Paravertebrale katheters voor VATS-procedures
Echogeleide paravertebrale katheter versus patiëntgecontroleerde analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing bij video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie: een prospectieve uitkomststudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Design: Niveau I gerandomiseerde prospectieve uitkomststudie waarin twee groepen patiënten werden vergeleken. De ene groep krijgt postoperatief Dilaudid patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). De andere krijgt postoperatief een echogeleid paravertebraal blok met een inwonende paravertebrale katheter met een infuus van 0,2% ropivicaïne en een PCA.
Steekproefgrootte: 50 patiënten Studieduur: ongeveer 24 maanden Populatie:. Patiënten die zich presenteren aan het University of Minnesota Medical Center voor electieve Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS), voor thoracale, long- of mediastinale laesies of massa's.
Primair doel: bepalen of postoperatieve paravertebrale katheters bij patiënten met electieve VATS-procedures leiden tot minder pijn in vergelijking met patiënten die met PCA worden behandeld voor postoperatieve pijn.
Secundaire doelstellingen:
- Om te bepalen of het gebruik van paravertebrale katheters van invloed is op de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuisverblijf van patiënten, in vergelijking met een PCA bij patiënten die electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) ondergaan.
- Om te bepalen of het gebruik van paravertebrale katheters leidt tot een lager risico op complicaties, in vergelijking met het gebruik van een PCA bij patiënten die electieve Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) ondergaan.
2. Synopsis en medische toepassing:
Specifieke doelstellingen:
Hoofdhypothese: Paravertebrale katheters zullen resulteren in een betere pijnbestrijding in vergelijking met PCA voor postoperatieve pijn van thoracale chirurgie.
Secundaire hypothese: paravertebrale katheters zullen resulteren in minder ziekenhuisdagen en een verbeterde subjectieve ademhalingsfunctie in vergelijking met patiënten in de PCA-groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle patiënten die electieve VATS ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
• Eerdere moeilijke luchtweg of meerdere eerdere intubaties
- Geschiedenis van het myasthenisch syndroom
- Systemische infectie
- Reeds bestaand sensorisch tekort
- PT >14 of PTT >40 sec
- Aantal bloedplaatjes minder dan 50.000
- Creatinine > 1,5
- Allergie voor lokale anesthetica
- Patiënten die een week na de operatie geïntubeerd blijven of die de eerste week na de operatie geen informatie kunnen geven over hun pijngevoel postoperatief
- Gebruik van een spinale of epidurale verdoving voor een operatie
- Dagelijks gebruik van opioïden gedurende meer dan een week
- Gebrek aan medewerking van de patiënt
Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Infectie op de injectieplaats
- Onvermogen om steriele apparatuur of steriele omstandigheden voor het blok te garanderen
- Weigering van de patiënt
- Risico op lokale anesthetische toxiciteit
- Coagulopathie of bloedingsstoornis
- Ernstige luchtwegaandoening (waarbij de patiënt afhankelijk is van de intercostale spierfunctie voor ventilatie);
- Ipsilaterale diafragmatische parese;
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom (kyfose of scoliose)
- Vorige thoracotomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paravertebrale katheter
een paravertebrale katheter wordt geplaatst en een elastomere pomp wordt aangesloten om postoperatief 0,2% ropivacaïne te infunderen
|
Een katheter wordt echogeleid geplaatst op paravertebraal T5-niveau
0,2% ropivacaïne geïnfundeerd via een paravertebrale katheter
Andere namen:
Elastomere pomp aangesloten op paravertebrale katheter
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV PCA
opioïde PCA bestaande uit hydromorfon is verbonden met de patiënt in de post-anesthesie zorgeenheid
|
opioïde pca bestaande uit hydromorfon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale NRS-pijnscore
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
|
pijn bij beweging of maximaal in de eerste 24 uur na de operatie
|
0-24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen na de operatie
|
totale opioïden omgezet in morfine-equivalenten
|
de eerste 5 dagen na de operatie
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: tijd totdat de patiënt klaar is om te worden ontslagen of wordt ontslagen, verwacht 5 dagen
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verwachte verblijf van 5 dagen
|
tijd totdat de patiënt klaar is om te worden ontslagen of wordt ontslagen, verwacht 5 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal patiënten met aanwezigheid van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: de eerste 5 dagen postoperatief
|
het aantal patiënten met misselijkheid en/of braken.
|
de eerste 5 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201M09227
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .