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Cateteri paravertebrali per procedure VATS

11 febbraio 2015 aggiornato da: University of Minnesota

Catetere paravertebrale ecoguidato rispetto all'analgesia controllata dal paziente per il controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia toracoscopica videoassistita: uno studio prospettico sui risultati

Studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà Dilaudid analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento. L'altro riceverà un blocco paravertebrale ecoguidato con catetere paravertebrale a permanenza con un'infusione di Ropivicaina allo 0,2% post-operatorio e un PCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti. Un gruppo riceverà Dilaudid analgesia controllata dal paziente (PCA) dopo l'intervento. L'altro riceverà un blocco paravertebrale ecoguidato con catetere paravertebrale a permanenza con un'infusione di Ropivicaina allo 0,2% post-operatorio e un PCA.

Dimensione del campione: 50 pazienti Durata dello studio: circa 24 mesi Popolazione:. Pazienti che si presentano al Centro medico dell'Università del Minnesota per chirurgia toracoscopica video assistita (VATS), per lesioni o masse toraciche, polmonari o mediastiniche.

Obiettivo primario: determinare se i cateteri paravertebrali postoperatori nei pazienti con procedure VATS elettive determinano una diminuzione del dolore rispetto ai pazienti trattati con PCA per il dolore postoperatorio.

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare se l'uso di cateteri paravertebrali influisce sulla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera per i pazienti, rispetto a un PCA in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) elettiva.
  2. Per determinare se l'uso di cateteri paravertebrali porta a un minor rischio di complicanze, rispetto all'uso di un PCA in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS) elettiva.

2. Sinossi e applicazione medica:

Obiettivi specifici:

Ipotesi primaria: i cateteri paravertebrali si tradurranno in un migliore controllo del dolore rispetto alla PCA per il dolore post-operatorio da chirurgia toracica.

Ipotesi secondaria: i cateteri paravertebrali comporteranno un minor numero di giorni di degenza e una migliore funzione respiratoria soggettiva rispetto ai pazienti nel gruppo PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti sottoposti a VATS elettiva.

Criteri di esclusione:

  • • Precedenti vie aeree difficili o intubazioni multiple precedenti

    • Storia della sindrome miastenica
    • Infezione sistemica
    • Deficit sensoriale preesistente
    • PT >14 o PTT >40 sec
    • Conta piastrinica inferiore a 50.000
    • Creatinina > 1,5
    • Allergia agli anestetici locali
    • Pazienti che rimangono intubati per una settimana dopo l'intervento chirurgico o che non sono in grado di fornire informazioni sulla loro sensazione di dolore postoperatorio per la prima settimana postoperatoria
    • Uso di un anestetico spinale o epidurale per la chirurgia
    • Uso quotidiano di oppioidi per più di una settimana
    • Mancanza di paziente collaborazione
    • Controindicazione all'anestesia regionale

      • Infezione al sito di iniezione
      • Incapacità di garantire attrezzature sterili o condizioni sterili per il blocco
      • Rifiuto paziente
      • Rischio di tossicità da anestetico locale
      • Coagulopatia o disturbo della coagulazione
      • Malattia respiratoria grave (in cui il paziente dipende dalla funzione dei muscoli intercostali per la ventilazione);
      • Paresi diaframmatica omolaterale;
      • Gravi deformità della colonna vertebrale (cifosi o scoliosi)
      • Precedente toracotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere paravertebrale
viene posizionato un catetere paravertebrale e viene collegata una pompa elastomerica per infondere lo 0,2% di ropivacaina dopo l'intervento
Viene posizionato un catetere ecoguidato a livello paravertebrale T5
Ropivacaina allo 0,2% infusa attraverso catetere paravertebrale
Altri nomi:
  • Naropin
Pompa elastomerica collegata a catetere paravertebrale
Altri nomi:
  • Su Q
Comparatore attivo: IV PCA
Il PCA oppioide costituito da idromorfone è collegato al paziente nell'unità di cura post-anestesia
pca oppioide costituito da idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore NRS
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento
dolore al movimento o massimo nelle prime 24 ore dopo l'intervento
0-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: i primi 5 giorni dopo l'intervento
oppioidi totali convertiti in equivalenti di morfina
i primi 5 giorni dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: tempo fino a quando il paziente è pronto per essere dimesso o viene dimesso, previsto 5 giorni
i partecipanti verranno seguiti per la durata del soggiorno prevista 5 giorni
tempo fino a quando il paziente è pronto per essere dimesso o viene dimesso, previsto 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di pazienti con presenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: i primi 5 giorni dopo l'intervento
il numero di pazienti che hanno nausea e/o vomito.
i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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