Paravertebraaliset katetrit VATS-toimenpiteitä varten
Ultraääniohjattu paravertebraalinen katetri vs. potilaan kontrolloima analgesia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan videoavusteisessa torakoskooppisessa leikkauksessa: Mahdollisia tuloksia koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tason I satunnaistettu prospektiivisten tulosten tutkimus, jossa verrattiin kahta potilasryhmää. Yksi ryhmä saa Dilaudid-potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) leikkauksen jälkeen. Toinen saa ultraääniohjatun paravertebraalisen lohkon, jossa on pysyvä paravertebraalinen katetri ja 0,2 % ropivikaiiniinfuusio leikkauksen jälkeen ja PCA.
Näytteen koko: 50 potilasta Tutkimuksen kesto: Noin 24 kuukautta Väestö:. Potilaat, jotka hakeutuvat Minnesotan yliopiston lääketieteelliseen keskukseen valinnaiseen videoavusteiseen thorakoskooppiseen kirurgiaan (VATS) rintakehän, keuhkojen tai välikarsinavaurioiden tai massojen vuoksi.
Ensisijainen tavoite: Määrittää, vähentävätkö leikkauksen jälkeiset paravertebraaliset katetrit potilailla, joilla on elektiivisiä VATS-toimenpiteitä, kipua verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan PCA:lla leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Toissijaiset tavoitteet:
- Sen selvittämiseksi, vaikuttaako paravertebraalisten katetrien käyttö potilaiden teho-osaston ja sairaalahoidon pituuteen verrattuna PCA:han potilailla, joille tehdään valinnainen videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus (VATS).
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö paravertebraalisten katetrien käyttö komplikaatioiden riskiä verrattuna PCA:n käyttöön potilailla, joille tehdään elektiivinen videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus (VATS).
2. Tiivistelmä ja lääketieteellinen sovellus:
Erityiset tavoitteet:
Ensisijainen hypoteesi: Paravertebraaliset katetrit johtavat parempaan kivunhallintaan verrattuna PCA:han rintakehän leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Toissijainen hypoteesi: Paravertebraaliset katetrit vähentävät sairaalapäiviä ja parantavat subjektiivista hengitystoimintaa PCA-ryhmän potilaisiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Kaikki potilaat, joilla on valinnainen VATS.
Poissulkemiskriteerit:
• Aiemmat vaikeat hengitystiet tai useat aikaisemmat intubaatiot
- Myasteenisen oireyhtymän historia
- Systeeminen infektio
- Aiemmin olemassa oleva sensorinen puute
- PT >14 tai PTT >40 s
- Verihiutalemäärä alle 50 000
- Kreatiniini > 1,5
- Allergia paikallispuuduteille
- Potilaat, jotka pysyvät intuboituna viikon ajan leikkauksen jälkeen tai jotka eivät pysty antamaan tietoa leikkauksen jälkeisestä kivuntunteestaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
- Spinaali- tai epiduraalipuudutuksen käyttö leikkauksessa
- Opioidien päivittäinen käyttö yli viikon ajan
- Potilasyhteistyön puute
Vasta-aihe aluepuudutukseen
- Infektio pistoskohdassa
- Ei voida taata steriilejä laitteita tai steriilejä olosuhteita lohkolle
- Potilaan kieltäytyminen
- Paikallispuudutteen toksisuuden vaara
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Vaikea hengityssairaus (jossa potilas on riippuvainen kylkiluiden välisestä lihastoiminnasta ventilaatiossa);
- Ipsilateral diafragmaalinen pareesi;
- Vakavat selkärangan epämuodostumat (kyfoosi tai skolioosi)
- Edellinen torakotomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paravertebraalinen katetri
paravertebraalinen katetri asetetaan ja elastomeeripumppu liitetään infusoimaan 0,2 % ropivakaiinia leikkauksen jälkeen
|
Katetri asetetaan ultraääniohjauksella T5 paravertebraaliselle tasolle
0,2 % ropivakaiinia infusoituna paravertebraalisen katetrin kautta
Muut nimet:
Elastomeerinen pumppu yhdistetty paravertebraaliseen katetriin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV PCA
Opioidi-PCA, joka koostuu hydromorfonista, on yhdistetty potilaaseen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
opioidi pca, joka koostuu hydromorfonista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kipu liikkeessä tai maksimi ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaismäärä muutettuna morfiiniekvivalentteiksi
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: aika ennen kuin potilas on valmis kotiutumaan tai kotiutumiseen, odotettavissa 5 päivää
|
osallistujia seurataan oleskelun keston oletettuna 5 päivää
|
aika ennen kuin potilas on valmis kotiutumaan tai kotiutumiseen, odotettavissa 5 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden potilaiden määrä, joilla on pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
niiden potilaiden määrä, joilla on pahoinvointia ja/tai oksentelua.
|
ensimmäiset 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201M09227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .