Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1a/1b BGB-290 dla zaawansowanych guzów litych.

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie fazy 1A/1B, wielokrotne dawkowanie, eskalacja dawki i ekspansja w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, wpływu pokarmu i działania przeciwnowotworowego BGB-290 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie obejmuje fazę 1A i fazę 1B. Faza 1A składa się z części 1 (zwiększanie dawki dwa razy na dobę) i części 2 (zwiększanie dawki raz na dobę). Ocena kohorty co najmniej trzech uczestników, którzy ukończyli jeden cykl leczenia przy tym poziomie dawki i schemacie dawkowania, jest wymagana przed określeniem następnego poziomu dawki i schematu dawkowania dla następna kohorta. W fazie 1B część A (rozszerzenie dawkowania BID) będzie badać skuteczność u uczestników z wybranymi typami nowotworów i dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję BGB 290 w zalecanej dawce do przyszłych badań. i PartB (Food Effect) będą badać wpływ pokarmu na farmakokinetykę (PK) BGB 290 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje fazę 1A i fazę 1B. Faza 1A składa się z części 1 (zwiększanie dawki dwa razy na dobę) i części 2 (zwiększanie dawki raz na dobę). Ocena kohorty co najmniej trzech uczestników, którzy ukończyli jeden cykl leczenia przy tym poziomie dawki i schemacie dawkowania, jest wymagana przed określeniem następnego poziomu dawki i schematu dawkowania dla następna kohorta. W fazie 1B część A (rozszerzenie dawkowania BID) będzie badać skuteczność u uczestników z wybranymi typami nowotworów i dalej oceniać bezpieczeństwo i tolerancję BGB 290 w zalecanej dawce do przyszłych badań. i PartB (Food Effect) będą badać wpływ pokarmu na PK BGB 290 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy, który osiągnął stadium zaawansowane lub przerzutowe, dla którego nie jest dostępna skuteczna standardowa terapia.
  3. Mutacje BRCA1/2 nie są wymagane, ale wzbogacenie tej populacji uczestników jest dozwolone.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  6. Uczestnicy, którzy mają histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie nowotworu, który przeszedł do stadium zaawansowanego lub przerzutowego.
  7. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej schemat chemioterapii w leczeniu zaawansowanym lub z przerzutami.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez cały czas trwania badania do 28 dni po ostatnim podaniu badanego produktu.
  9. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy nie otrzymywali wcześniej terapii ukierunkowanych na polimerazę rybozy poli-ADP (PARP).
  2. Uczestnicy, których nie uważa się za opornych na terapię opartą na platynie (np. postępująca choroba podczas pierwszej oceny guza podczas leczenia platyną).
  3. Uczestnicy, którzy nie byli leczeni chemioterapią, terapią biologiczną, immunoterapią lub innym badanym środkiem w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania ostatniego leczenia lub w ciągu 4 tygodni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania leku (lub którzy nie wyzdrowieli po skutki uboczne takiej terapii).
  4. Uczestnicy, którzy nie przeszli poważnej operacji/terapii chirurgicznej z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  5. Przed przystąpieniem do tego badania uczestnicy muszą wyzdrowieć po leczeniu i mieć stabilny stan kliniczny.
  6. Uczestnicy, którzy nie otrzymali terapeutycznej radioterapii w celu ukierunkowania zmian chorobowych. 7. Uczestnicy, którzy otrzymali miejscową paliatywną radioterapię zmian niedocelowych w celu miejscowej kontroli objawów w ciągu ostatnich 21 dni, muszą ustąpić po wszelkich działaniach niepożądanych radioterapii przed zarejestrowaniem objawów przesiewowych. 8. Brak nieleczonych przerzutów do mózgu lub niestabilny stan neurologiczny po zakończeniu radioterapii lub wymagający kortykosteroidu w dawce równoważnej > 40 mg prednizonu na dobę w celu opanowania objawów.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
60 mg BID doustnie.
Lek: BGB-290
Eksperymentalny: Rak piersi
60 mg BID Ora
Lek: BGB-290
Eksperymentalny: Rak prostaty
60 mg BID Doustnie
Lek: BGB-290
Eksperymentalny: Rak Drobnokomórkowy Płuc
60 mg BID Doustnie
Lek: BGB-290
Eksperymentalny: Rak żołądka
60 mg BID Doustnie
Lek: BGB-290

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ([ORR]: całkowita odpowiedź (CR) + częściowa odpowiedź (PR)) na podstawie RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był złożony odsetek odpowiedzi obejmujący ORR, zmniejszenie o ≥50% stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy i/lub zmniejszenie liczby krążących komórek nowotworowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA) (wyłącznie dla uczestników z rakiem gruczołu krokowego) w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był złożony odsetek odpowiedzi obejmujący ORR, zmniejszenie o ≥50% stężenia swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy i/lub zmniejszenie liczby krążących komórek nowotworowych.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowy PK 1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowym parametrem PK jest pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowy PK 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowym parametrem farmakokinetycznym jest pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podstawowy PK 3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pierwszorzędowym parametrem farmakokinetycznym jest maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy, którzy zostaną wycofani z badania bez udokumentowanej progresji, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza, kiedy wiadomo było, że uczestnik nie ma progresji. Uczestnicy bez oceny guza po skriningu, ale wiadomo, że żyją, zostaną ocenzurowani w czasie pierwszego podania BGB 290).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas trwania odpowiedzi dla respondentów (CR lub PR) i czas trwania SD (zdefiniowany tylko dla uczestników, których potwierdzoną najlepszą odpowiedzią jest CR, PR lub SD.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W przypadku uczestników, którzy żyją bez progresji po kwalifikującej się odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza lub ostatniej obserwacji progresji choroby).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba i odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź guza (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] i CR+PR) lub stabilizację choroby (SD).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W przypadku pacjentek z rakiem jajnika odpowiedzi guza można również ocenić przy użyciu RECIST wersja 1.1 w połączeniu z CA-125 w oparciu o kryteria Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG). W przypadku uczestników z rakiem prostaty kryteria PCWG2 mogą być wykorzystane do oceny odpowiedzi przez badaczy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj