Zespół ostrego bólu Taxane (ang. Taxane Acute Pain Syndrome, TAPS) u pacjentów otrzymujących chemioterapię Taxane z powodu raka piersi lub prostaty (TAPSOTT14-06)
3 września 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie naturalnego przebiegu zespołu ostrego bólu taksanowego (ang. Taxane Acute Pain Syndrome, TAPS) u pacjentów otrzymujących chemioterapię taksanową z powodu raka piersi lub prostaty
Celem tego badania jest udokumentowanie, jaki sposób postępowania lekarze wybierają dla swoich pacjentów, gdy rozwinie się u nich zespół ostrego bólu taksanowego (TAPS) oraz identyfikacja pacjentów najbardziej narażonych na TAPS poprzez badanie określonych markerów ludzkiego genomu, takich jak polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNPs) ) i odmiany liczby kopii (CNV), które mogą wyjaśniać składnik genetyczny (dziedziczny).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani chemioterapii Taxane z powodu raka piersi lub raka prostaty
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi lub prostaty (stadium I-IV)
- Wiek ≥18 lat
- Stan sprawności ECOG ≤2
- Zaplanowano otrzymanie dożylnej chemioterapii opartej na taksanach w leczeniu uzupełniającym lub przerzutowym
- Uczestnicy muszą mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą oraz mieć możliwość wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek środków w celu zapobiegania lub leczenia neuropatii lub TAPS, w tym gabapentyny, glutaminy, witaminy B6 i witaminy E.
- Wcześniejsza historia neuropatii obwodowej większej niż stopień 1 NCI CTCAE wersja 4.0 z dowolnej przyczyny (chemioterapia, cukrzyca, alkohol, toksyny, dziedziczna itp.) inne schorzenia, które uczyniłyby udział w badaniu nieracjonalnie niebezpiecznym
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która przeszkadza pacjentowi w prowadzeniu dziennika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania TAPS
Ramy czasowe: Co 21 dni przez 12 tygodni
|
Uczestnik zostanie zapytany przed każdą chemioterapią taksanami, czy doświadczył TAPS i wypełnić kwestionariusze jakości życia
|
Co 21 dni przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja zastosowana w celu zmniejszenia nasilenia TAPS
Ramy czasowe: Co 21 dni przez 12 tygodni
|
Interwencja zastosowana w celu zmniejszenia nasilenia TAPS, w tym
|
Co 21 dni przez 12 tygodni
|
|
Modyfikacja leczenia związana z TAPS
Ramy czasowe: Co 21 dni przez 12 tygodni
|
Modyfikacja leczenia związana z TAPS
I. Brak dalszego leczenia ii. Lub przełączyć się na chemioterapię bez taksanu z powodu toksyczności taksanu |
Co 21 dni przez 12 tygodni
|
|
Pobieranie pełnej krwi i zarchiwizowanych tkanek do przyszłej analizy SNP
Ramy czasowe: Na początku badania i po miesiącu od zakończenia chemioterapii Taxane
|
Profilowanie SNP pomoże zrozumieć genetyczne podstawy TAPS i wyników.
Będziemy również pobierać surowicę i osocze do profilowania metabolitów surowicy, metabolitów leków i korelować z genotypami (SNP)
|
Na początku badania i po miesiącu od zakończenia chemioterapii Taxane
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150011-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .