Fáze 1a/1b BGB-290 pro pokročilé solidní nádory.
24. prosince 2024 aktualizováno: BeiGene
Fáze 1A/1B, otevřená studie, vícenásobná dávka, eskalace dávky a rozšiřující studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky, potravinového efektu a protinádorových aktivit BGB-290 u subjektů s pokročilými pevnými nádory
Studie obsahuje fázi 1A a fázi 1B.
Fáze 1A má Část 1 (BID Eskalace dávky) a Část 2 (QD Eskalace dávkování). další kohorta.
Fáze 1B má část A (BID Dosing Expansion) bude zkoumat účinnost u účastníků s vybranými typy nádorů a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BGB 290 v doporučené dávce pro budoucí studie.
a PartB (Food Effect) budou zkoumat vliv potravy na farmakokinetiku (PK) BGB 290 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie obsahuje fázi 1A a fázi 1B.
Fáze 1A má Část 1 (BID Eskalace dávky) a Část 2 (QD Eskalace dávkování). další kohorta.
Fáze 1B má část A (BID Dosing Expansion) bude zkoumat účinnost u účastníků s vybranými typy nádorů a dále vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost BGB 290 v doporučené dávce pro budoucí studie.
a PartB (Food Effect) budou zkoumat vliv potravy na PK BGB 290 u účastníků s pokročilými solidními nádory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s předpokládanou délkou života alespoň 12 týdnů.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená malignita, která progredovala do pokročilého nebo metastatického stadia, pro kterou není dostupná účinná standardní terapie.
- Mutace BRCA1/2 nejsou vyžadovány, ale obohacení této populace účastníků je povoleno.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin.
- Účastníci, kteří mají histologické nebo cytologické potvrzení malignity, která postoupila do pokročilého nebo metastatického stadia.
- Způsobilí účastníci, kteří podstoupili předchozí režim chemoterapie v pokročilém nebo metastatickém stavu.
- Ženy ve fertilním věku neochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce během léčby a během studie až do 28 dnů po posledním podání hodnoceného přípravku.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastníci nedostali předchozí terapie zaměřené na poly-ADP ribóza polymerázu (PARP).
- Účastníci, kteří nejsou považováni za refrakterní k léčbě na bázi platiny (např. progresivní onemocnění při prvním hodnocení nádoru při léčbě platinou).
- Účastníci, kteří nebyli léčeni chemoterapií, biologickou terapií, imunoterapií nebo jinou zkoumanou látkou během pětinásobku poločasu od poslední léčby nebo během 4 týdnů (podle toho, co je delší) před zahájením studie (nebo kteří se nezotavili z léčby vedlejší účinky takové terapie).
- Účastníci, kteří nepodstoupili větší chirurgický zákrok/chirurgickou terapii z jakékoli příčiny do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
- Účastníci se musí před vstupem do této studie zotavit z léčby a mít stabilní klinický stav.
- Účastníci, kteří nepodstoupili terapeutickou radioterapii k cílení lézí. 7. Účastníci, kteří podstoupili lokální paliativní radioterapii necílových lézí pro kontrolu lokálních symptomů během posledních 21 dnů, se musí zotavit z jakýchkoli nežádoucích účinků radioterapie před zaznamenáním screeningových symptomů. 8. Žádné neléčené mozkové metastázy nebo nestabilní neurologický stav po dokončení ozařování nebo vyžadující kortikosteroid v denní ekvivalentní dávce > 40 mg prednisonu ke kontrole symptomů.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rakovina vaječníků, rakovina vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina
60 mg BID perorálně.
|
|
|
Experimentální: Rakovina prsu
60 mg BID Ora
|
|
|
Experimentální: Rakovina prostaty
60 mg BID perorálně
|
|
|
Experimentální: Malobuněčný karcinom plic
60 mg BID perorálně
|
|
|
Experimentální: Rakovina žaludku
60 mg BID perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi ([ORR]: úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)) na základě RECIST verze 1.1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie byla složená míra odpovědi, která zahrnovala ORR, ≥50% snížení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo snížení cirkulujících nádorových buněk.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA) (pouze pro účastníky rakoviny prostaty) na základě kritérií pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním koncovým bodem studie byla složená míra odpovědi, která zahrnovala ORR, ≥50% snížení sérového prostatického specifického antigenu (PSA) a/nebo snížení cirkulujících nádorových buněk.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Primární PK 1
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primární PK parametr je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Primární PK 2
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primární PK parametr je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Primární PK 3
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Primárním PK parametrem je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Účastníci, kteří byli vyřazeni ze studie bez zdokumentované progrese, budou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru, kdy bylo známo, že účastník je bez progrese.
Účastníci bez hodnocení nádoru po screeningu, ale o kterých je známo, že jsou naživu, budou cenzurováni v době prvního podání BGB 290).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Trvání odpovědi pro respondenty (CR nebo PR) a trvání SD (definováno pouze pro účastníky, jejichž potvrzená nejlepší odpověď je CR, PR nebo SD.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
U účastníků, kteří jsou naživu bez progrese po kvalifikační odpovědi, bude trvání odpovědi cenzurováno k datu posledního hodnotitelného hodnocení nádoru nebo poslední kontroly progrese onemocnění).
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet a podíl účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi nádoru (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] a CR+PR) nebo stabilní onemocnění (SD).
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
U pacientek s rakovinou vaječníků mohou být nádorové odpovědi také hodnoceny pomocí RECIST verze 1.1 v kombinaci s CA-125 na základě kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG).
U účastníků s rakovinou prostaty mohou být kritéria PCWG2 použita k vyhodnocení odpovědí vyšetřovatelů.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
3. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .