유방암 또는 전립선암에 대한 탁산 화학요법을 받는 환자의 탁산 급성 통증 증후군(TAPS) (TAPSOTT14-06)
2019년 9월 3일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
유방암 또는 전립선암에 대한 탁산 화학요법을 받는 환자에서 탁산 급성 통증 증후군(TAPS)의 자연 경과를 조사하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 탁산 급성 통증 증후군(TAPS)이 발병했을 때 의사가 환자를 위해 선택하는 행동 과정을 문서화하고 단일 염기 다형성(SNP)과 같은 특정 인간 게놈 마커를 조사하여 TAPS의 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것입니다. ) 및 유전(유전) 구성요소를 설명할 수 있는 복제수 변이(CNV).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유방암 또는 전립선암에 대한 탁산 화학요법을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 침윤성 유방암 또는 전립선암 진단(I-IV기)
- 연령 ≥18세
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 보조 또는 전이 질환에 대해 정맥 내 탁산 기반 화학 요법을 받을 예정
- 참가자는 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가바펜틴, 글루타민, 비타민 B6 및 비타민 E를 포함하여 신경병증 또는 TAPS를 예방하거나 치료하기 위한 모든 약제의 동시 사용
- 모든 원인(화학 요법, 당뇨병, 알코올, 독소, 유전 등)으로 인한 1등급 NCI CTCAE 버전 4.0보다 큰 말초 신경병증의 기존 병력
- 조절되지 않는 당뇨병
- 일기를 작성하는 환자의 능력을 방해하는 의료 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAPS 발생률
기간: 12주 동안 21일마다
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참가자는 각 탁산 화학 요법 전에 TAPS를 경험하고 삶의 질 설문지를 작성했는지 질문을 받게 됩니다.
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12주 동안 21일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAPS 심각도를 줄이는 데 사용되는 개입
기간: 12주 동안 21일마다
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다음을 포함하여 TAPS 심각도를 낮추는 데 사용되는 개입
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12주 동안 21일마다
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TAPS 관련 치료 수정
기간: 12주 동안 21일마다
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TAPS 관련 치료 수정
나. 더 이상 치료를 받지 않음 ii. 또는 탁산 독성으로 인해 비탁산 화학요법으로 전환 |
12주 동안 21일마다
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향후 SNP 분석을 위해 전혈 및 보관된 조직 수집
기간: 기준시점 및 탁산 화학요법 종료 후 1개월 시점
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SNP의 프로파일링은 TAPS 및 결과에 대한 유전적 기초를 이해하는 데 도움이 됩니다.
또한 혈청 대사 산물, 약물 대사 산물을 프로파일링하고 유전자형(SNP)과 연관시키기 위해 혈청과 혈장을 수집할 것입니다.
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기준시점 및 탁산 화학요법 종료 후 1개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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