Síndrome de dor aguda por taxano (TAPS) em pacientes recebendo quimioterapia com taxano para câncer de mama ou próstata (TAPSOTT14-06)
3 de setembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Um estudo multicêntrico para investigar a história natural da síndrome de dor aguda por taxano (TAPS) em pacientes recebendo quimioterapia com taxano para câncer de mama ou próstata
O objetivo deste estudo é documentar o curso de ação que os médicos escolhem para seus pacientes quando desenvolvem a síndrome de dor aguda por taxano (TAPS) e identificar pacientes com maior risco de TAPS, examinando marcadores específicos do genoma humano, como polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs). ) e Variações do Número de Cópias (CNVs) que podem explicar o componente genético (hereditário).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo quimioterapia com taxano para câncer de mama ou próstata
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer invasivo de mama ou próstata (estágio I-IV)
- Idade ≥18 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- Programado para receber quimioterapia intravenosa baseada em taxano para doença adjuvante ou metastática
- Os participantes precisam ter a capacidade de preencher questionários sozinhos ou com assistência e ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de quaisquer agentes para tentar prevenir ou tratar neuropatia ou TAPS, incluindo gabapentina, glutamina, vitamina B6 e vitamina E.
- História preexistente de neuropatia periférica maior que grau 1 NCI CTCAE versão 4.0 de qualquer causa (quimioterapia, diabetes, álcool, toxina, hereditária, etc.) outras condições médicas que tornariam a participação no estudo excessivamente perigosa
- diabetes descontrolada
- Doença médica ou psiquiátrica que interferiria na capacidade do paciente de completar o diário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de TAPS
Prazo: A cada 21 dias durante 12 semanas
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Antes de cada quimioterapia com taxano, o participante será questionado se experimentou TAPS e responderá a questionários de qualidade de vida
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A cada 21 dias durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A intervenção usada para reduzir a gravidade da TAPS
Prazo: A cada 21 dias durante 12 semanas
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A intervenção usada para reduzir a gravidade da TAPS, incluindo
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A cada 21 dias durante 12 semanas
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A modificação do tratamento associado ao TAPS
Prazo: A cada 21 dias durante 12 semanas
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A modificação do tratamento associado ao TAPS
eu. Nenhum outro tratamento prosseguido ii. Ou Mudar para quimioterapia sem taxano devido à toxicidade do taxano |
A cada 21 dias durante 12 semanas
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Coleta de sangue total e tecido arquivado para futura análise de SNP
Prazo: No início e um mês após o final da quimioterapia com Taxane
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A criação de perfis de SNPs ajudará a entender a base genética para TAPS e os resultados.
Também coletaremos soro e plasma para perfilar metabólitos séricos, metabólitos de drogas e correlacionar com genótipos (SNPs)
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No início e um mês após o final da quimioterapia com Taxane
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150011-01H
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