Fase 1a/1b BGB-290 para Tumores Sólidos Avançados.
24 de dezembro de 2024 atualizado por: BeiGene
Um estudo de fase 1A/1B, rótulo aberto, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão para investigar a segurança, farmacocinética, efeito alimentar e atividades antitumorais do BGB-290 em indivíduos com tumores sólidos avançados
O estudo contém a Fase 1A e a Fase 1B.
A Fase 1A tem Parte 1 (Escalonamento de Dose BID) e Parte 2 (Escalonamento de Dosagem QD). a próxima coorte.
A Fase 1B tem PartA (BID Dosing Expansion) investigará a eficácia em participantes com tipos de tumor selecionados e avaliará ainda mais a segurança e a tolerabilidade do BGB 290 na dose recomendada para estudos futuros.
e a Parte B (Food Effect) investigará o efeito dos alimentos na Farmacocinética (PK) do BGB 290 em participantes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo contém a Fase 1A e a Fase 1B.
A Fase 1A tem Parte 1 (Escalonamento de Dose BID) e Parte 2 (Escalonamento de Dosagem QD). a próxima coorte.
A Fase 1B tem PartA (BID Dosing Expansion) investigará a eficácia em participantes com tipos de tumor selecionados e avaliará ainda mais a segurança e a tolerabilidade do BGB 290 na dose recomendada para estudos futuros.
e a Parte B (Food Effect) investigará o efeito dos alimentos na PK do BGB 290 em participantes com tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Cancer Care Wollongong
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher e pelo menos 18 anos de idade com uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Malignidade confirmada histologicamente ou citologicamente que progrediu para o estágio avançado ou metastático para o qual nenhuma terapia padrão eficaz está disponível.
- As mutações BRCA1/2 não são necessárias, mas o enriquecimento desta população de participantes é permitido.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Medula óssea, fígado e função renal adequados.
- Participantes com confirmação histológica ou citológica de malignidade que progrediu para estágio avançado ou metastático.
- Participantes elegíveis que receberam o regime de quimioterapia anterior no cenário avançado ou metastático.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e ao longo do estudo até 28 dias após a última administração do produto sob investigação.
- Capaz de engolir e reter medicação oral.
Principais Critérios de Exclusão:
- Os participantes não receberam terapias anteriores direcionadas à poli-ADP ribose polimerase (PARP).
- Participantes que não são considerados refratários à terapia à base de platina (por exemplo, doença progressiva na primeira avaliação do tumor durante o tratamento com platina).
- Os participantes que não foram tratados com quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou outro agente experimental dentro de cinco vezes a meia-vida do último tratamento ou dentro de 4 semanas (o que for mais longo) antes de iniciar o medicamento do estudo (ou que não se recuperaram do efeitos colaterais de tal terapia).
- Participantes que não foram submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa dentro de 4 semanas após a visita de triagem.
- Os participantes devem ter se recuperado do tratamento e ter uma condição clínica estável antes de entrar neste estudo.
- Participantes que não receberam radioterapia terapêutica para lesões alvo. 7. Os participantes que receberam radioterapia paliativa local de lesões não-alvo para controle de sintomas locais nos últimos 21 dias devem ter se recuperado de quaisquer efeitos adversos da radioterapia antes de registrar os sintomas de triagem. 8. Nenhuma metástase cerebral não tratada ou condição neurológica instável após a conclusão da radiação, ou requerendo corticosteróide > 40 mg de dose diária equivalente de prednisona para controlar os sintomas.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: câncer de ovário, câncer de falópio ou câncer peritoneal primário
60mg BID oral.
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Experimental: Câncer de mama
60mg BID Ora
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Experimental: Câncer de próstata
60mg BID Oral
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Experimental: Câncer de Pulmão de Pequenas Células
60mg BID Oral
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Experimental: Câncer de intestino
60mg BID Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva ([ORR]: resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)) com base no RECIST versão 1.1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O objetivo primário do estudo foi uma taxa de resposta composta que incluiu ORR, uma diminuição ≥50% no antígeno específico da próstata (PSA) sérico e/ou uma diminuição nas células tumorais circulantes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (somente para participantes com câncer de próstata) com base nos critérios do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 2 (PCWG2)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O objetivo primário do estudo foi uma taxa de resposta composta que incluiu ORR, uma diminuição ≥50% no antígeno específico da próstata (PSA) sérico e/ou uma diminuição nas células tumorais circulantes.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Primário PK 1
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O parâmetro PK primário é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Primário PK 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O parâmetro PK primário é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Primário PK 3
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O parâmetro PK primário é a concentração plasmática máxima observada (Cmax).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os participantes, que forem retirados do estudo sem progressão documentada, serão censurados na data da última avaliação do tumor, quando o participante era conhecido como livre de progressão.
Os participantes sem avaliações pós-triagem do tumor, mas conhecidos por estarem vivos serão censurados no momento da primeira administração de BGB 290).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração da resposta para respondentes (CR ou PR) e duração de SD (definida apenas para participantes cuja melhor resposta confirmada é CR, PR ou SD.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para participantes que estão vivos sem progressão após a resposta de qualificação, a duração da resposta será censurada na data da última avaliação de tumor avaliável ou último acompanhamento para progressão da doença).
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O número e a proporção de participantes que atingem a resposta objetiva do tumor (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] e CR+PR) ou doença estável (SD).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para participantes com câncer de ovário, as respostas do tumor também podem ser avaliadas usando RECIST versão 1.1 combinado com CA-125 com base nos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG).
Para participantes com câncer de próstata, os critérios do PCWG2 podem ser usados para avaliar as respostas dos investigadores.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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