Паравертебральные катетеры для процедур VATS
Паравертебральный катетер под ультразвуковым контролем в сравнении с контролируемой пациентом анальгезией для контроля послеоперационной боли при торакоскопической хирургии с видеоассистированием: проспективное исследование результатов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное исследование перспективных исходов I уровня, в котором сравниваются две группы пациентов. Одна группа будет получать дилаудид контролируемую пациентом анальгезию (PCA) после операции. Другой получит паравертебральную блокаду под ультразвуковым контролем с постоянным паравертебральным катетером с инфузией 0,2% ропивикаина после операции и АКП.
Размер выборки: 50 пациентов. Продолжительность исследования: примерно 24 месяца. Население:. Пациенты, обращающиеся в Медицинский центр Университета Миннесоты для плановой видеоторакоскопической хирургии (VATS) по поводу поражений или новообразований грудной клетки, легких или средостения.
Основная цель: определить, приводят ли послеоперационные паравертебральные катетеры к уменьшению боли у пациентов с плановыми процедурами VATS по сравнению с пациентами, получавшими АКП для лечения послеоперационной боли.
Второстепенные цели:
- Определить, влияет ли использование паравертебральных катетеров на продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии и госпитализации по сравнению с АКП у пациентов, перенесших плановую видеоторакоскопическую хирургию (ВАТС).
- Определить, приводит ли использование паравертебральных катетеров к более низкому риску осложнений по сравнению с использованием АКП у пациентов, перенесших плановую видеоторакоскопическую хирургию (ВАТС).
2. Сводка и медицинское применение:
Конкретные цели:
Первичная гипотеза: Паравертебральные катетеры улучшают контроль над болью по сравнению с АКП при послеоперационной боли после торакальной хирургии.
Вторичная гипотеза: паравертебральные катетеры приведут к меньшему числу госпитализаций и улучшению субъективной дыхательной функции по сравнению с пациентами в группе АКП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Все пациенты, проходящие плановую ВАТС.
Критерий исключения:
• Предшествующие трудности с проходимостью дыхательных путей или многочисленные предшествующие интубации
- История миастенического синдрома
- Системная инфекция
- Ранее существовавший сенсорный дефицит
- PT > 14 или PTT > 40 сек.
- Количество тромбоцитов менее 50 000
- Креатинин > 1,5
- Аллергия на местные анестетики
- Пациенты, которые остаются интубированными в течение одной недели после операции или не могут предоставить информацию о своих ощущениях боли после операции в течение первой недели после операции.
- Использование спинальной или эпидуральной анестезии при хирургическом вмешательстве.
- Ежедневное употребление опиоидов более недели
- Отсутствие сотрудничества с пациентом
Противопоказания к регионарной анестезии
- Инфекция в месте инъекции
- Невозможность гарантировать стерильность оборудования или стерильных условий для блока
- Отказ пациента
- Риск токсичности местных анестетиков
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови
- тяжелое респираторное заболевание (при котором вентиляция легких зависит от функции межреберных мышц);
- Ипсилатеральный парез диафрагмы;
- Тяжелые деформации позвоночника (кифоз или сколиоз)
- Предыдущая торакотомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паравертебральный катетер
устанавливается паравертебральный катетер и подключается эластомерная помпа для инфузии 0,2% ропивакаина в послеоперационном периоде.
|
Катетер устанавливают под контролем УЗИ на паравертебральном уровне Т5.
0,2% ропивакаин, введенный через паравертебральный катетер
Другие имена:
Эластомерная помпа, соединенная с паравертебральным катетером
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IV СПС
опиоидный АКП, состоящий из гидроморфона, подсоединяют к пациенту в посленаркозном отделении
|
опиоидный PCA, состоящий из гидроморфона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная оценка боли по шкале NRS
Временное ограничение: 0-24 часа после операции
|
боль при движении или максимум в первые 24 часа после операции
|
0-24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее употребление опиоидов
Временное ограничение: первые 5 дней после операции
|
общее количество опиоидов, переведенных в эквиваленты морфина
|
первые 5 дней после операции
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: время до того, как пациент будет готов к выписке или выписан, ожидается 5 дней
|
участники будут сопровождаться в течение ожидаемого срока пребывания 5 дней
|
время до того, как пациент будет готов к выписке или выписан, ожидается 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество больных с наличием тошноты и рвоты
Временное ограничение: первые 5 дней после операции
|
количество пациентов с тошнотой и/или рвотой.
|
первые 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1201M09227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .