Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebrale katetre for VATS-prosedyrer

11. februar 2015 oppdatert av: University of Minnesota

Ultralydveiledet paravertebralt kateter versus pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll i videoassistert torakoskopisk kirurgi: en prospektiv utfallsstudie

Nivå I randomisert prospektiv utfallsstudie som sammenligner to grupper pasienter. En gruppe vil motta Dilaudid pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt. Den andre vil motta en ultralydveiledet paravertebral blokk med inneliggende paravertebralt kateter med en infusjon av 0,2 % Ropivicaine postoperativt og en PCA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design: Nivå I randomisert prospektiv utfallsstudie som sammenligner to grupper pasienter. En gruppe vil motta Dilaudid pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt. Den andre vil motta en ultralydveiledet paravertebral blokk med inneliggende paravertebralt kateter med en infusjon av 0,2 % Ropivicaine postoperativt og en PCA.

Prøvestørrelse: 50 pasienter Studievarighet: Omtrent 24 måneder Befolkning:. Pasienter som presenterer til University of Minnesota Medical Center for elektiv videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), for thorax-, lunge- eller mediastinale lesjoner eller masser.

Primært mål: Å bestemme om postoperative paravertebrale katetre hos pasienter med elektive VATS-prosedyrer resulterer i redusert smerte sammenlignet med pasienter behandlet med PCA for postoperativ smerte.

Sekundære mål:

  1. For å finne ut om bruken av paravertebrale katetre påvirker lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet for pasienter, sammenlignet med en PCA hos pasienter som gjennomgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
  2. For å avgjøre om bruk av paravertebrale katetre fører til lavere risiko for komplikasjoner, sammenlignet med bruk av PCA hos pasienter som gjennomgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).

2. Synopsis og medisinsk anvendelse:

Spesifikke mål:

Primær hypotese: Paravertebrale katetre vil resultere i forbedret smertekontroll i forhold til PCA for postoperativ smerte fra thoraxkirurgi.

Sekundær hypotese: Paravertebrale katetre vil gi færre sykehusdøgn og forbedret subjektiv respirasjonsfunksjon sammenlignet med pasienter i PCA-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alle pasienter som gjennomgår elektiv moms.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere vanskelige luftveier eller flere tidligere intubasjoner

    • Historie med myastenisk syndrom
    • Systemisk infeksjon
    • Eksisterende sensorisk underskudd
    • PT >14 eller PTT >40 sek
    • Blodplateantall mindre enn 50 000
    • Kreatinin > 1,5
    • Allergi mot lokalbedøvelse
    • Pasienter som forblir intubert i en uke etter operasjonen eller som ikke er i stand til å gi informasjon om smertefølelsen postoperativt den første uken postoperativt
    • Bruk av spinal- eller epiduralbedøvelse for kirurgi
    • Daglig bruk av opioid i mer enn en uke
    • Mangel på pasientsamarbeid
    • Kontraindikasjon for regional anestesi

      • Infeksjon på injeksjonsstedet
      • Manglende evne til å garantere sterilt utstyr eller sterile forhold for blokken
      • Pasient avslag
      • Risiko for lokalbedøvelsestoksisitet
      • Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
      • Alvorlig luftveissykdom (hvor pasienten er avhengig av interkostal muskelfunksjon for ventilasjon);
      • Ipsilateral diafragmatisk parese;
      • Alvorlige ryggdeformiteter (kyphose eller skoliose)
      • Tidligere torakotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paravertebralt kateter
et paravertebralt kateter plasseres og en elastomerpumpe kobles til for å infundere 0,2 % ropivakain postoperativt
Et kateter plasseres ultralydstyrt på T5 paravertebralt nivå
0,2 % ropivakain infundert gjennom paravertebralt kateter
Andre navn:
  • Naropin
Elastomerpumpe koblet til paravertebralt kateter
Andre navn:
  • På Q
Aktiv komparator: IV PCA
opioid PCA bestående av hydromorfon kobles til pasienten i postanestesiavdelingen
opioid pca som består av hydromorfon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal NRS smertescore
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
smerte ved bevegelse eller maksimalt de første 24 timene etter operasjonen
0-24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total opioidbruk
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
totale opioider omdannet til morfinekvivalenter
de første 5 dagene etter operasjonen
lengden på oppholdet
Tidsramme: tid til pasienten er utskrivningsklar eller skrives ut, forventet 5 dager
deltakere vil bli fulgt for varighet av oppholdet forventet 5 dager
tid til pasienten er utskrivningsklar eller skrives ut, forventet 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall pasienter med tilstedeværelse av kvalme og oppkast
Tidsramme: de første 5 dagene postoperativt
antall pasienter som har kvalme og/eller oppkast.
de første 5 dagene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere