Fase 1a/1b BGB-290 for avanserte solide svulster.
24. desember 2024 oppdatert av: BeiGene
En fase 1A/1B, åpen etikett, multiple dose, doseeskalering og utvidelsesstudie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken, mateffekten og antitumoraktivitetene til BGB-290 hos personer med avanserte solide svulster
Studien inneholder fase 1A og fase 1B.
Fase 1A har Del1 (BID Dose Eskalering) og Del2 (QD Dose Eskalering) Evaluering av en kohort på minst tre deltakere som fullfører en syklus med behandling på det dosenivået og doseregimet er nødvendig før neste dosenivå og doseregime for bestemmes neste årskull.
Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøke effekt hos deltakere med utvalgte tumortyper og videre evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BGB 290 ved anbefalt dose for fremtidige studier.
og PartB (Food Effect) vil undersøke mateffekten på farmakokinetikken (PK) til BGB 290 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inneholder fase 1A og fase 1B.
Fase 1A har Del1 (BID Dose Eskalering) og Del2 (QD Dose Eskalering) Evaluering av en kohort på minst tre deltakere som fullfører en syklus med behandling på det dosenivået og doseregimet er nødvendig før neste dosenivå og doseregime for bestemmes neste årskull.
Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøke effekt hos deltakere med utvalgte tumortyper og videre evaluere sikkerhet og tolerabilitet av BGB 290 ved anbefalt dose for fremtidige studier.
og PartB (Food Effect) vil undersøke mateffekten på PK av BGB 290 hos deltakere med avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne og minst 18 år med forventet levealder på minst 12 uker.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malignitet som har utviklet seg til avansert eller metastatisk stadium som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for.
- BRCA1/2-mutasjoner er ikke nødvendig, men berikelse av denne deltakerpopulasjonen er tillatt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
- Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre.
- Deltakere som har histologisk eller cytologisk bekreftelse på malignitet som har utviklet seg til avansert eller metastatisk stadium.
- Kvalifiserte deltakere som har mottatt det tidligere kjemoterapiregimet i avansert eller metastatisk setting.
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og gjennom hele studien inntil 28 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesproduktet.
- Kan svelge og beholde orale medisiner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakerne mottok ikke tidligere behandlinger rettet mot poly-ADP-ribosepolymerase (PARP).
- Deltakere som ikke anses å være refraktære mot platinabasert terapi (f.eks. progressiv sykdom ved første tumorvurdering mens de får platinabehandling).
- Deltakere som ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller annet undersøkelsesmiddel innen fem ganger halveringstider etter siste behandling eller innen 4 uker (det som er lengst) før oppstart av studiemedikamentet (eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik terapi).
- Deltakere som ikke har gjennomgått større kirurgi/kirurgisk behandling av noen årsak innen 4 uker etter screening besøk.
- Deltakerne må ha kommet seg etter behandlingen og ha en stabil klinisk tilstand før de går inn i denne studien.
- Deltakere som ikke har mottatt terapeutisk strålebehandling for å målrette lesjoner. 7. Deltakere som har mottatt lokal palliativ strålebehandling av ikke-mållesjoner for lokal symptomkontroll i løpet av de siste 21 dagene, må ha kommet seg etter eventuelle bivirkninger av strålebehandling før de registrerer screeningssymptomer. 8. Ingen ubehandlet hjernemetastaser eller ustabil nevrologisk tilstand etter fullført stråling, eller krever kortikosteroid på > 40 mg prednison daglig ekvivalent dose for å kontrollere symptomene.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft
60 mg to ganger daglig.
|
|
|
Eksperimentell: Brystkreft
60mg BID Ora
|
|
|
Eksperimentell: Prostatakreft
60mg BID Oral
|
|
|
Eksperimentell: Småcellet lungekreft
60mg BID Oral
|
|
|
Eksperimentell: Magekreft
60mg BID Oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate ([ORR]: komplett respons (CR) + delvis respons (PR)) basert på RECIST versjon 1.1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet for studien var en sammensatt responsrate som inkluderte ORR, en ≥50 % reduksjon i serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller en reduksjon i sirkulerende tumorceller.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Prostata-spesifikk antigen (PSA) respons (kun for prostatakreft deltakere) basert på Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det primære endepunktet for studien var en sammensatt responsrate som inkluderte ORR, en ≥50 % reduksjon i serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller en reduksjon i sirkulerende tumorceller.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Primær PK 1
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Primær PK-parameter er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Primær PK 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Primær PK-parameter er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Primær PK 3
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Primær PK-parameter er maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Deltakere, som trekkes fra studien uten dokumentert progresjon, vil bli sensurert på datoen for siste tumorvurdering da deltakeren var kjent for å være progresjonsfri.
Deltakere uten tumorvurderinger etter screening, men som er kjent for å være i live, vil bli sensurert på tidspunktet for første administrasjon av BGB 290).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Varighet av respons for respondere (CR eller PR) og varighet av SD (definert kun for deltakere hvis bekreftede beste respons er CR, PR eller SD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For deltakere som er i live uten progresjon etter det kvalifiserte svaret, vil varigheten av responsen bli sensurert på datoen for siste evaluerbare tumorvurdering eller siste oppfølging for progresjon av sykdom).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Antall og andel deltakere som oppnår objektiv tumorrespons (fullstendig respons [CR], partiell respons [PR] og CR+PR) eller stabil sykdom (SD).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
For deltakere i eggstokkreft kan tumorresponser også evalueres ved å bruke RECIST versjon 1.1 kombinert med CA-125 basert på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier.
For deltakere med prostatakreft kan PCWG2-kriterier brukes til å evaluere svar fra etterforskere.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2015
Først lagt ut (Antatt)
12. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .