- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02361775
Paravertebrale Katheter für VATS-Verfahren
Ultraschallgeführter paravertebraler Katheter versus patientengesteuerte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle in der videoassistierten Thorakoskopie: Eine prospektive Ergebnisstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Randomisierte prospektive Outcome-Studie der Stufe I zum Vergleich zweier Patientengruppen. Eine Gruppe erhält postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) von Dilaudid. Der andere erhält postoperativ eine ultraschallgeführte paravertebrale Blockade mit paravertebralem Verweilkatheter mit einer Infusion von 0,2 % Ropivicain und einem PCA.
Stichprobengröße: 50 Patienten Studiendauer: Ungefähr 24 Monate Population:. Patienten, die sich wegen thorakaler, pulmonaler oder mediastinaler Läsionen oder Raumforderungen im Medical Center der University of Minnesota für elektive videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) vorstellen.
Primäres Ziel: Bestimmung, ob postoperative paravertebrale Katheter bei Patienten mit elektiven VATS-Eingriffen zu geringeren Schmerzen im Vergleich zu Patienten führen, die wegen postoperativer Schmerzen mit PCA behandelt wurden.
Sekundäre Ziele:
- Um festzustellen, ob die Verwendung von paravertebralen Kathetern die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts von Patienten im Vergleich zu einem PCA bei Patienten beeinflusst, die sich einer elektiven videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen.
- Bestimmung, ob die Verwendung von paravertebralen Kathetern zu einem geringeren Komplikationsrisiko im Vergleich zur Verwendung eines PCA bei Patienten führt, die sich einer elektiven videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen.
2. Zusammenfassung und medizinische Anwendung:
Spezifische Ziele:
Haupthypothese: Paravertebrale Katheter werden im Vergleich zu PCA zu einer verbesserten Schmerzkontrolle bei postoperativen Schmerzen nach Thoraxoperationen führen.
Sekundäre Hypothese: Paravertebrale Katheter führen zu weniger Krankenhaustagen und einer verbesserten subjektiven Atemfunktion im Vergleich zu Patienten in der PCA-Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Alle Patienten, die sich einer elektiven VATS unterziehen.
Ausschlusskriterien:
• Früherer schwieriger Atemweg oder mehrere frühere Intubationen
- Geschichte des myasthenischen Syndroms
- Systemische Infektion
- Vorbestehende sensorische Defizite
- PT >14 oder PTT >40 Sek
- Thrombozytenzahl weniger als 50.000
- Kreatinin > 1,5
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Patienten, die eine Woche nach der Operation intubiert bleiben oder in der ersten Woche postoperativ keine Angaben zu ihrem postoperativen Schmerzempfinden machen können
- Verwendung eines Spinal- oder Epiduralanästhetikums für die Operation
- Täglicher Gebrauch von Opioiden für mehr als eine Woche
- Mangelnde Mitarbeit des Patienten
Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Infektion an der Injektionsstelle
- Unfähigkeit, sterile Ausrüstung oder sterile Bedingungen für den Block zu garantieren
- Ablehnung durch den Patienten
- Risiko der Toxizität von Lokalanästhetika
- Koagulopathie oder Blutungsstörung
- Schwere Atemwegserkrankung (bei der der Patient auf die Funktion der Interkostalmuskulatur zur Beatmung angewiesen ist);
- Ipsilaterale Zwerchfellparese;
- Schwere Wirbelsäulendeformitäten (Kyphose oder Skoliose)
- Vorherige Thorakotomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Paravertebraler Katheter
ein paravertebraler Katheter wird platziert und eine Elastomerpumpe angeschlossen, um postoperativ 0,2 % Ropivacain zu infundieren
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Ein Katheter wird ultraschallgeführt auf T5 paravertebraler Ebene platziert
0,2 % Ropivacain, infundiert durch einen paravertebralen Katheter
Andere Namen:
An einen paravertebralen Katheter angeschlossene Elastomerpumpe
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: IV PCA
Opioid-PCA, bestehend aus Hydromorphon, wird mit dem Patienten in der Postanästhesiestation verbunden
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Opioid pca bestehend aus Hydromorphon
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler NRS-Schmerzwert
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
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Schmerzen bei Bewegung oder maximal in den ersten 24 Stunden nach der Operation
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0-24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 5 Tage nach der Operation
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Gesamtopioide umgerechnet in Morphinäquivalente
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die ersten 5 Tage nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis Patient entlassen werden kann oder entlassen wird, voraussichtlich 5 Tage
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Die Teilnehmer werden für die erwartete Aufenthaltsdauer von 5 Tagen betreut
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Zeit bis Patient entlassen werden kann oder entlassen wird, voraussichtlich 5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die ersten 5 Tage postoperativ
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die Anzahl der Patienten, die Übelkeit und/oder Erbrechen haben.
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die ersten 5 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1201M09227
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