Akutes Taxan-Schmerzsyndrom (TAPS) bei Patienten, die eine Taxan-Chemotherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten (TAPSOTT14-06)
3. September 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Eine multizentrische Studie zur Untersuchung des natürlichen Verlaufs des Taxan-Akutschmerzsyndroms (TAPS) bei Patienten, die eine Taxan-Chemotherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu dokumentieren, welche Vorgehensweise Ärzte für ihre Patienten wählen, wenn sie ein akutes Taxan-Schmerzsyndrom (TAPS) entwickeln, und Patienten mit dem größten Risiko für TAPS zu identifizieren, indem spezifische menschliche Genommarker wie Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) untersucht werden ) und Copy Number Variations (CNVs), die die genetische (erbliche) Komponente erklären können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Taxan-Chemotherapie gegen Brust- oder Prostatakrebs erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde entweder invasiver Brust- oder Prostatakrebs (Stadium I–IV) diagnostiziert.
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Geplant ist eine intravenöse Taxan-basierte Chemotherapie entweder bei adjuvanter oder metastasierender Erkrankung
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen und eine informierte schriftliche Einwilligung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen zur Vorbeugung oder Behandlung von Neuropathie oder TAPS, einschließlich Gabapentin, Glutamin, Vitamin B6 und Vitamin E.
- Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie größer als Grad 1 nach NCI CTCAE Version 4.0 aus jeglicher Ursache (Chemotherapie, Diabetes, Alkohol, Toxin, erblich bedingt usw.) oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie unverhältnismäßig gefährlich machen würden
- Unkontrollierter Diabetes
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, das Tagebuch zu führen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von TAPS
Zeitfenster: Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Der Teilnehmer wird vor jeder Taxan-Chemotherapie gefragt, ob er TAPS erlebt hat und ob er Fragebögen zur Lebensqualität ausgefüllt hat
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Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Intervention reduzierte den TAPS-Schweregrad
Zeitfenster: Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Die Intervention reduzierte den TAPS-Schweregrad, einschließlich
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Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Die mit TAPS verbundene Behandlungsmodifikation
Zeitfenster: Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Die mit TAPS verbundene Behandlungsmodifikation
ich. Keine weitere Behandlung verfolgt ii. Oder Wechseln Sie aufgrund der Taxan-Toxizität zu einer Chemotherapie ohne Taxane |
Alle 21 Tage über 12 Wochen
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Sammlung von Vollblut und archiviertem Gewebe für zukünftige SNP-Analysen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Taxan-Chemotherapie
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Die Profilierung von SNPs wird dabei helfen, die genetische Grundlage für TAPS und deren Ergebnisse zu verstehen.
Wir werden auch Serum und Plasma sammeln, um Serummetaboliten und Arzneimittelmetaboliten zu profilieren und mit Genotypen (SNPs) zu korrelieren.
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Zu Studienbeginn und einen Monat nach Ende der Taxan-Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20150011-01H
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