Cewniki przykręgosłupowe do zabiegów VATS
Cewnik przykręgowy pod kontrolą ultradźwięków a analgezja kontrolowana przez pacjenta w celu opanowania bólu pooperacyjnego w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo: badanie prospektywnych wyników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowane prospektywne badanie poziomu I porównujące dwie grupy pacjentów. Jedna grupa otrzyma analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) Dilaudid po operacji. Drugi otrzyma blokadę przykręgową pod kontrolą USG z założonym na stałe cewnikiem przykręgowym z infuzją 0,2% Ropivicaine po operacji i PCA.
Wielkość próby: 50 pacjentów Czas trwania badania: około 24 miesiące Populacja:. Pacjenci zgłaszający się do Centrum Medycznego Uniwersytetu Minnesoty w celu wykonania planowej wideochirurgii torakoskopowej (VATS) z powodu zmian lub guzów w klatce piersiowej, płucach lub śródpiersiu.
Cel główny: Określenie, czy pooperacyjne cewniki przykręgosłupowe u pacjentów po planowych zabiegach VATS skutkują zmniejszeniem bólu w porównaniu z pacjentami leczonymi PCA z powodu bólu pooperacyjnego.
Cele drugorzędne:
- Określenie, czy stosowanie cewników przykręgosłupowych wpływa na długość pobytu pacjentów na OIT iw szpitalu w porównaniu z PCA u pacjentów poddawanych planowej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS).
- Określenie, czy zastosowanie cewników przykręgosłupowych prowadzi do mniejszego ryzyka powikłań w porównaniu z zastosowaniem PCA u pacjentów poddawanych planowej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS).
2. Streszczenie i zastosowanie medyczne:
Cele szczegółowe:
Hipoteza pierwotna: Cewniki przykręgosłupowe poprawią kontrolę bólu w porównaniu z PCA w przypadku bólu pooperacyjnego po operacjach klatki piersiowej.
Hipoteza wtórna: Cewniki przykręgosłupowe spowodują zmniejszenie liczby dni hospitalizacji i poprawę subiektywnej czynności oddechowej w porównaniu z pacjentami z grupy PCA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Wszyscy pacjenci poddawani planowym VATS.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze trudne drogi oddechowe lub wielokrotne wcześniejsze intubacje
- Historia zespołu miastenicznego
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Istniejący wcześniej deficyt sensoryczny
- PT >14 lub PTT >40 sek
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000
- Kreatynina > 1,5
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci, którzy pozostają zaintubowani przez tydzień po operacji lub którzy nie są w stanie udzielić informacji na temat odczuwanego bólu po operacji przez pierwszy tydzień po operacji
- Zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego podczas operacji
- Codzienne stosowanie opioidu przez ponad tydzień
- Brak współpracy pacjenta
Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Brak możliwości zapewnienia sterylnego wyposażenia lub sterylnych warunków bloku
- Odmowa pacjenta
- Ryzyko toksyczności miejscowego środka znieczulającego
- Koagulopatia lub zaburzenie krzepnięcia krwi
- Ciężka choroba układu oddechowego (w której wentylacja pacjenta zależy od czynności mięśni międzyżebrowych);
- Niedowład przeponowy po tej samej stronie;
- Ciężkie deformacje kręgosłupa (kifoza lub skolioza)
- Poprzednia torakotomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik przykręgowy
zakłada się cewnik przykręgosłupowy i podłącza pompę elastomerową w celu pooperacyjnego wlewu 0,2% ropiwakainy
|
Cewnik zakłada się pod kontrolą USG na poziomie przykręgowym T5
0,2% ropiwakainy podawanej przez cewnik przykręgowy
Inne nazwy:
Pompa elastomerowa połączona z cewnikiem przykręgowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: IV PCA
opioid PCA składający się z hydromorfonu jest podłączony do pacjenta w oddziale opieki po znieczuleniu
|
opioid pca składający się z hydromorfonu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna ocena bólu NRS
Ramy czasowe: 0-24 godzin po zabiegu
|
ból przy ruchu lub maksymalny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
0-24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite użycie opioidów
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po zabiegu
|
ogółem opioidów w przeliczeniu na ekwiwalenty morfiny
|
pierwsze 5 dni po zabiegu
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: czas do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu lub zostanie wypisany, spodziewany 5 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez okres pobytu przewidywany na 5 dni
|
czas do momentu, gdy pacjent będzie gotowy do wypisu lub zostanie wypisany, spodziewany 5 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z obecnością nudności i wymiotów
Ramy czasowe: pierwsze 5 dni po zabiegu
|
liczba pacjentów, u których występują nudności i/lub wymioty.
|
pierwsze 5 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1201M09227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .