Phase 1a/1b BGB-290 für fortgeschrittene solide Tumoren.
24. Dezember 2024 aktualisiert von: BeiGene
Eine Phase-1A/1B-Open-Label-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Lebensmittelwirkung und Antitumoraktivitäten von BGB-290 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie umfasst Phase 1A und Phase 1B.
Phase 1A umfasst Teil 1 (BID-Dosiseskalation) und Teil 2 (QD-Dosierungseskalation). Die Bewertung einer Kohorte von mindestens drei Teilnehmern, die einen Behandlungszyklus mit dieser Dosisstufe und diesem Dosisschema abschließen, ist erforderlich, bevor die nächste Dosisstufe und das nächste Dosisschema bestimmt werden die nächste Kohorte.
Phase 1B hat TeilA (BID Dosing Expansion) wird die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB 290 in der empfohlenen Dosis für zukünftige Studien weiter bewerten.
und PartB (Food Effect) wird den Lebensmitteleffekt auf die Pharmakokinetik (PK) von BGB 290 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst Phase 1A und Phase 1B.
Phase 1A umfasst Teil 1 (BID-Dosiseskalation) und Teil 2 (QD-Dosierungseskalation). Die Bewertung einer Kohorte von mindestens drei Teilnehmern, die einen Behandlungszyklus mit dieser Dosisstufe und diesem Dosisschema abschließen, ist erforderlich, bevor die nächste Dosisstufe und das nächste Dosisschema bestimmt werden die nächste Kohorte.
Phase 1B hat TeilA (BID Dosing Expansion) wird die Wirksamkeit bei Teilnehmern mit ausgewählten Tumortypen untersuchen und die Sicherheit und Verträglichkeit von BGB 290 in der empfohlenen Dosis für zukünftige Studien weiter bewerten.
und PartB (Food Effect) wird die Lebensmittelwirkung auf die PK von BGB 290 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Cancer Care Wollongong
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Histologisch oder zytologisch gesicherte Malignität, die in ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Stadium fortgeschritten ist und für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist.
- BRCA1/2-Mutationen sind nicht erforderlich, aber eine Anreicherung dieser Teilnehmerpopulation ist zulässig.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
- Teilnehmer mit histologischer oder zytologischer Bestätigung einer Malignität, die in das fortgeschrittene oder metastasierte Stadium fortgeschritten ist.
- Berechtigte Teilnehmer, die das vorherige Chemotherapieschema im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting erhalten haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und während der gesamten Studie bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer erhielten keine vorherigen Therapien, die auf Poly-ADP-Ribosepolymerase (PARP) abzielten.
- Teilnehmer, die nicht als refraktär gegenüber einer platinbasierten Therapie gelten (z. B. fortschreitende Erkrankung bei der ersten Tumorbeurteilung während der Platinbehandlung).
- Teilnehmer, die innerhalb der fünffachen Halbwertszeit der letzten Behandlung oder innerhalb von 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienmedikation nicht mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie oder einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden (oder die sich nicht von der Nebenwirkungen einer solchen Therapie).
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch keiner größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben.
- Die Teilnehmer müssen sich von der Behandlung erholt haben und einen stabilen klinischen Zustand haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen können.
- Teilnehmer, die keine therapeutische Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen erhalten haben. 7. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 21 Tage eine lokale palliative Strahlentherapie von Nicht-Zielläsionen zur lokalen Symptomkontrolle erhalten haben, müssen sich von allen Nebenwirkungen der Strahlentherapie erholt haben, bevor sie Screening-Symptome aufzeichnen. 8.Keine unbehandelten Hirnmetastasen oder instabilen neurologischen Zustand nach Abschluss der Bestrahlung oder Bedarf an Corticosteroid von > 40 mg Prednison-Tagesäquivalentdosis zur Kontrolle der Symptome.
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs
60 mg zweimal täglich oral.
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Experimental: Brustkrebs
60mg BID Ora
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Experimental: Prostatakrebs
60mg BID Oral
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Experimental: Kleinzelliger Lungenkrebs
60mg BID Oral
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Experimental: Magenkrebs
60mg BID Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate ([ORR]: Complete Response (CR) + Partial Response (PR)) basierend auf RECIST Version 1.1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Studie war eine kombinierte Ansprechrate, die ORR, eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum um ≥ 50 % und/oder eine Abnahme der zirkulierenden Tumorzellen umfasste.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Reaktion (nur für Prostatakrebs-Teilnehmer) basierend auf den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre Endpunkt der Studie war eine kombinierte Ansprechrate, die ORR, eine Abnahme des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) im Serum um ≥ 50 % und/oder eine Abnahme der zirkulierenden Tumorzellen umfasste.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Primär-PK 1
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre PK-Parameter ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Primär-PK 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre PK-Parameter ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Primär-PK 3
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Der primäre PK-Parameter ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Teilnehmer, die ohne dokumentierte Progression aus der Studie ausgeschlossen werden, werden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung zensiert, als bekannt war, dass der Teilnehmer progressionsfrei war.
Teilnehmer ohne Post-Screening-Tumorbeurteilung, die jedoch bekanntermaßen am Leben sind, werden zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung von BGB 290 zensiert).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Ansprechens für Responder (CR oder PR) und Dauer von SD (nur für Teilnehmer definiert, deren bestätigtes bestes Ansprechen CR, PR oder SD ist.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bei Teilnehmern, die nach dem qualifizierenden Ansprechen ohne Progression am Leben sind, wird die Dauer des Ansprechens am Datum der letzten auswertbaren Tumorbewertung oder der letzten Nachsorge für das Fortschreiten der Krankheit zensiert).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer, die ein objektives Ansprechen des Tumors (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] und CR+PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bei Teilnehmern an Eierstockkrebs kann das Tumoransprechen auch unter Verwendung von RECIST Version 1.1 in Kombination mit CA-125 basierend auf den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) bewertet werden.
Bei Teilnehmern mit Prostatakrebs können die PCWG2-Kriterien verwendet werden, um die Antworten der Prüfärzte zu bewerten.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Millward, MD, Linear Clinical Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lickliter JD, Gan HK, Meniawy T, Yang J, Wang L, Luo LS, Millward M. A phase I dose-escalation study of BGB-290, a novel PARP1/2 selective inhibitor in patients with advanced solid tumors. Journal of Clinical Oncology. 2016; 34(15): DOI: 10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.e17049
- Xu B, Yin Y, Dong M, Song Y, Li W, Huang X, Wang T, He J, Mu X, Li L, Mu S, Zhang W, Li M. Pamiparib dose escalation in Chinese patients with non-mucinous high-grade ovarian cancer or advanced triple-negative breast cancer. Cancer Med. 2021 Jan;10(1):109-118. doi: 10.1002/cam4.3575. Epub 2020 Oct 31.
- Lickliter JD, Voskoboynik M, Mileshkin L, Gan HK, Kichenadasse G, Zhang K, Zhang M, Tang Z, Millward M. Phase 1A/1B dose-escalation and -expansion study to evaluate the safety, pharmacokinetics, food effects and antitumor activity of pamiparib in advanced solid tumours. Br J Cancer. 2022 Mar;126(4):576-585. doi: 10.1038/s41416-021-01632-2. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Br J Cancer. 2022 Feb;126(2):310. doi: 10.1038/s41416-021-01671-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-290-AU-002
- 2017-003646-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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