Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phase 1a/1b BGB-290 pour les tumeurs solides avancées.

22 avril 2020 mis à jour par: BeiGene

Une étude de phase 1A/1B, en ouvert, à doses multiples, à escalade de dose et d'expansion pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique, l'effet alimentaire et les activités antitumorales du BGB-290 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

L'étude contient la Phase 1A et la Phase 1B. La phase 1A comprend la partie 1 (augmentation de la dose BID) et la partie 2 (augmentation de la dose QD). la cohorte suivante. La phase 1B a PartA (BID Dosing Expansion) étudiera l'efficacité chez les participants atteints de types de tumeurs sélectionnés et évaluera plus avant l'innocuité et la tolérabilité du BGB 290 à la dose recommandée pour les études futures. et la partie B (effet alimentaire) étudiera l'effet alimentaire sur la pharmacocinétique (PK) du BGB 290 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contient la Phase 1A et la Phase 1B. La phase 1A comprend la partie 1 (augmentation de la dose BID) et la partie 2 (augmentation de la dose QD). la cohorte suivante. La phase 1B a PartA (BID Dosing Expansion) étudiera l'efficacité chez les participants atteints de types de tumeurs sélectionnés et évaluera plus avant l'innocuité et la tolérabilité du BGB 290 à la dose recommandée pour les études futures. et PartB (Food Effect) étudiera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du BGB 290 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australie, NSW 2559
        • Gosford Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, VIC 3084
        • Austin Health Joint Ludwig/Oncology Unit
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Homme ou femme et âgé d'au moins 18 ans avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  2. Malignité histologiquement ou cytologiquement confirmée qui a progressé jusqu'au stade avancé ou métastatique pour laquelle aucun traitement standard efficace n'est disponible.
  3. Les mutations BRCA1/2 ne sont pas requises, mais l'enrichissement de cette population de participants est autorisé.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  5. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.
  6. Participants qui ont une confirmation histologique ou cytologique de malignité qui a progressé vers le stade avancé ou métastatique.
  7. Les participants éligibles qui ont reçu le schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre avancé ou métastatique.
  8. Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et tout au long de l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière administration du produit expérimental.
  9. Capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion clés :

  1. Les participants n'ont pas reçu de traitements antérieurs ciblant la poly-ADP ribose polymérase (PARP).
  2. Participants qui ne sont pas considérés comme réfractaires au traitement à base de platine (par exemple, maladie évolutive lors de la première évaluation de la tumeur pendant le traitement au platine).
  3. Les participants qui n'ont pas été traités par chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou autre agent expérimental dans les cinq fois la demi-vie du dernier traitement ou dans les 4 semaines (selon la plus longue des deux) avant le début du médicament à l'étude (ou qui n'ont pas récupéré de la effets secondaires d'une telle thérapie).
  4. Participants qui n'ont pas subi de chirurgie majeure / traitement chirurgical pour quelque cause que ce soit dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
  5. Les participants doivent avoir récupéré du traitement et avoir un état clinique stable avant d'entrer dans cette étude.
  6. Participants n'ayant pas reçu de radiothérapie thérapeutique pour cibler les lésions. 7. Les participants qui ont reçu une radiothérapie palliative locale des lésions non ciblées pour le contrôle des symptômes locaux au cours des 21 derniers jours doivent avoir récupéré de tout effet indésirable de la radiothérapie avant d'enregistrer les symptômes de dépistage. 8.Aucune métastase cérébrale non traitée ou état neurologique instable après la fin de la radiothérapie, ou nécessitant un corticostéroïde de> 40 mg de dose équivalente quotidienne de prednisone pour contrôler les symptômes.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cancer de l'ovaire, cancer des trompes ou cancer péritonéal primitif
60 mg deux fois par jour par voie orale.
Médicament: BGB-290
Expérimental: Cancer du sein
60 mg BID Ora
Médicament: BGB-290
Expérimental: Cancer de la prostate
60mg BID Orale
Médicament: BGB-290
Expérimental: Cancer du poumon à petites cellules
60mg BID Orale
Médicament: BGB-290
Expérimental: Cancer de l'estomac
60mg BID Orale
Médicament: BGB-290

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective ([ORR] : réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)) basé sur RECIST version 1.1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation principal de l'étude était un taux de réponse composite comprenant l'ORR, une diminution ≥ 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sérique et/ou une diminution des cellules tumorales circulantes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) (uniquement pour les participants au cancer de la prostate) basée sur les critères du groupe de travail 2 sur le cancer de la prostate (PCWG2)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le critère d'évaluation principal de l'étude était un taux de réponse composite comprenant l'ORR, une diminution ≥ 50 % de l'antigène spécifique de la prostate (APS) sérique et/ou une diminution des cellules tumorales circulantes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
CP primaire 1
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le paramètre PK principal est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUClast).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
CP primaire 2
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le paramètre PK principal est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
CP primaire 3
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le paramètre PK principal est la concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les participants, qui sont retirés de l'étude sans progression documentée, seront censurés à la date de la dernière évaluation de la tumeur lorsque le participant était connu pour être sans progression. Les participants sans évaluation tumorale post-dépistage, mais connus pour être en vie seront censurés au moment de la première administration de BGB 290).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Durée de la réponse pour les répondeurs (CR ou PR) et durée de SD (définie uniquement pour les participants dont la meilleure réponse confirmée est CR, PR ou SD.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour les participants vivants sans progression après la réponse qualifiante, la durée de la réponse sera censurée à la date de la dernière évaluation tumorale évaluable ou du dernier suivi de la progression de la maladie).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le nombre et la proportion de participants qui obtiennent une réponse tumorale objective (réponse complète [RC], réponse partielle [PR] et CR+PR) ou une maladie stable (SD).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour les participants au cancer de l'ovaire, les réponses tumorales peuvent également être évaluées à l'aide de la version 1.1 de RECIST combinée au CA-125 sur la base des critères de l'intergroupe sur le cancer gynécologique (GCIG). Pour les participants atteints d'un cancer de la prostate, les critères du PCWG2 peuvent être utilisés pour évaluer les réponses des investigateurs.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2015

Première publication (Estimation)

12 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BGB-290

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner