Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1a/1b BGB-290 kehittyneille kiinteille kasvaimille.

keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 1A/1B, avoin etiketti, useita annoksia, annoksen eskalointia ja laajentamista koskeva tutkimus BGB-290:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, ruoan vaikutusta ja kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimus sisältää vaiheet 1A ja 1B. Vaiheessa 1A on osa 1 (BID-annoksen eskalointi) ja osa 2 (QD-annoksen eskalointi). Vähintään kolmen osallistujan kohortin arviointi, joka suorittaa yhden hoitosyklin tällä annostasolla, ja annostusohjelma vaaditaan ennen seuraavan annostason ja annostusohjelman määrittämistä seuraava kohortti. Vaiheessa 1B on osa A (BID Dosing Expansion), joka tutkii tehoa osallistujilla, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, ja arvioi edelleen BGB 290:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suositellulla annoksella tulevia tutkimuksia varten. ja PartB (Food Effect) tutkivat ruoan vaikutusta BGB 290:n farmakokinetiikkaan (PK) osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää vaiheet 1A ja 1B. Vaiheessa 1A on osa 1 (BID-annoksen eskalointi) ja osa 2 (QD-annoksen eskalointi). Vähintään kolmen osallistujan kohortin arviointi, joka suorittaa yhden hoitosyklin tällä annostasolla, ja annostusohjelma vaaditaan ennen seuraavan annostason ja annostusohjelman määrittämistä seuraava kohortti. Vaiheessa 1B on osa A (BID Dosing Expansion), joka tutkii tehoa osallistujilla, joilla on valittuja kasvaintyyppejä, ja arvioi edelleen BGB 290:n turvallisuutta ja siedettävyyttä suositellulla annoksella tulevia tutkimuksia varten. ja PartB (Food Effect) tutkivat ruoan vaikutusta BGB 290:n PK:hen osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hamlyn Terrace, New South Wales, Australia, NSW 2559
        • Gosford Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, VIC 3084
        • Austin Health Joint Ludwig/Oncology Unit
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu maligniteetti, joka on edennyt pitkälle edenneeseen tai metastaattiseen vaiheeseen, jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa.
  3. BRCA1/2-mutaatioita ei vaadita, mutta tämän osallistujapopulaation rikastaminen on sallittua.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
  5. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta.
  6. Osallistujat, joilla on histologinen tai sytologinen vahvistus pahanlaatuisuudesta, joka on edennyt pitkälle edenneeseen tai metastaattiseen vaiheeseen.
  7. Tukikelpoiset osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa edistyneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko tutkimuksen ajan 28 päivään asti viimeisen tutkimustuotteen annon jälkeen.
  9. Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saaneet aiempia hoitoja, jotka kohdistuivat poly-ADP-riboosipolymeraasiin (PARP).
  2. Osallistujat, joiden ei katsota kestäneen platinapohjaista hoitoa (esim. etenevä sairaus ensimmäisessä kasvainarvioinnissa platinahoidon aikana).
  3. Osallistujat, joita ei ole hoidettu kemoterapialla, biologisella terapialla, immunoterapialla tai muulla tutkittavalla aineella viiden puoliintumisajan sisällä viimeisestä hoidosta tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista (tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutukset).
  4. Osallistujat, joille ei ole tehty suurta leikkausta/kirurgista hoitoa mistään syystä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  5. Osallistujien on oltava toipuneet hoidosta ja heillä on oltava vakaa kliininen tila ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Osallistujat, jotka eivät ole saaneet terapeuttista sädehoitoa leesioiden kohdentamiseksi. 7. Osallistujien, jotka ovat saaneet paikallista palliatiivista sädehoitoa ei-kohteena oleville leesioille paikallisesti oireiden hallintaan viimeisten 21 päivän aikana, on oltava toipuneet kaikista sädehoidon haittavaikutuksista ennen seulontaoireiden kirjaamista. 8.Ei hoitamattomia aivometastaaseja tai epästabiilia neurologista tilaa säteilyhoidon päätyttyä tai kortikosteroidia tarvitaan > 40 mg prednisonia vuorokaudessa vastaavan annoksen oireiden hallitsemiseksi.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: munasarjasyöpä, munanjohdesyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä
60 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Lääke: BGB-290
Kokeellinen: Rintasyöpä
60 mg BID Ora
Lääke: BGB-290
Kokeellinen: Eturauhassyöpä
60 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: BGB-290
Kokeellinen: Pienisoluinen keuhkosyöpä
60 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: BGB-290
Kokeellinen: Mahasyöpä
60 mg kahdesti päivässä suun kautta
Lääke: BGB-290

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti ([ORR]: täydellinen vastaus (CR) + osittainen vastaus (PR)) perustuu RECIST-versioon 1.1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty vasteprosentti, johon sisältyi ORR, ≥50 %:n lasku seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) ja/tai verenkierrossa olevien kasvainsolujen väheneminen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste (vain eturauhassyöpäpotilaille) perustuu eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteereihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty vasteprosentti, johon sisältyi ORR, ≥50 %:n lasku seerumin eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA) ja/tai verenkierrossa olevien kasvainsolujen väheneminen.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK 1
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK-parametri on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK 2
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK-parametri on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK 3
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ensisijainen PK-parametri on suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujat, jotka on vedetty pois tutkimuksesta ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan vapaa etenemisestä. Osallistujat, joilla ei ole jälkiseulonnan kasvainarviointeja, mutta joiden tiedetään olevan elossa, sensuroidaan BGB 290:n ensimmäisen annon yhteydessä).
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Vastauksen kesto (CR tai PR) ja SD:n kesto (määritetty vain niille osallistujille, joiden vahvistettu paras vastaus on CR, PR tai SD).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Osallistujille, jotka ovat elossa ilman etenemistä pätevän vasteen jälkeen, vasteen kesto sensuroidaan viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin tai viimeisen taudin etenemisen seurannan päivämääränä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat objektiivisen kasvainvasteen (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] ja CR+PR) tai stabiilin sairauden (SD).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Munasarjasyöpään osallistuneiden kasvainvasteet voidaan myös arvioida käyttämällä RECIST-versiota 1.1 yhdistettynä CA-125:een Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteerien perusteella. Eturauhassyöpää sairastaville osallistujille voidaan käyttää PCWG2-kriteerejä arvioimaan tutkijoiden vastauksia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-AU-002
  • 2017-003646-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BGB-290

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa