Taxane acuut pijnsyndroom (TAPS) bij patiënten die taxane-chemotherapie krijgen voor borst- of prostaatkanker (TAPSOTT14-06)
3 september 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Een multicentrische studie om de natuurlijke geschiedenis van Taxane Acute Pain Syndrome (TAPS) te onderzoeken bij patiënten die taxane-chemotherapie krijgen voor borst- of prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te documenteren welke handelwijze artsen kiezen voor hun patiënten wanneer ze taxaan acuut pijnsyndroom (TAPS) ontwikkelen en om patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op TAPS door specifieke markers van het menselijk genoom te onderzoeken, zoals single nucleotide polymorphisms (SNP's). ) en Copy Number Variations (CNV's) die de genetische (erfelijke) component kunnen verklaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die chemotherapie met taxaan krijgen voor borst- of prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met invasieve borst- of prostaatkanker (stadium I-IV)
- Leeftijd ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤2
- Gepland om intraveneuze op taxaan gebaseerde chemotherapie te ontvangen voor adjuvante of gemetastaseerde ziekte
- Deelnemers moeten vragenlijsten zelf of met hulp kunnen invullen en geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig gebruik van middelen om neuropathie of TAPS te voorkomen of te behandelen, waaronder gabapentine, glutamine, vitamine B6 en vitamine E.
- Reeds bestaande geschiedenis van perifere neuropathie hoger dan graad 1 NCI CTCAE versie 4.0 door welke oorzaak dan ook (chemotherapie, diabetes, alcohol, toxine, erfelijk, etc.) andere medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek onredelijk gevaarlijk zouden maken
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Medische of psychiatrische ziekte die het vermogen van patiënten om het dagboek in te vullen zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van TAPS
Tijdsspanne: Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
Voorafgaand aan elke taxaanchemotherapie wordt de deelnemer gevraagd of hij TAPS heeft ervaren en vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen
|
Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De interventie verminderde de ernst van TAPS
Tijdsspanne: Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
De interventie verminderde de ernst van TAPS, waaronder
|
Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
|
De met TAPS geassocieerde behandelingsmodificatie
Tijdsspanne: Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
De met TAPS geassocieerde behandelingsmodificatie
i. Geen verdere behandeling gevolgd ii. Of Schakel over op chemotherapie zonder taxaan vanwege taxaantoxiciteit |
Elke 21 dagen gedurende 12 weken
|
|
Verzameling van volbloed en gearchiveerd weefsel voor toekomstige SNP-analyse
Tijdsspanne: Bij baseline en één maand na het einde van Taxane-chemotherapie
|
Profilering van SNP's zal helpen om de genetische basis voor TAPS en resultaten te begrijpen.
We zullen ook serum en plasma verzamelen voor het profileren van serummetabolieten, medicijnmetabolieten en correleren met genotypen (SNP's)
|
Bij baseline en één maand na het einde van Taxane-chemotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150011-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .