Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Taxane Acute Pain Syndrome (TAPS) in pazienti sottoposti a chemioterapia con taxani per cancro al seno o alla prostata (TAPSOTT14-06)

3 settembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico per indagare la storia naturale della sindrome del dolore acuto da taxani (TAPS) in pazienti che ricevono chemioterapia da taxani per cancro al seno o alla prostata

Lo scopo di questo studio è documentare quale linea d'azione i medici scelgono per i loro pazienti quando sviluppano la sindrome del dolore acuto da taxano (TAPS) e identificare i pazienti a maggior rischio di TAPS esaminando specifici marcatori del genoma umano come i polimorfismi a singolo nucleotide (SNPs) ) e le variazioni del numero di copie (CNV) che possono spiegare la componente genetica (ereditaria).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ricardo Fernandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chemioterapia con taxani per cancro al seno o alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma invasivo della mammella o della prostata (stadio I-IV)
  • Età ≥18 anni
  • Performance status ECOG ≤2
  • Programmato per ricevere chemioterapia a base di taxani per via endovenosa per malattia adiuvante o metastatica
  • I partecipanti devono avere la capacità di completare i questionari da soli o con l'assistenza e avere la capacità di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di qualsiasi agente per cercare di prevenire o curare neuropatia o TAPS, inclusi gabapentin, glutammina, vitamina B6 e vitamina E.
  • Storia preesistente di neuropatia periferica superiore al grado 1 NCI CTCAE versione 4.0 da qualsiasi causa (chemioterapia, diabete, alcool, tossina, ereditaria, ecc.) altre condizioni mediche che renderebbero la partecipazione allo studio irragionevolmente pericolosa
  • Diabete non controllato
  • Malattie mediche o psichiatriche che interferirebbero con la capacità dei pazienti di completare il diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di TAPS
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni per 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto prima di ogni chemioterapia con taxani se hanno sperimentato TAPS e questionari completi sulla qualità della vita
Ogni 21 giorni per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intervento utilizzato per ridurre la gravità del TAPS
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni per 12 settimane

L'intervento utilizzato per ridurre la gravità del TAPS incluso

  1. Analgesia - diario degli antidolorifici
  2. Esercizio
  3. altro
Ogni 21 giorni per 12 settimane
La modifica del trattamento associata a TAPS
Lasso di tempo: Ogni 21 giorni per 12 settimane

La modifica del trattamento associata a TAPS

  1. Riduzione della dose di taxani
  2. Ritardo del trattamento chemioterapico
  3. Sospensione del taxano

io. Nessun ulteriore trattamento perseguito ii. Oppure passare alla chemioterapia senza taxani a causa della tossicità dei taxani
Ogni 21 giorni per 12 settimane
Raccolta di sangue intero e tessuto archiviato per future analisi SNP
Lasso di tempo: Al basale e a un mese dalla fine della chemioterapia con Taxane
La profilazione degli SNP aiuterà a comprendere le basi genetiche per TAPS e gli esiti. Raccoglieremo anche siero e plasma per profilare i metaboliti del siero, i metaboliti dei farmaci e correlarli con i genotipi (SNP)
Al basale e a un mese dalla fine della chemioterapia con Taxane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150011-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Qualità della vita e breve inventario del dolore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi