Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxanový syndrom akutní bolesti (TAPS) u pacientů, kteří dostávají taxanovou chemoterapii pro rakovinu prsu nebo prostaty (TAPSOTT14-06)

3. září 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická studie ke zkoumání přirozené historie taxanového syndromu akutní bolesti (TAPS) u pacientů užívajících taxanovou chemoterapii pro rakovinu prsu nebo prostaty

Účelem této studie je zdokumentovat, jaký postup lékaři zvolí pro své pacienty, když se u nich rozvine syndrom akutní bolesti s taxanem (TAPS), a identifikovat pacienty s největším rizikem TAPS zkoumáním specifických markerů lidského genomu, jako jsou jednonukleotidové polymorfismy (SNP). ) a variace počtu kopií (CNV), které mohou vysvětlit genetickou (dědičnou) složku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ricardo Fernandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají taxanovou chemoterapii pro rakovinu prsu nebo prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována buď invazivní rakovina prsu nebo prostaty (stadium I-IV)
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Naplánováno na intravenózní chemoterapii na bázi taxanu pro adjuvantní nebo metastatické onemocnění
  • Účastníci musí mít schopnost vyplnit dotazníky sami nebo s pomocí a mít možnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jakýchkoli látek k prevenci nebo léčbě neuropatie nebo TAPS, včetně gabapentinu, glutaminu, vitaminu B6 a vitaminu E.
  • Preexistující anamnéza periferní neuropatie vyšší než 1. stupně NCI CTCAE verze 4.0 z jakékoli příčiny (chemoterapie, diabetes, alkohol, toxin, dědičné atd.), jiné zdravotní stavy, které by účast ve studii činily nepřiměřeně rizikovou
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo schopnost pacientů vyplnit deník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TAPS
Časové okno: Každých 21 dní po dobu 12 týdnů
Účastník bude před každou taxanovou chemoterapií dotázán, zda prodělal TAPS a vyplnil dotazníky o kvalitě života
Každých 21 dní po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásah použitý ke snížení závažnosti TAPS
Časové okno: Každých 21 dní po dobu 12 týdnů

Zásah použitý ke snížení závažnosti TAPS včetně

  1. Analgezie - deník léků proti bolesti
  2. Cvičení
  3. jiný
Každých 21 dní po dobu 12 týdnů
Modifikace léčby související s TAPS
Časové okno: Každých 21 dní po dobu 12 týdnů

Modifikace léčby související s TAPS

  1. Snížení dávky taxanu
  2. Odložení léčby chemoterapií
  3. Vysazení taxanu

i. Žádná další léčba nebyla prováděna ii. Nebo přejít na netaxanovou chemoterapii kvůli toxicitě taxanu
Každých 21 dní po dobu 12 týdnů
Odběr plné krve a archivované tkáně pro budoucí analýzu SNP
Časové okno: Na začátku a jeden měsíc po ukončení chemoterapie Taxanem
Profilování SNP pomůže pochopit genetický základ pro TAPS a výsledky. Budeme také odebírat sérum a plazmu pro profilování sérových metabolitů, metabolitů léků a korelovat s genotypy (SNP)
Na začátku a jeden měsíc po ukončení chemoterapie Taxanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150011-01H

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit