Fase 1a/1b BGB-290 til avancerede solide tumorer.
24. december 2024 opdateret af: BeiGene
En fase 1A/1B, åben etiket, multiple doser, dosiseskalering og udvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, fødevareeffekt og antitumoraktiviteter af BGB-290 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studiet indeholder fase 1A og fase 1B.
Fase 1A har del1 (BID dosiseskalering) og del2 (QD dosiseskalering) Evaluering af en kohorte på mindst tre deltagere, der gennemfører en behandlingscyklus på det dosisniveau og dosisregimen er påkrævet før bestemmelse af næste dosisniveau og dosisregime for næste årgang.
Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøge effektivitet hos deltagere med udvalgte tumortyper og yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BGB 290 ved anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser.
og PartB (Food Effect) vil undersøge fødevareeffekten på farmakokinetikken (PK) af BGB 290 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet indeholder fase 1A og fase 1B.
Fase 1A har del1 (BID dosiseskalering) og del2 (QD dosiseskalering) Evaluering af en kohorte på mindst tre deltagere, der gennemfører en behandlingscyklus på det dosisniveau og dosisregimen er påkrævet før bestemmelse af næste dosisniveau og dosisregime for næste årgang.
Fase 1B har PartA (BID Dosing Expansion) vil undersøge effektivitet hos deltagere med udvalgte tumortyper og yderligere evaluere sikkerhed og tolerabilitet af BGB 290 ved anbefalet dosis til fremtidige undersøgelser.
og PartB (Food Effect) vil undersøge fødevareeffekten på PK af BGB 290 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og mindst 18 år med en forventet levetid på mindst 12 uger.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet malignitet, der har udviklet sig til det fremskredne eller metastatiske stadie, for hvilket der ikke findes nogen effektiv standardbehandling.
- BRCA1/2-mutationer er ikke påkrævet, men berigelse af denne deltagerpopulation er tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion.
- Deltagere, der har histologisk eller cytologisk bekræftelse af malignitet, der har udviklet sig til det fremskredne eller metastatiske stadium.
- Kvalificerede deltagere, der har modtaget den tidligere kemoterapibehandling i avanceret eller metastatisk indstilling.
- Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode under behandlingen og gennem hele undersøgelsen indtil 28 dage efter den sidste forsøgsproduktadministration.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltagerne modtog ikke tidligere behandlinger rettet mod poly-ADP-ribosepolymerase (PARP).
- Deltagere, der ikke anses for at være refraktære over for platinbaseret terapi (f.eks. progressiv sygdom ved den første tumorvurdering, mens de modtager platinbehandling).
- Deltagere, der ikke er blevet behandlet med kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller andet forsøgsmiddel inden for fem gange halveringstider efter den sidste behandling eller inden for 4 uger (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af studielægemidlet (eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling).
- Deltagere, der ikke har gennemgået større operationer/kirurgisk behandling af nogen årsag inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
- Deltagerne skal være kommet sig over behandlingen og have en stabil klinisk tilstand, før de går ind i denne undersøgelse.
- Deltagere, der ikke har modtaget terapeutisk strålebehandling for at målrette læsioner. 7.Deltagere, der har modtaget lokal palliativ strålebehandling af ikke-mållæsioner til lokal symptomkontrol inden for de sidste 21 dage, skal være kommet sig over eventuelle bivirkninger af strålebehandling, før de registrerer screeningssymptomer. 8. Ingen ubehandlet hjernemetastaser eller ustabil neurologisk tilstand efter afslutningen af strålingen, eller kræver kortikosteroid på > 40 mg prednison daglig ækvivalent dosis for at kontrollere symptomerne.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
60mg BID oral.
|
|
|
Eksperimentel: Brystkræft
60mg BID Ora
|
|
|
Eksperimentel: Prostatakræft
60mg BID Oral
|
|
|
Eksperimentel: Småcellet lungekræft
60mg BID Oral
|
|
|
Eksperimentel: Mavekræft
60mg BID Oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate ([ORR]: komplet respons (CR) + delvis respons (PR)) baseret på RECIST version 1.1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Studiets primære endepunkt var en sammensat responsrate, der inkluderede ORR, et ≥50 % fald i serum prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller et fald i cirkulerende tumorceller.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Prostata-specifikt antigen (PSA) respons (kun for prostatakræft deltagere) baseret på Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Studiets primære endepunkt var en sammensat responsrate, der inkluderede ORR, et ≥50 % fald i serum prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller et fald i cirkulerende tumorceller.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primær PK 1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Primær PK-parameter er areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primær PK 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Primær PK-parameter er arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Primær PK 3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Den primære farmakokinetiske parameter er den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Deltagere, som trækkes ud af undersøgelsen uden dokumenteret progression, vil blive censureret på datoen for den sidste tumorvurdering, hvor deltageren var kendt for at være progressionsfri.
Deltagere uden tumorvurderinger efter screening, men som vides at være i live, vil blive censureret på tidspunktet for den første administration af BGB 290).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af respons for respondere (CR eller PR) og varighed af SD (defineret kun for deltagere, hvis bekræftede bedste respons er CR, PR eller SD.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For deltagere, der er i live uden progression efter det kvalificerende svar, vil varigheden af respons blive censureret på datoen for sidste evaluerbare tumorvurdering eller sidste opfølgning for progression af sygdom).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Antallet og andelen af deltagere, der opnår objektiv tumorrespons (komplet respons [CR], delvis respons [PR] og CR+PR) eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
For deltagere i ovariecancer kan tumorresponser også evalueres ved hjælp af RECIST Version 1.1 kombineret med CA-125 baseret på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterierne.
For deltagere med prostatacancer kan PCWG2-kriterier bruges til at evaluere svar fra efterforskere.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2015
Først opslået (Anslået)
12. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .