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Catéteres paravertebrales para procedimientos VATS

11 de febrero de 2015 actualizado por: University of Minnesota

Catéter paravertebral guiado por ultrasonido versus analgesia controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio en cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio de resultados prospectivos

Estudio de resultados prospectivo aleatorizado de nivel I que compara dos grupos de pacientes. Un grupo recibirá analgesia controlada por el paciente (PCA) de Dilaudid después de la operación. El otro recibirá un bloqueo paravertebral guiado por ecografía con un catéter paravertebral permanente con una infusión de Ropivicaína al 0,2 % en el posoperatorio y una PCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Estudio de resultados prospectivo aleatorizado de nivel I que compara dos grupos de pacientes. Un grupo recibirá analgesia controlada por el paciente (PCA) de Dilaudid después de la operación. El otro recibirá un bloqueo paravertebral guiado por ecografía con un catéter paravertebral permanente con una infusión de Ropivicaína al 0,2 % en el posoperatorio y una PCA.

Tamaño de la muestra: 50 pacientes Duración del estudio: Aproximadamente 24 meses Población:. Pacientes que acuden al Centro Médico de la Universidad de Minnesota para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva, por lesiones o masas torácicas, pulmonares o mediastínicas.

Objetivo principal: Determinar si los catéteres paravertebrales posoperatorios en pacientes con procedimientos de VATS electivos resultan en una disminución del dolor en comparación con los pacientes tratados con ACP para el dolor posoperatorio.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar si el uso de catéteres paravertebrales afecta la duración de la estancia en la UCI y en el hospital de los pacientes, en comparación con una PCA en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva.
  2. Determinar si el uso de catéteres paravertebrales conduce a un menor riesgo de complicaciones, en comparación con el uso de PCA en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva.

2. Sinopsis y Aplicación Médica:

Objetivos específicos:

Hipótesis principal: Los catéteres paravertebrales darán como resultado un mejor control del dolor en relación con la PCA para el dolor posoperatorio de la cirugía torácica.

Hipótesis secundaria: Los catéteres paravertebrales darán como resultado menos días de hospitalización y mejorarán la función respiratoria subjetiva en comparación con los pacientes del grupo PCA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Todos los pacientes sometidos a VATS electivos.

Criterio de exclusión:

  • • Vía aérea difícil previa o múltiples intubaciones previas

    • Historia del síndrome miasténico
    • Infección sistémica
    • Déficit sensorial preexistente
    • PT >14 o PTT >40 s
    • Recuento de plaquetas inferior a 50.000
    • Creatinina > 1,5
    • Alergia a los anestésicos locales
    • Pacientes que permanecen intubados durante una semana después de la cirugía o que no pueden proporcionar información sobre sus sentimientos de dolor después de la operación durante la primera semana después de la operación.
    • Uso de un anestésico espinal o epidural para la cirugía
    • Uso diario de opioides durante más de una semana.
    • Falta de cooperación del paciente.
    • Contraindicación de la anestesia regional

      • Infección en el lugar de la inyección
      • Incapacidad para garantizar equipos estériles o condiciones estériles para el bloque.
      • negativa del paciente
      • Riesgo de toxicidad por anestésicos locales
      • Coagulopatía o trastorno hemorrágico
      • Enfermedad respiratoria grave (donde el paciente depende de la función de los músculos intercostales para la ventilación);
      • paresia diafragmática homolateral;
      • Graves deformidades de la columna (cifosis o escoliosis)
      • Toracotomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter paravertebral
se coloca un catéter paravertebral y se conecta una bomba elastomérica para infundir ropivacaína al 0,2% en el postoperatorio
Se coloca un catéter guiado por ecografía a nivel paravertebral T5
Ropivacaína al 0,2% infundida a través de un catéter paravertebral
Otros nombres:
  • Naropina
Bomba elastomérica conectada a catéter paravertebral
Otros nombres:
  • En Q
Comparador activo: ACP IV
PCA opioide que consta de hidromorfona está conectado al paciente en la unidad de cuidados post anestesia
opioide pca que consiste en hidromorfona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor NRS
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
dolor al movimiento o máximo en las primeras 24 horas después de la cirugía
0-24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uso total de opioides
Periodo de tiempo: los primeros 5 días después de la cirugía
opioides totales convertidos a equivalentes de morfina
los primeros 5 días después de la cirugía
duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o sea dado de alta, esperado 5 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía prevista de 5 días
tiempo hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o sea dado de alta, esperado 5 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pacientes con presencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del postoperatorio
el número de pacientes que tienen náuseas o vómitos.
los primeros 5 días del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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