Fase 1a/1b BGB-290 per tumori solidi avanzati.
24 dicembre 2024 aggiornato da: BeiGene
Uno studio di fase 1A/1B, in aperto, a dose multipla, con aumento della dose e di espansione per studiare la sicurezza, la farmacocinetica, gli effetti del cibo e le attività antitumorali del BGB-290 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo studio contiene la Fase 1A e la Fase 1B.
La Fase 1A prevede la valutazione della Parte 1 (BID Dose Escalation) e della Parte 2 (QD Dose Escalation) di una coorte di almeno tre partecipanti che completano un ciclo di trattamento a quel livello di dose e regime di dose prima di determinare il livello di dose successivo e il regime di dose per la coorte successiva.
La fase 1B ha PartA (BID Dosing Expansion) che esaminerà l'efficacia nei partecipanti con tipi di tumore selezionati e valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del BGB 290 alla dose raccomandata per studi futuri.
e PartB (Food Effect) studierà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) del BGB 290 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio contiene la Fase 1A e la Fase 1B.
La Fase 1A prevede la valutazione della Parte 1 (BID Dose Escalation) e della Parte 2 (QD Dose Escalation) di una coorte di almeno tre partecipanti che completano un ciclo di trattamento a quel livello di dose e regime di dose prima di determinare il livello di dose successivo e il regime di dose per la coorte successiva.
La fase 1B ha PartA (BID Dosing Expansion) che esaminerà l'efficacia nei partecipanti con tipi di tumore selezionati e valuterà ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità del BGB 290 alla dose raccomandata per studi futuri.
e PartB (Food Effect) studierà l'effetto del cibo sulla PK di BGB 290 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschio o femmina e almeno 18 anni di età con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- Tumore maligno confermato istologicamente o citologicamente che è progredito allo stadio avanzato o metastatico per il quale non è disponibile una terapia standard efficace.
- Le mutazioni BRCA1/2 non sono richieste ma è consentito l'arricchimento di questa popolazione partecipante.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.
- - Partecipanti che hanno conferma istologica o citologica di malignità che è progredita allo stadio avanzato o metastatico.
- Partecipanti idonei che hanno ricevuto il precedente regime chemioterapico in ambito avanzato o metastatico.
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e durante lo studio fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
- In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.
Criteri chiave di esclusione:
- I partecipanti non hanno ricevuto terapie precedenti mirate alla poli-ADP ribosio polimerasi (PARP).
- - Partecipanti che non sono considerati refrattari alla terapia a base di platino (ad esempio, malattia progressiva alla prima valutazione del tumore durante il trattamento con platino).
- - Partecipanti che non sono stati trattati con chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o altri agenti sperimentali entro cinque volte l'emivita dell'ultimo trattamento o entro 4 settimane (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del farmaco in studio (o che non si sono ripresi dal effetti collaterali di tale terapia).
- - Partecipanti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico importante / terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 4 settimane dalla visita di screening.
- I partecipanti devono essersi ripresi dal trattamento e avere una condizione clinica stabile prima di entrare in questo studio.
- - Partecipanti che non hanno ricevuto radioterapia terapeutica per colpire le lesioni. 7. I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia palliativa locale di lesioni non bersaglio per il controllo locale dei sintomi negli ultimi 21 giorni devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso della radioterapia prima di registrare i sintomi di screening. 8.Nessuna metastasi cerebrale non trattata o condizione neurologica instabile dopo il completamento della radioterapia, o richiesta di corticosteroidi di > 40 mg di prednisone dose giornaliera equivalente per controllare i sintomi.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: cancro ovarico, cancro di Falloppio o cancro peritoneale primario
60mg BID per via orale.
|
|
|
Sperimentale: Cancro al seno
60mg BIDOra
|
|
|
Sperimentale: Cancro alla prostata
60mg BID Orale
|
|
|
Sperimentale: Cancro polmonare a piccole cellule
60mg BID Orale
|
|
|
Sperimentale: Tumore gastrico
60mg BID Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva ([ORR]: risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)) basato su RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'endpoint primario dello studio era un tasso di risposta composito che includeva ORR, una diminuzione ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e/o una diminuzione delle cellule tumorali circolanti.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) (solo per i partecipanti al cancro alla prostata) basata sui criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 2 (PCWG2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
L'endpoint primario dello studio era un tasso di risposta composito che includeva ORR, una diminuzione ≥50% dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico e/o una diminuzione delle cellule tumorali circolanti.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
PK primaria 1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il parametro PK primario è l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
PK primaria 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il parametro PK primario è l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
PK primaria 3
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Il parametro PK primario è la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I partecipanti, che vengono ritirati dallo studio senza progressione documentata, saranno censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore quando il partecipante era noto per essere libero da progressione.
I partecipanti senza valutazioni tumorali post screening, ma noti per essere vivi, saranno censurati al momento della prima somministrazione di BGB 290).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Durata della risposta per i responder (CR o PR) e durata della SD (definita solo per i partecipanti la cui migliore risposta confermata è CR, PR o SD.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per i partecipanti che sono vivi senza progressione dopo la risposta qualificante, la durata della risposta sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore o dell'ultimo follow-up per la progressione della malattia).
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
|
Il numero e la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta tumorale obiettiva (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] e CR+PR) o malattia stabile (SD).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Per le partecipanti al carcinoma ovarico, le risposte del tumore possono anche essere valutate utilizzando RECIST versione 1.1 in combinazione con CA-125 sulla base dei criteri dell'intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG).
Per i partecipanti con cancro alla prostata, i criteri PCWG2 possono essere utilizzati per valutare le risposte degli investigatori.
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2015
Primo Inserito (Stimato)
12 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .