Taksaani-akuutti kipuoireyhtymä (TAPS) potilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa rinta- tai eturauhassyövän vuoksi (TAPSOTT14-06)
tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Monikeskustutkimus akuutin taksaanikipuoireyhtymän (TAPS) luontaisen historian tutkimiseksi potilailla, jotka saavat taksaanikemoterapiaa rinta- tai eturauhassyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida, minkä toimintatavan lääkärit valitsevat potilailleen, kun heille kehittyy akuutti taksaanikipuoireyhtymä (TAPS) ja tunnistaa potilaat, joilla on suurin TAPS-riski, tutkimalla spesifisiä ihmisen genomimarkkereita, kuten yksittäisen nukleotidin polymorfismeja (SNP:t). ) ja Copy Number Variations (CNV:t), jotka voivat selittää geneettisen (perinnöllisen) komponentin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat taksaanikemoterapiaa rinta- tai eturauhassyöpään
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi joko invasiivinen rinta- tai eturauhassyöpä (vaihe I-IV)
- Ikä ≥18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila ≤2
- Suunniteltu saamaan suonensisäistä taksaanipohjaista kemoterapiaa joko adjuvantti- tai metastaattisen sairauden vuoksi
- Osallistujien on kyettävä täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustamalla ja heillä on oltava kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien aineiden, kuten gabapentiinin, glutamiinin, B6-vitamiinin ja E-vitamiinin, samanaikainen käyttö neuropatian tai TAPS:n ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi.
- Aiempi perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin asteen 1 NCI CTCAE versio 4.0 mistä tahansa syystä (kemoterapia, diabetes, alkoholi, toksiini, perinnöllinen jne.) muista sairauksista, jotka tekisivät tutkimukseen osallistumisesta kohtuuttoman vaarallista
- Hallitsematon diabetes
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee potilaan kykyä täyttää päiväkirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAPS:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 21 päivän välein 12 viikon ajan
|
Osallistujalta kysytään ennen kutakin taksaanikemoterapiaa, onko he kokeneet TAPS:n ja täyttäneet elämänlaatukyselyt
|
21 päivän välein 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventio alensi TAPS:n vakavuutta
Aikaikkuna: 21 päivän välein 12 viikon ajan
|
Interventiolla vähennettiin TAPS:n vakavuutta, mukaan lukien
|
21 päivän välein 12 viikon ajan
|
|
TAPS-hoitoon liittyvä muutos
Aikaikkuna: 21 päivän välein 12 viikon ajan
|
TAPS-hoitoon liittyvä muutos
i. Muita hoitoja ei jatkettu ii. Tai vaihda ei-taksaaniseen kemoterapiaan taksaanitoksisuuden vuoksi |
21 päivän välein 12 viikon ajan
|
|
Kokoveren ja arkistoidun kudoksen kerääminen tulevaa SNP-analyysiä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua Taxane-kemoterapian päättymisestä
|
SNP:iden profilointi auttaa ymmärtämään TAPS:n ja tulosten geneettisen perustan.
Keräämme myös seerumia ja plasmaa seerumin metaboliittien ja lääkeaineenvaihduntatuotteiden profiloimiseksi ja korreloimiseksi genotyyppien (SNP) kanssa
|
Lähtötilanteessa ja kuukauden kuluttua Taxane-kemoterapian päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150011-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .