Syndrome de douleur aiguë au taxane (TAPS) chez les patients recevant une chimiothérapie au taxane pour un cancer du sein ou de la prostate (TAPSOTT14-06)
3 septembre 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Une étude multicentrique pour étudier l'histoire naturelle du syndrome de la douleur aiguë au taxane (TAPS) chez les patients recevant une chimiothérapie au taxane pour un cancer du sein ou de la prostate
Le but de cette étude est de documenter le plan d'action que les médecins choisissent pour leurs patients lorsqu'ils développent un syndrome de douleur aiguë taxane (TAPS) et d'identifier les patients les plus à risque de TAPS en examinant des marqueurs spécifiques du génome humain tels que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP ) et les variations du nombre de copies (CNV) qui peuvent expliquer la composante génétique (héréditaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients recevant une chimiothérapie au taxane pour un cancer du sein ou de la prostate
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un cancer invasif du sein ou de la prostate (stade I-IV)
- Âge ≥18 ans
- Statut de performance ECOG ≤2
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie intraveineuse à base de taxanes pour une maladie adjuvante ou métastatique
- Les participants doivent avoir la capacité de remplir les questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide et avoir la capacité de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation simultanée de tout agent pour essayer de prévenir ou de traiter la neuropathie ou TAPS, y compris la gabapentine, la glutamine, la vitamine B6 et la vitamine E.
- Antécédents préexistants de neuropathie périphérique supérieure au grade 1 NCI CTCAE version 4.0 quelle qu'en soit la cause (chimiothérapie, diabète, alcool, toxine, héréditaire, etc.) autres conditions médicales qui rendraient la participation à l'étude déraisonnablement dangereuse
- Diabète non contrôlé
- Maladie médicale ou psychiatrique qui interférerait avec la capacité des patients à remplir le journal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des TAPS
Délai: Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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Avant chaque chimiothérapie taxane, il sera demandé au participant s'il a subi des TAPS et remplira des questionnaires sur la qualité de vie
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Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intervention utilisée pour réduire la gravité du TAPS
Délai: Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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L'intervention utilisée pour réduire la gravité du TAPS, y compris
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Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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La modification du traitement associé au TAPS
Délai: Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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La modification du traitement associé au TAPS
je. Aucun autre traitement poursuivi ii. Ou Passer à une chimiothérapie sans taxane en raison de la toxicité des taxanes |
Tous les 21 jours pendant 12 semaines
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Collecte de sang total et de tissus archivés pour une future analyse SNP
Délai: Au départ et à un mois de la fin de la chimiothérapie Taxane
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Le profilage des SNP aidera à comprendre la base génétique des TAPS et les résultats.
Nous collecterons également du sérum et du plasma pour profiler les métabolites sériques, les métabolites des médicaments et établir une corrélation avec les génotypes (SNP)
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Au départ et à un mois de la fin de la chimiothérapie Taxane
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2015
Première publication (Estimation)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150011-01H
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