乳がんまたは前立腺がんに対してタキサン化学療法を受けている患者におけるタキサン急性疼痛症候群（TAPS） (TAPSOTT14-06)
2019年9月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
乳がんまたは前立腺がんに対してタキサン化学療法を受けている患者におけるタキサン急性疼痛症候群（TAPS）の自然史を調査する多施設共同研究
この研究の目的は、タキサン急性疼痛症候群（TAPS）を発症した患者に対して医師がどのような行動方針を選択するかを文書化し、一塩基多型（SNP）などの特定のヒトゲノムマーカーを検査することにより、TAPSのリスクが最も高い患者を特定することです。 ）およびコピー数変異（CNV）は、遺伝的（遺伝的）要素を説明する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
乳がんまたは前立腺がんに対してタキサン化学療法を受けている患者
説明
包含基準:
- 浸潤性乳がんまたは前立腺がんと診断されている（ステージ I ～ IV）
- 年齢 18 歳以上
- ECOG パフォーマンスステータス ≤2
- アジュバントまたは転移性疾患に対してタキサンベースの静脈内化学療法を受ける予定がある
- 参加者は、自分自身または支援を受けてアンケートに回答する能力と、書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力を備えている必要があります。
除外基準:
- 神経障害またはTAPSの予防または治療を目的とした、ガバペンチン、グルタミン、ビタミンB6、ビタミンEなどの薬剤の同時使用。
- グレード1以上の末梢神経障害の既往歴 何らかの原因によるNCI CTCAEバージョン4.0（化学療法、糖尿病、アルコール、毒素、遺伝性など） 研究参加を不当に危険にするその他の病状
- コントロールされていない糖尿病
- 患者が日記を記入する能力を妨げる医学的または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPSの発生率
時間枠：12 週間にわたって 21 日ごと
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参加者は、各タキサン化学療法の前に、TAPSを経験したかどうか尋ねられ、生活の質に関するアンケートに回答します。
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12 週間にわたって 21 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAPS の重症度を軽減するために使用される介入
時間枠：12 週間にわたって 21 日ごと
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TAPS の重症度を軽減するために使用される介入には以下が含まれます。
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12 週間にわたって 21 日ごと
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TAPSに関連した治療法変更
時間枠：12 週間にわたって 21 日ごと
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TAPSに関連した治療法変更
私。 さらなる治療は行われなかった ii． または、タキサン毒性のため非タキサン化学療法に切り替える |
12 週間にわたって 21 日ごと
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将来の SNP 分析のための全血およびアーカイブされた組織の収集
時間枠：ベースライン時およびタキサン化学療法終了から 1 か月後
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SNP のプロファイリングは、TAPS と結果の遺伝的基盤を理解するのに役立ちます。
また、血清代謝物や薬物代謝物のプロファイリングのために血清と血漿を収集し、遺伝子型 (SNP) と関連付けます。
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ベースライン時およびタキサン化学療法終了から 1 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Fernandes, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。