의 한 주기를 완료하는 최소 3명의 참가자 코호트에 대한 평가가 필요합니다. 다음 코호트. 1B상 PartA(BID Dosing Expansion)는 선택된 종양 유형을 가진 참가자의 효능을 조사하고 향후 연구를 위해 권장 용량에서 BGB 290의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다. PartB(음식 효과)는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB 290의 약동학(PK)에 대한 음식 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 1A상과 1B상이 포함되어 있습니다. 1A상에는 파트 1(BID 용량 증량) 및 파트 2(QD 용량 증량)가 있습니다. 다음 용량 수준 및 용량 요법을 결정하기 전에 해당 용량 수준 및 용량 요법에서 치료의 한 주기를 완료하는 최소 3명의 참가자 코호트에 대한 평가가 필요합니다. 다음 코호트. 1B상 PartA(BID Dosing Expansion)는 선택된 종양 유형을 가진 참가자의 효능을 조사하고 향후 연구를 위해 권장 용량에서 BGB 290의 안전성과 내약성을 추가로 평가합니다. PartB(음식 효과)는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 BGB 290의 PK에 대한 음식 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 남성 또는 여성이고 최소 18세 이상이며 기대 수명이 최소 12주입니다.
  2. 유효한 표준 치료법이 없는 진행성 또는 전이성 단계로 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 종양.
  3. BRCA1/2 돌연변이는 필요하지 않지만 이 참가자 모집단의 강화는 허용됩니다.
  4. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  6. 진행성 또는 전이성 단계로 진행된 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있는 참가자.
  7. 진행성 또는 전이성 환경에서 이전 화학 요법을 받은 적격 참가자.
  8. 마지막 연구 제품 투여 후 28일까지 치료 중 및 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  9. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  1. 참가자들은 이전에 poly-ADP ribose polymerase(PARP)를 표적으로 하는 치료법을 받지 않았습니다.
  2. 백금 기반 요법에 불응성인 것으로 간주되지 않는 참가자(예: 백금 치료를 받는 동안 첫 번째 종양 평가에서 진행성 질환).
  3. 마지막 치료의 5배 반감기 또는 연구 약물 시작 전 4주(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법 또는 기타 시험용 제제로 치료를 받지 않은 참가자(또는 시험에서 회복되지 않은 참가자) 그러한 치료의 부작용).
  4. 스크리닝 방문 4주 이내에 어떤 이유로든 큰 수술/수술 요법을 받지 않은 참가자.
  5. 참가자는 이 연구에 참여하기 전에 치료에서 회복되었고 안정적인 임상 상태를 가지고 있어야 합니다.
  6. 병변을 표적으로 하는 치료용 방사선 요법을 받지 않은 참가자. 7.최근 21일 이내 국소 증상 조절을 위해 비표적 병변에 국소 완화 방사선 치료를 받은 참여자는 스크리닝 증상을 기록하기 전에 방사선 치료로 인한 부작용이 모두 회복된 상태여야 합니다. 8. 방사선 완료 후 치료되지 않은 뇌 전이 또는 불안정한 신경학적 상태가 없거나, 증상을 조절하기 위해 > 40 mg 프레드니손 일일 등가 용량의 코르티코스테로이드가 필요합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
60mg BID 경구.
의약품: BGB-290
실험적: 유방암
60mg BID 오라
의약품: BGB-290
실험적: 전립선암
60mg BID 경구
의약품: BGB-290
실험적: 소세포 폐암
60mg BID 경구
의약품: BGB-290
실험적: 위암
60mg BID 경구
의약품: BGB-290

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 버전 1.1에 기반한 객관적 응답률([ORR]: 완전 응답(CR) + 부분 응답(PR))
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구의 1차 종점은 ORR, 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 ≥50% 감소 및/또는 순환하는 종양 세포의 감소를 포함하는 복합 반응률이었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
전립선암 워킹 그룹 2(PCWG2) 기준에 근거한 전립선 특이 항원(PSA) 반응(전립선암 참여자만 해당)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구의 1차 종점은 ORR, 혈청 전립선 특이 항원(PSA)의 ≥50% 감소 및/또는 순환하는 종양 세포의 감소를 포함하는 복합 반응률이었습니다.
학업 수료까지 평균 1년
기본 PK 1
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 PK 매개변수는 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적입니다.
학업 수료까지 평균 1년
기본 PK 2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 PK 매개변수는 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)입니다.
학업 수료까지 평균 1년
기본 PK 3
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1차 PK 매개변수는 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)입니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년
문서화된 진행 없이 연구에서 제외된 참가자는 참가자가 진행이 없는 것으로 알려졌을 때 마지막 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. 사후 선별 종양 평가가 없지만 살아있는 것으로 알려진 참가자는 BGB 290의 첫 번째 투여 시점에 검열될 것입니다.
학업 수료까지 평균 1년
응답자의 응답 기간(CR 또는 PR) 및 SD 기간(확인된 최상의 응답이 CR, PR 또는 SD인 참가자에 대해서만 정의됨)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
적격 반응 후 진행 없이 살아있는 참가자의 경우, 반응 기간은 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜 또는 질병 진행에 대한 마지막 후속 조치 날짜에 중도절단됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
객관적인 종양 반응(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 및 CR+PR) 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 수 및 비율.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
난소암 참여자의 경우 GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 따라 CA-125와 결합된 RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가할 수도 있습니다. 전립선암 참가자의 경우 PCWG2 기준을 사용하여 연구자의 반응을 평가할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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