- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02361775
Catéteres paravertebrales para procedimientos VATS
Catéter paravertebral guiado por ultrasonido versus analgesia controlada por el paciente para el control del dolor posoperatorio en cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio de resultados prospectivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio de resultados prospectivo aleatorizado de nivel I que compara dos grupos de pacientes. Un grupo recibirá analgesia controlada por el paciente (PCA) de Dilaudid después de la operación. El otro recibirá un bloqueo paravertebral guiado por ecografía con un catéter paravertebral permanente con una infusión de Ropivicaína al 0,2 % en el posoperatorio y una PCA.
Tamaño de la muestra: 50 pacientes Duración del estudio: Aproximadamente 24 meses Población:. Pacientes que acuden al Centro Médico de la Universidad de Minnesota para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva, por lesiones o masas torácicas, pulmonares o mediastínicas.
Objetivo principal: Determinar si los catéteres paravertebrales posoperatorios en pacientes con procedimientos de VATS electivos resultan en una disminución del dolor en comparación con los pacientes tratados con ACP para el dolor posoperatorio.
Objetivos secundarios:
- Determinar si el uso de catéteres paravertebrales afecta la duración de la estancia en la UCI y en el hospital de los pacientes, en comparación con una PCA en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva.
- Determinar si el uso de catéteres paravertebrales conduce a un menor riesgo de complicaciones, en comparación con el uso de PCA en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva.
2. Sinopsis y Aplicación Médica:
Objetivos específicos:
Hipótesis principal: Los catéteres paravertebrales darán como resultado un mejor control del dolor en relación con la PCA para el dolor posoperatorio de la cirugía torácica.
Hipótesis secundaria: Los catéteres paravertebrales darán como resultado menos días de hospitalización y mejorarán la función respiratoria subjetiva en comparación con los pacientes del grupo PCA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los pacientes sometidos a VATS electivos.
Criterio de exclusión:
• Vía aérea difícil previa o múltiples intubaciones previas
- Historia del síndrome miasténico
- Infección sistémica
- Déficit sensorial preexistente
- PT >14 o PTT >40 s
- Recuento de plaquetas inferior a 50.000
- Creatinina > 1,5
- Alergia a los anestésicos locales
- Pacientes que permanecen intubados durante una semana después de la cirugía o que no pueden proporcionar información sobre sus sentimientos de dolor después de la operación durante la primera semana después de la operación.
- Uso de un anestésico espinal o epidural para la cirugía
- Uso diario de opioides durante más de una semana.
- Falta de cooperación del paciente.
Contraindicación de la anestesia regional
- Infección en el lugar de la inyección
- Incapacidad para garantizar equipos estériles o condiciones estériles para el bloque.
- negativa del paciente
- Riesgo de toxicidad por anestésicos locales
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico
- Enfermedad respiratoria grave (donde el paciente depende de la función de los músculos intercostales para la ventilación);
- paresia diafragmática homolateral;
- Graves deformidades de la columna (cifosis o escoliosis)
- Toracotomía previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Catéter paravertebral
se coloca un catéter paravertebral y se conecta una bomba elastomérica para infundir ropivacaína al 0,2% en el postoperatorio
|
Se coloca un catéter guiado por ecografía a nivel paravertebral T5
Ropivacaína al 0,2% infundida a través de un catéter paravertebral
Otros nombres:
Bomba elastomérica conectada a catéter paravertebral
Otros nombres:
|
Comparador activo: ACP IV
PCA opioide que consta de hidromorfona está conectado al paciente en la unidad de cuidados post anestesia
|
opioide pca que consiste en hidromorfona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje máximo de dolor NRS
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
|
dolor al movimiento o máximo en las primeras 24 horas después de la cirugía
|
0-24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
uso total de opioides
Periodo de tiempo: los primeros 5 días después de la cirugía
|
opioides totales convertidos a equivalentes de morfina
|
los primeros 5 días después de la cirugía
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: tiempo hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o sea dado de alta, esperado 5 días
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía prevista de 5 días
|
tiempo hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o sea dado de alta, esperado 5 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
el número de pacientes con presencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: los primeros 5 días del postoperatorio
|
el número de pacientes que tienen náuseas o vómitos.
|
los primeros 5 días del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201M09227
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