Síndrome de dolor agudo con taxanos (TAPS) en pacientes que reciben quimioterapia con taxanos para el cáncer de mama o de próstata (TAPSOTT14-06)
3 de septiembre de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Un estudio multicéntrico para investigar la historia natural del síndrome de dolor agudo por taxanos (TAPS) en pacientes que reciben quimioterapia con taxanos para el cáncer de mama o de próstata
El propósito de este estudio es documentar qué curso de acción eligen los médicos para sus pacientes cuando desarrollan el síndrome de dolor agudo por taxano (TAPS) e identificar a los pacientes con mayor riesgo de TAPS mediante el examen de marcadores específicos del genoma humano, como los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP). ) y variaciones del número de copias (CNV) que pueden explicar el componente genético (hereditario).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que reciben quimioterapia con taxanos para el cáncer de mama o de próstata
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de mama o de próstata invasivo (etapa I-IV)
- Edad ≥18 años
- Estado funcional ECOG ≤2
- Programado para recibir quimioterapia intravenosa basada en taxanos para enfermedad adyuvante o metastásica
- Los participantes deben tener la capacidad de completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda y tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de cualquier agente para tratar de prevenir o tratar la neuropatía o TAPS, incluyendo gabapentina, glutamina, vitamina B6 y vitamina E.
- Historial preexistente de neuropatía periférica superior al grado 1 NCI CTCAE versión 4.0 por cualquier causa (quimioterapia, diabetes, alcohol, toxinas, hereditario, etc.) otras afecciones médicas que harían que la participación en el estudio fuera irrazonablemente peligrosa
- Diabetes no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica que podría interferir con la capacidad de los pacientes para completar el diario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de TAPS
Periodo de tiempo: Cada 21 días durante 12 semanas
|
Se le preguntará al participante antes de cada quimioterapia con taxanos si experimentó TAPS y cuestionarios completos de calidad de vida.
|
Cada 21 días durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La intervención utilizada para reducir la gravedad de TAPS
Periodo de tiempo: Cada 21 días durante 12 semanas
|
La intervención utilizada para reducir la severidad de TAPS incluyendo
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Cada 21 días durante 12 semanas
|
|
La modificación del tratamiento asociada a TAPS
Periodo de tiempo: Cada 21 días durante 12 semanas
|
La modificación del tratamiento asociada a TAPS
i. Ningún tratamiento adicional buscado ii. O Cambiar a quimioterapia sin taxanos debido a la toxicidad de los taxanos |
Cada 21 días durante 12 semanas
|
|
Recolección de sangre completa y tejido archivado para futuros análisis de SNP
Periodo de tiempo: Al inicio y un mes después del final de la quimioterapia con Taxane
|
La elaboración de perfiles de SNP ayudará a comprender la base genética de TAPS y los resultados.
También recolectaremos suero y plasma para perfilar metabolitos séricos, metabolitos de fármacos y correlacionarlos con genotipos (SNP)
|
Al inicio y un mes después del final de la quimioterapia con Taxane
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150011-01H
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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