Фаза 1a/1b BGB-290 для прогрессирующих солидных опухолей.
24 декабря 2024 г. обновлено: BeiGene
Фаза 1A/1B, открытое исследование, многократная доза, повышение дозы и расширение исследования для изучения безопасности, фармакокинетики, воздействия пищи и противоопухолевой активности BGB-290 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Исследование включает фазы 1A и фазы 1B.
Фаза 1А состоит из частей 1 (повышение дозы два раза в день) и части 2 (повышение дозы каждые сутки). Перед определением следующего уровня дозы и режима дозирования требуется оценка когорты, состоящей как минимум из трех участников, завершивших один цикл лечения с этим уровнем дозы и режимом дозирования. следующая когорта.
Фаза 1B имеет часть A (расширение дозирования два раза в день), в которой будет изучаться эффективность у участников с выбранными типами опухолей и дополнительно оцениваться безопасность и переносимость BGB 290 в рекомендуемой дозе для будущих исследований.
и PartB (Food Effect) исследует влияние пищи на фармакокинетику (PK) BGB 290 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включает фазы 1A и фазы 1B.
Фаза 1А состоит из частей 1 (повышение дозы два раза в день) и части 2 (повышение дозы каждые сутки). Перед определением следующего уровня дозы и режима дозирования требуется оценка когорты, состоящей как минимум из трех участников, завершивших один цикл лечения с этим уровнем дозы и режимом дозирования. следующая когорта.
Фаза 1B имеет часть A (расширение дозирования два раза в день), в которой будет изучаться эффективность у участников с выбранными типами опухолей и дополнительно оцениваться безопасность и переносимость BGB 290 в рекомендуемой дозе для будущих исследований.
и PartB (Food Effect) исследует влияние пищи на фармакокинетику BGB 290 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина и не моложе 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 12 недель.
- Гистологически или цитологически подтвержденное злокачественное новообразование, которое прогрессировало до поздней или метастатической стадии, для которой не существует эффективной стандартной терапии.
- Мутации BRCA1/2 не требуются, но допускается обогащение этой популяции участников.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек.
- Участники, у которых есть гистологическое или цитологическое подтверждение злокачественного новообразования, которое прогрессировало до продвинутой или метастатической стадии.
- Приемлемые участники, получившие предшествующий режим химиотерапии в запущенных или метастатических условиях.
- Женщины детородного возраста не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и на протяжении всего исследования в течение 28 дней после последнего введения исследуемого продукта.
- Способен глотать и удерживать пероральные лекарства.
Ключевые критерии исключения:
- Участники не получали предшествующую терапию, нацеленную на поли-АДФ-рибозополимеразу (PARP).
- Участники, которые не считаются рефрактерными к терапии на основе платины (например, прогрессирующее заболевание при первой оценке опухоли во время лечения платиной).
- Участники, которых не лечили химиотерапией, биологической терапией, иммунотерапией или другим исследуемым агентом в течение пятикратного периода полувыведения после последнего лечения или в течение 4 недель (в зависимости от того, что дольше) до начала приема исследуемого препарата (или которые не выздоровели после побочные эффекты такой терапии).
- Участники, которые не подвергались серьезной операции/хирургическому лечению по какой-либо причине в течение 4 недель после визита для скрининга.
- Участники должны выздороветь после лечения и иметь стабильное клиническое состояние перед включением в это исследование.
- Участники, которые не получали терапевтическую лучевую терапию для прицеливания поражений. 7. Участники, получавшие местную паллиативную лучевую терапию нецелевых поражений для местного контроля симптомов в течение последних 21 дня, должны оправиться от любых побочных эффектов лучевой терапии, прежде чем регистрировать симптомы скрининга. 8. Отсутствие нелеченных метастазов в головной мозг или нестабильного неврологического состояния после завершения лучевой терапии, а также необходимости применения кортикостероидов в эквивалентной суточной дозе преднизолона > 40 мг для контроля симптомов.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рак яичников, рак фаллопиевых желез или первичный рак брюшины
60 мг два раза в день перорально.
|
|
|
Экспериментальный: Рак молочной железы
60 мг два раза в день Ора
|
|
|
Экспериментальный: Рак простаты
60 мг два раза в день перорально
|
|
|
Экспериментальный: Мелкоклеточный рак легкого
60 мг два раза в день перорально
|
|
|
Экспериментальный: Рак желудка
60 мг два раза в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов ([ORR]: полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)) на основе RECIST версии 1.1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичной конечной точкой исследования была комбинированная частота ответа, которая включала ЧОО, снижение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) на ≥50% и/или уменьшение циркулирующих опухолевых клеток.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Реакция простатического специфического антигена (PSA) (только для участников с раком простаты) на основе критериев Рабочей группы 2 по раку простаты (PCWG2)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичной конечной точкой исследования была комбинированная частота ответа, которая включала ЧОО, снижение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) на ≥50% и/или уменьшение циркулирующих опухолевых клеток.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Первичный ПК 1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичный ФК-параметр представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Первичный ПК 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичным параметром ФК является площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Первичный ПК 3
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Первичным параметром ФК является максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Участники, исключенные из исследования без задокументированного прогрессирования, будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли, когда было известно, что у участника нет прогрессирования.
Участники без оценок опухоли после скрининга, но о которых известно, что они живы, будут подвергаться цензуре во время первого введения BGB 290).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Продолжительность ответа для респондеров (CR или PR) и продолжительность SD (определяется только для участников, подтвержденным лучшим ответом которых является CR, PR или SD.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для участников, которые живы без прогрессирования после квалификационного ответа, продолжительность ответа будет цензурирована на дату последней поддающейся оценке оценки опухоли или последнего наблюдения за прогрессированием заболевания).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Количество и доля участников, достигших объективного ответа опухоли (полный ответ [ПО], частичный ответ [ПО] и ПО+ПО) или стабильное заболевание (СО).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Для участников с раком яичников ответ опухоли также может быть оценен с использованием RECIST версии 1.1 в сочетании с CA-125 на основе критериев межгрупповой оценки гинекологического рака (GCIG).
Для участников с раком предстательной железы критерии PCWG2 могут использоваться для оценки ответов исследователей.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .