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Paravertebrale Katheter für VATS-Verfahren

11. Februar 2015 aktualisiert von: University of Minnesota

Ultraschallgeführter paravertebraler Katheter versus patientengesteuerte Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle in der videoassistierten Thorakoskopie: Eine prospektive Ergebnisstudie

Randomisierte prospektive Outcome-Studie der Stufe I zum Vergleich zweier Patientengruppen. Eine Gruppe erhält postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) von Dilaudid. Der andere erhält postoperativ eine ultraschallgeführte paravertebrale Blockade mit paravertebralem Verweilkatheter mit einer Infusion von 0,2 % Ropivicain und einem PCA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte prospektive Outcome-Studie der Stufe I zum Vergleich zweier Patientengruppen. Eine Gruppe erhält postoperativ eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) von Dilaudid. Der andere erhält postoperativ eine ultraschallgeführte paravertebrale Blockade mit paravertebralem Verweilkatheter mit einer Infusion von 0,2 % Ropivicain und einem PCA.

Stichprobengröße: 50 Patienten Studiendauer: Ungefähr 24 Monate Population:. Patienten, die sich wegen thorakaler, pulmonaler oder mediastinaler Läsionen oder Raumforderungen im Medical Center der University of Minnesota für elektive videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) vorstellen.

Primäres Ziel: Bestimmung, ob postoperative paravertebrale Katheter bei Patienten mit elektiven VATS-Eingriffen zu geringeren Schmerzen im Vergleich zu Patienten führen, die wegen postoperativer Schmerzen mit PCA behandelt wurden.

Sekundäre Ziele:

  1. Um festzustellen, ob die Verwendung von paravertebralen Kathetern die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts von Patienten im Vergleich zu einem PCA bei Patienten beeinflusst, die sich einer elektiven videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen.
  2. Bestimmung, ob die Verwendung von paravertebralen Kathetern zu einem geringeren Komplikationsrisiko im Vergleich zur Verwendung eines PCA bei Patienten führt, die sich einer elektiven videoassistierten Thorakoskopie (VATS) unterziehen.

2. Zusammenfassung und medizinische Anwendung:

Spezifische Ziele:

Haupthypothese: Paravertebrale Katheter werden im Vergleich zu PCA zu einer verbesserten Schmerzkontrolle bei postoperativen Schmerzen nach Thoraxoperationen führen.

Sekundäre Hypothese: Paravertebrale Katheter führen zu weniger Krankenhaustagen und einer verbesserten subjektiven Atemfunktion im Vergleich zu Patienten in der PCA-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alle Patienten, die sich einer elektiven VATS unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • • Früherer schwieriger Atemweg oder mehrere frühere Intubationen

    • Geschichte des myasthenischen Syndroms
    • Systemische Infektion
    • Vorbestehende sensorische Defizite
    • PT >14 oder PTT >40 Sek
    • Thrombozytenzahl weniger als 50.000
    • Kreatinin > 1,5
    • Allergie gegen Lokalanästhetika
    • Patienten, die eine Woche nach der Operation intubiert bleiben oder in der ersten Woche postoperativ keine Angaben zu ihrem postoperativen Schmerzempfinden machen können
    • Verwendung eines Spinal- oder Epiduralanästhetikums für die Operation
    • Täglicher Gebrauch von Opioiden für mehr als eine Woche
    • Mangelnde Mitarbeit des Patienten
    • Kontraindikation für Regionalanästhesie

      • Infektion an der Injektionsstelle
      • Unfähigkeit, sterile Ausrüstung oder sterile Bedingungen für den Block zu garantieren
      • Ablehnung durch den Patienten
      • Risiko der Toxizität von Lokalanästhetika
      • Koagulopathie oder Blutungsstörung
      • Schwere Atemwegserkrankung (bei der der Patient auf die Funktion der Interkostalmuskulatur zur Beatmung angewiesen ist);
      • Ipsilaterale Zwerchfellparese;
      • Schwere Wirbelsäulendeformitäten (Kyphose oder Skoliose)
      • Vorherige Thorakotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paravertebraler Katheter
ein paravertebraler Katheter wird platziert und eine Elastomerpumpe angeschlossen, um postoperativ 0,2 % Ropivacain zu infundieren
Ein Katheter wird ultraschallgeführt auf T5 paravertebraler Ebene platziert
0,2 % Ropivacain, infundiert durch einen paravertebralen Katheter
Andere Namen:
  • Naropin
An einen paravertebralen Katheter angeschlossene Elastomerpumpe
Andere Namen:
  • Auf Q
Aktiver Komparator: IV PCA
Opioid-PCA, bestehend aus Hydromorphon, wird mit dem Patienten in der Postanästhesiestation verbunden
Opioid pca bestehend aus Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler NRS-Schmerzwert
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Schmerzen bei Bewegung oder maximal in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gesamten Opioidkonsum
Zeitfenster: die ersten 5 Tage nach der Operation
Gesamtopioide umgerechnet in Morphinäquivalente
die ersten 5 Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Zeit bis Patient entlassen werden kann oder entlassen wird, voraussichtlich 5 Tage
Die Teilnehmer werden für die erwartete Aufenthaltsdauer von 5 Tagen betreut
Zeit bis Patient entlassen werden kann oder entlassen wird, voraussichtlich 5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zahl der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: die ersten 5 Tage postoperativ
die Anzahl der Patienten, die Übelkeit und/oder Erbrechen haben.
die ersten 5 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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