Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taxane akutt smertesyndrom (TAPS) hos pasienter som får Taxane kjemoterapi for bryst- eller prostatakreft (TAPSOTT14-06)

3. september 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En multisenterstudie for å undersøke den naturlige historien til Taxane Acute Pain Syndrome (TAPS) hos pasienter som får Taxane-kjemoterapi for bryst- eller prostatakreft

Hensikten med denne studien er å dokumentere hvilken handlingsmåte leger velger for sine pasienter når de utvikler taxane akutt smertesyndrom (TAPS) og å identifisere pasienter med størst risiko for TAPS ved å undersøke spesifikke menneskelige genommarkører som enkeltnukleotidpolymorfismer (SNPs). ) og Copy Number Variations (CNVs) som kan forklare den genetiske (arvelige) komponenten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ricardo Fernandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar Taxane-kjemoterapi for bryst- eller prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med enten invasiv bryst- eller prostatakreft (stadium I-IV)
  • Alder ≥18 år
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2
  • Planlagt å motta intravenøs taxan-basert kjemoterapi for enten adjuvant eller metastatisk sykdom
  • Deltakerne må ha evnen til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse og ha evnen til å gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av midler for å prøve å forebygge eller behandle nevropati eller TAPS, inkludert gabapentin, glutamin, vitamin B6 og vitamin E.
  • Eksisterende historie med perifer nevropati større enn grad 1 NCI CTCAE versjon 4.0 av enhver årsak (kjemoterapi, diabetes, alkohol, toksin, arvelig, etc.) andre medisinske tilstander som ville gjøre studiedeltakelse urimelig farlig
  • Ukontrollert diabetes
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forstyrre pasientens evne til å fullføre dagboken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av TAPS
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uker
Deltakeren vil bli spurt før hver taxane-kjemoterapi om de opplevde TAPS og fullstendige livskvalitetsspørreskjemaer
Hver 21. dag over 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonen ble brukt til å redusere alvorlighetsgraden av TAPS
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uker

Intervensjonen brukes til å redusere alvorlighetsgraden av TAPS inkludert

  1. Analgesi - smertestillende dagbok
  2. Trening
  3. annen
Hver 21. dag over 12 uker
TAPS-tilknyttede behandlingsmodifikasjoner
Tidsramme: Hver 21. dag over 12 uker

TAPS-tilknyttede behandlingsmodifikasjoner

  1. Taxan dosereduksjon
  2. Forsinket kjemoterapibehandling
  3. Taxane seponering

Jeg. Ingen videre behandling ii. Eller bytt til ikke-taxan kjemoterapi på grunn av taxan-toksisitet
Hver 21. dag over 12 uker
Innsamling av fullblod og arkivert vev for fremtidig SNP-analyse
Tidsramme: Ved baseline og en måned fra slutten av Taxane kjemoterapi
Profilering av SNP-er vil hjelpe til med å forstå det genetiske grunnlaget for TAPS og utfall. Vi vil også samle inn serum og plasma for å profilere serummetabolitter, legemiddelmetabolitter og korrelere med genotyper (SNP)
Ved baseline og en måned fra slutten av Taxane kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150011-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere