Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taxane Acute Pain Syndrome (TAPS) hos patienter, der modtager Taxane-kemoterapi mod bryst- eller prostatacancer (TAPSOTT14-06)

3. september 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En multi-center undersøgelse til at undersøge den naturlige historie af Taxane Acute Pain Syndrome (TAPS) hos patienter, der modtager Taxane kemoterapi for bryst- eller prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere, hvilken fremgangsmåde læger vælger for deres patienter, når de udvikler taxane akut smertesyndrom (TAPS) og at identificere patienter med størst risiko for TAPS ved at undersøge specifikke humane genommarkører såsom enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er). ) og Copy Number Variations (CNV'er), der kan forklare den genetiske (arvelige) komponent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ricardo Fernandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager Taxane-kemoterapi mod bryst- eller prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enten invasiv bryst- eller prostatacancer (stadie I-IV)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG ydeevne status ≤2
  • Planlagt at modtage intravenøs taxan-baseret kemoterapi for enten adjuverende eller metastatisk sygdom
  • Deltagerne skal have mulighed for at udfylde spørgeskemaer på egen hånd eller med assistance og have evnen til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af midler til at forsøge at forebygge eller behandle neuropati eller TAPS, herunder gabapentin, glutamin, vitamin B6 og vitamin E.
  • Eksisterende historie med perifer neuropati større end grad 1 NCI CTCAE version 4.0 af enhver årsag (kemoterapi, diabetes, alkohol, toksin, arvelig osv.) andre medicinske tilstande, der ville gøre studiedeltagelse urimelig farlig
  • Ukontrolleret diabetes
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre patienters evne til at udfylde dagbogen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​TAPS
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uger
Deltageren vil før hver taxan-kemoterapi blive spurgt, om de har oplevet TAPS og komplette livskvalitetsspørgeskemaer
Hver 21. dag over 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionen bruges til at reducere TAPS sværhedsgrad
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uger

Interventionen bruges til at reducere TAPS sværhedsgrad, herunder

  1. Analgesi - smertestillende dagbog
  2. Dyrke motion
  3. Andet
Hver 21. dag over 12 uger
Den TAPS-tilknyttede behandlingsmodifikation
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uger

Den TAPS-tilknyttede behandlingsmodifikation

  1. Taxan dosisreduktion
  2. Forsinket kemoterapibehandling
  3. Taxane seponering

jeg. Ingen yderligere behandling forfulgt ii. Eller Skift til non-taxan kemoterapi på grund af taxan toksicitet
Hver 21. dag over 12 uger
Indsamling af fuldblod og arkiveret væv til fremtidig SNP-analyse
Tidsramme: Ved baseline og en måned efter afslutningen af ​​Taxane kemoterapi
Profilering af SNP'er vil hjælpe med at forstå det genetiske grundlag for TAPS og resultater. Vi vil også indsamle serum og plasma til profilering af serummetabolitter, lægemiddelmetabolitter og korrelere med genotyper (SNP'er)
Ved baseline og en måned efter afslutningen af ​​Taxane kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2015

Først opslået (Skøn)

12. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150011-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Livskvalitet og kort smerteopgørelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner