VATS処置のための傍脊椎カテーテル
2015年2月11日 更新者:University of Minnesota
ビデオ支援胸腔鏡下手術における術後疼痛管理のための超音波ガイド下傍脊椎カテーテル対患者制御鎮痛:前向き転帰研究
患者の 2 つのグループを比較するレベル I 無作為化前向き転帰研究。
1つのグループは、術後にディラウディッド患者管理鎮痛(PCA)を受けます。
もう 1 人は、術後に 0.2% のロピビカインを注入した傍脊椎カテーテルを留置した超音波ガイド下傍脊椎ブロックと PCA を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 2 つの患者グループを比較するレベル I 無作為化前向き転帰研究。 1つのグループは、術後にディラウディッド患者管理鎮痛(PCA)を受けます。 もう 1 人は、術後に 0.2% のロピビカインを注入した傍脊椎カテーテルを留置した超音波ガイド下傍脊椎ブロックと PCA を受け取ります。
サンプル サイズ: 50 人の患者 研究期間: 約 24 か月 母集団:. 胸部、肺、または縦隔の病変または腫瘤のために、選択的ビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)のためにミネソタ大学医療センターに来院している患者。
主要な目的: 待機的 VATS 処置を受けた患者の術後傍脊椎カテーテルが、術後疼痛に対して PCA で治療された患者と比較して疼痛の減少をもたらすかどうかを判断すること。
副次的な目的:
- 選択的ビデオ補助胸腔鏡手術 (VATS) を受ける患者の PCA と比較して、傍脊椎カテーテルの使用が患者の ICU および入院期間に影響を与えるかどうかを判断すること。
- 待機的ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) を受ける患者において、傍脊椎カテーテルの使用が PCA の使用と比較して、合併症のリスクを低下させるかどうかを判断すること。
2. 概要と医療への応用:
具体的な目的:
一次仮説: 傍脊椎カテーテルは、胸部手術による術後の痛みに対して、PCA に比べて痛みのコントロールが改善される。
二次仮説:傍脊椎カテーテルは、PCA 群の患者と比較して、入院日数が少なくなり、主観的呼吸機能が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- • 選択的 VATS を受けているすべての患者。
除外基準:
• 以前の気道確保困難または複数回の挿管
- 筋無力症候群の病歴
- 全身感染
- 既存の感覚障害
- PT >14 または PTT >40 秒
- 血小板数が50,000未満
- クレアチニン > 1.5
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 手術後 1 週間挿管されたままの患者、または手術後の最初の 1 週間は術後の痛みに関する情報を提供できない患者
- 手術のための脊椎麻酔または硬膜外麻酔の使用
- 1週間以上のオピオイドの毎日の使用
- 患者の協力の欠如
局所麻酔の禁忌
- 注射部位の感染
- ブロックの無菌設備または無菌状態を保証できない
- 患者の拒否
- 局所麻酔薬中毒のリスク
- 凝固障害または出血性疾患
- 重度の呼吸器疾患(患者が換気のために肋間筋機能に依存している場合);
- 同側の横隔膜麻痺;
- 重度の脊椎変形(脊柱後弯症または脊柱側弯症)
- 以前の開胸術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:傍脊椎カテーテル
傍脊椎カテーテルが留置され、術後に 0.2% ロピバカインを注入するためにエラストマー ポンプが接続されます。
|
カテーテルは、T5傍脊椎レベルで誘導される超音波で配置されます
傍脊椎カテーテルを介して注入される 0.2% ロピバカイン
他の名前:
傍脊椎カテーテルに接続された弾性ポンプ
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:IV PCA
ヒドロモルフォンからなるオピオイド PCA は、麻酔後のケアユニットで患者に接続されます
|
ヒドロモルホンからなるオピオイド pca
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大 NRS 痛みスコア
時間枠:手術後0~24時間
|
手術後の最初の 24 時間の動作時または最大の痛み
|
手術後0~24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイド総使用量
時間枠:手術後最初の5日間
|
モルヒネ等価物に変換された総オピオイド
|
手術後最初の5日間
|
|
滞在日数
時間枠:患者が退院の準備ができているか退院するまでの時間、予想される 5 日間
|
参加者は、予想される滞在期間 5 日間追跡されます
|
患者が退院の準備ができているか退院するまでの時間、予想される 5 日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
吐き気と嘔吐のある患者の数
時間枠:術後最初の5日間
|
吐き気や嘔吐を伴う患者の数。
|
術後最初の5日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。