Paravertebrale katetre til VATS-procedurer
Ultralydsstyret paravertebralt kateter versus patientkontrolleret analgesi til postoperativ smertekontrol i videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: et prospektivt resultatstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Niveau I randomiseret prospektivt resultatstudie, der sammenligner to grupper af patienter. En gruppe vil modtage Dilaudid patientkontrolleret analgesi (PCA) postoperativt. Den anden vil modtage en ultralydsstyret paravertebral blok med indlagt paravertebralt kateter med en infusion af 0,2 % Ropivicain postoperativt og en PCA.
Prøvestørrelse: 50 patienter Undersøgelsesvarighed: Ca. 24 måneder Population:. Patienter, der præsenterer for University of Minnesota Medical Center for elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS), for thorax-, lunge- eller mediastinale læsioner eller masser.
Primært mål: At bestemme om postoperative paravertebrale katetre hos patienter med elektive VATS-procedurer resulterer i nedsat smerte sammenlignet med patienter behandlet med PCA for postoperativ smerte.
Sekundære mål:
- For at bestemme, om brugen af paravertebrale katetre påvirker længden af ICU og hospitalsophold for patienter sammenlignet med en PCA hos patienter, der gennemgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
- For at afgøre, om brugen af paravertebrale katetre fører til lavere risiko for komplikationer sammenlignet med brug af en PCA hos patienter, der gennemgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
2. Synopsis og medicinsk anvendelse:
Specifikke mål:
Primær hypotese: Paravertebrale katetre vil resultere i forbedret smertekontrol i forhold til PCA for postoperative smerter fra thoraxkirurgi.
Sekundær hypotese: Paravertebrale katetre vil resultere i færre indlæggelsesdage og forbedret subjektiv respirationsfunktion sammenlignet med patienter i PCA-gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Alle patienter, der gennemgår elektiv moms.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere vanskelige luftveje eller flere tidligere intubationer
- Historie om myastenisk syndrom
- Systemisk infektion
- Eksisterende sensorisk underskud
- PT >14 eller PTT >40 sek
- Blodpladetal mindre end 50.000
- Kreatinin > 1,5
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Patienter, der forbliver intuberet i en uge efter operationen, eller som ikke er i stand til at give information om deres smertefølelse postoperativt i den første uge efter operationen
- Brug af spinal- eller epiduralbedøvelse til operation
- Daglig brug af opioid i mere end en uge
- Manglende patientsamarbejde
Kontraindikation til regional anæstesi
- Infektion på injektionsstedet
- Manglende evne til at garantere sterilt udstyr eller sterile forhold for blokken
- Patient afslag
- Risiko for lokalbedøvende toksicitet
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Alvorlig luftvejssygdom (hvor patienten er afhængig af interkostal muskelfunktion til ventilation);
- Ipsilateral diaphragmatic parese;
- Alvorlige rygmarvsdeformiteter (kyfose eller skoliose)
- Tidligere torakotomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Paravertebralt kateter
et paravertebralt kateter placeres, og en elastomerpumpe tilsluttes for at infundere 0,2 % ropivacain postoperativt
|
Et kateter placeres ultralydsstyret på T5 paravertebralt niveau
0,2% ropivacain infunderet gennem paravertebralt kateter
Andre navne:
Elastomerpumpe forbundet til paravertebralt kateter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV PCA
opioid PCA bestående af hydromorfon tilsluttes patienten i post-anæstesiafdelingen
|
opioid pca bestående af hydromorfon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal NRS smertescore
Tidsramme: 0-24 timer efter operationen
|
smerter ved bevægelse eller maksimalt i de første 24 timer efter operationen
|
0-24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total opioidbrug
Tidsramme: de første 5 dage efter operationen
|
samlede opioider omdannet til morfinækvivalenter
|
de første 5 dage efter operationen
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: tid indtil patienten er klar til at blive udskrevet eller udskrives, forventes 5 dage
|
deltagere vil blive fulgt i opholdets varighed forventes 5 dage
|
tid indtil patienten er klar til at blive udskrevet eller udskrives, forventes 5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antallet af patienter med tilstedeværelse af kvalme og opkastning
Tidsramme: de første 5 dage postoperativt
|
antallet af patienter, der har kvalme og/eller opkastning.
|
de første 5 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201M09227
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .