- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02361775
Paravertebrale katetre for VATS-prosedyrer
Ultralydveiledet paravertebralt kateter versus pasientkontrollert analgesi for postoperativ smertekontroll i videoassistert torakoskopisk kirurgi: en prospektiv utfallsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Nivå I randomisert prospektiv utfallsstudie som sammenligner to grupper pasienter. En gruppe vil motta Dilaudid pasientkontrollert analgesi (PCA) postoperativt. Den andre vil motta en ultralydveiledet paravertebral blokk med inneliggende paravertebralt kateter med en infusjon av 0,2 % Ropivicaine postoperativt og en PCA.
Prøvestørrelse: 50 pasienter Studievarighet: Omtrent 24 måneder Befolkning:. Pasienter som presenterer til University of Minnesota Medical Center for elektiv videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS), for thorax-, lunge- eller mediastinale lesjoner eller masser.
Primært mål: Å bestemme om postoperative paravertebrale katetre hos pasienter med elektive VATS-prosedyrer resulterer i redusert smerte sammenlignet med pasienter behandlet med PCA for postoperativ smerte.
Sekundære mål:
- For å finne ut om bruken av paravertebrale katetre påvirker lengden på intensivavdelingen og sykehusoppholdet for pasienter, sammenlignet med en PCA hos pasienter som gjennomgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
- For å avgjøre om bruk av paravertebrale katetre fører til lavere risiko for komplikasjoner, sammenlignet med bruk av PCA hos pasienter som gjennomgår elektiv Video Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS).
2. Synopsis og medisinsk anvendelse:
Spesifikke mål:
Primær hypotese: Paravertebrale katetre vil resultere i forbedret smertekontroll i forhold til PCA for postoperativ smerte fra thoraxkirurgi.
Sekundær hypotese: Paravertebrale katetre vil gi færre sykehusdøgn og forbedret subjektiv respirasjonsfunksjon sammenlignet med pasienter i PCA-gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle pasienter som gjennomgår elektiv moms.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere vanskelige luftveier eller flere tidligere intubasjoner
- Historie med myastenisk syndrom
- Systemisk infeksjon
- Eksisterende sensorisk underskudd
- PT >14 eller PTT >40 sek
- Blodplateantall mindre enn 50 000
- Kreatinin > 1,5
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Pasienter som forblir intubert i en uke etter operasjonen eller som ikke er i stand til å gi informasjon om smertefølelsen postoperativt den første uken postoperativt
- Bruk av spinal- eller epiduralbedøvelse for kirurgi
- Daglig bruk av opioid i mer enn en uke
- Mangel på pasientsamarbeid
Kontraindikasjon for regional anestesi
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Manglende evne til å garantere sterilt utstyr eller sterile forhold for blokken
- Pasient avslag
- Risiko for lokalbedøvelsestoksisitet
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Alvorlig luftveissykdom (hvor pasienten er avhengig av interkostal muskelfunksjon for ventilasjon);
- Ipsilateral diafragmatisk parese;
- Alvorlige ryggdeformiteter (kyphose eller skoliose)
- Tidligere torakotomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paravertebralt kateter
et paravertebralt kateter plasseres og en elastomerpumpe kobles til for å infundere 0,2 % ropivakain postoperativt
|
Et kateter plasseres ultralydstyrt på T5 paravertebralt nivå
0,2 % ropivakain infundert gjennom paravertebralt kateter
Andre navn:
Elastomerpumpe koblet til paravertebralt kateter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV PCA
opioid PCA bestående av hydromorfon kobles til pasienten i postanestesiavdelingen
|
opioid pca som består av hydromorfon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal NRS smertescore
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjonen
|
smerte ved bevegelse eller maksimalt de første 24 timene etter operasjonen
|
0-24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total opioidbruk
Tidsramme: de første 5 dagene etter operasjonen
|
totale opioider omdannet til morfinekvivalenter
|
de første 5 dagene etter operasjonen
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: tid til pasienten er utskrivningsklar eller skrives ut, forventet 5 dager
|
deltakere vil bli fulgt for varighet av oppholdet forventet 5 dager
|
tid til pasienten er utskrivningsklar eller skrives ut, forventet 5 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall pasienter med tilstedeværelse av kvalme og oppkast
Tidsramme: de første 5 dagene postoperativt
|
antall pasienter som har kvalme og/eller oppkast.
|
de første 5 dagene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201M09227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .