Paravertebrální katétry pro VATS procedury
Ultrazvukem řízený paravertebrální katétr versus pacientem kontrolovaná analgezie pro kontrolu pooperační bolesti ve videoasistované torakoskopické chirurgii: prospektivní studie výsledků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Randomizovaná studie prospektivních výsledků I. úrovně porovnávající dvě skupiny pacientů. Jedna skupina dostane po operaci Dilaudid pacientem kontrolovanou analgezii (PCA). Druhý dostane pooperačně ultrazvukem naváděný paravertebrální blok se zavedeným paravertebrálním katétrem s infuzí 0,2% ropivicainu a PCA.
Velikost vzorku: 50 pacientů Délka studie: Přibližně 24 měsíců Populace:. Pacienti, kteří se hlásí do lékařského centra University of Minnesota pro elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) pro hrudní, plicní nebo mediastinální léze nebo masy.
Primární cíl: Zjistit, zda pooperační paravertebrální katétry u pacientů s elektivními výkony VATS vedou ke snížení bolesti ve srovnání s pacienty léčenými PCA pro pooperační bolest.
Sekundární cíle:
- Zjistit, zda použití paravertebrálních katétrů ovlivňuje délku JIP a hospitalizaci pacientů ve srovnání s PCA u pacientů podstupujících elektivní video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS).
- Zjistit, zda použití paravertebrálních katétrů vede k nižšímu riziku komplikací ve srovnání s použitím PCA u pacientů podstupujících elektivní video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS).
2. Synopse a lékařské použití:
Konkrétní cíle:
Primární hypotéza: Paravertebrální katétry povedou ke zlepšení kontroly bolesti ve srovnání s PCA u pooperační bolesti z hrudní chirurgie.
Sekundární hypotéza: Paravertebrální katétry budou mít za následek méně dní v nemocnici a zlepšení subjektivní respirační funkce ve srovnání s pacienty ve skupině PCA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všichni pacienti podstupující elektivní VATS.
Kritéria vyloučení:
• Předchozí obtížné dýchací cesty nebo několik předchozích intubací
- Historie myastenického syndromu
- Systémová infekce
- Preexistující senzorický deficit
- PT >14 nebo PTT >40 sec
- Počet krevních destiček méně než 50 000
- Kreatinin > 1,5
- Alergie na lokální anestetika
- Pacienti, kteří zůstávají intubováni po dobu jednoho týdne po operaci nebo kteří nejsou schopni poskytnout informace o svých pocitech bolesti po operaci během prvního týdne po operaci
- Použití spinálního nebo epidurálního anestetika pro chirurgii
- Denní užívání opioidů déle než týden
- Nedostatek spolupráce pacientů
Kontraindikace k regionální anestezii
- Infekce v místě vpichu
- Neschopnost zaručit sterilní vybavení nebo sterilní podmínky pro blok
- Odmítnutí pacienta
- Riziko toxicity lokálních anestetik
- Koagulopatie nebo porucha krvácení
- Závažné respirační onemocnění (kde je pacient závislý na funkci mezižeberního svalu pro ventilaci);
- Ipsilaterální paréza bránice;
- Závažné deformity páteře (kyfóza nebo skolióza)
- Předchozí torakotomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paravertebrální katétr
zavede se paravertebrální katétr a připojí se elastomerní pumpa k pooperační infuzi 0,2% ropivakainu
|
Je umístěn katétr vedený ultrazvukem na paravertebrální úrovni T5
0,2% ropivakain podávaný paravertebrálním katetrem
Ostatní jména:
Elastomerové čerpadlo připojené k paravertebrálnímu katétru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: IV PCA
opioidní PCA skládající se z hydromorfonu je připojen k pacientovi na jednotce postanestezie
|
opioid pca sestávající z hydromorfonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre bolesti NRS
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
bolest při pohybu nebo maximum během prvních 24 hodin po operaci
|
0-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové užívání opioidů
Časové okno: prvních 5 dnů po operaci
|
celkové množství opioidů převedeno na ekvivalenty morfinu
|
prvních 5 dnů po operaci
|
|
délka pobytu
Časové okno: doba, než bude pacient připraven k propuštění nebo bude propuštěn, očekává se 5 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu předpokládaného pobytu 5 dnů
|
doba, než bude pacient připraven k propuštění nebo bude propuštěn, očekává se 5 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet pacientů s přítomností nevolnosti a zvracení
Časové okno: prvních 5 dnů po operaci
|
počet pacientů, kteří mají nevolnost nebo zvracení.
|
prvních 5 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1201M09227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .