Таксановый синдром острой боли (TAPS) у пациентов, получающих химиотерапию таксаном по поводу рака молочной железы или простаты (TAPSOTT14-06)
3 сентября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Многоцентровое исследование по изучению естественного течения таксанового синдрома острой боли (TAPS) у пациентов, получающих химиотерапию таксаном по поводу рака молочной железы или простаты
Целью этого исследования является документирование того, какой курс действий врачи выбирают для своих пациентов, когда у них развивается таксановый синдром острой боли (TAPS), и выявление пациентов с наибольшим риском TAPS путем изучения специфических маркеров генома человека, таких как однонуклеотидные полиморфизмы (SNP). ) и вариации количества копий (CNV), которые могут объяснить генетический (наследственный) компонент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ricardo Fernandes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие химиотерапию таксаном по поводу рака молочной железы или простаты
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован инвазивный рак молочной железы или простаты (стадия I-IV).
- Возраст ≥18 лет
- Статус производительности ECOG ≤2
- Планируется получение внутривенной химиотерапии на основе таксанов по поводу адъювантного или метастатического заболевания.
- Участники должны иметь возможность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью и иметь возможность предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Одновременное использование любых средств для предотвращения или лечения невропатии или TAPS, включая габапентин, глютамин, витамин B6 и витамин E.
- Ранее существовавшая в анамнезе периферическая невропатия выше 1 степени NCI CTCAE версии 4.0 по любой причине (химиотерапия, диабет, алкоголь, токсины, наследственность и т. д.) другие медицинские состояния, которые могут сделать участие в исследовании неоправданно опасным
- Неконтролируемый диабет
- Медицинское или психическое заболевание, которое мешает пациентам заполнять дневник.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость TAPS
Временное ограничение: Каждые 21 день в течение 12 недель
|
Участника будут спрашивать перед каждой химиотерапией таксанами, проходили ли они TAPS и заполняли ли они анкеты качества жизни.
|
Каждые 21 день в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательство, использованное для снижения тяжести TAPS
Временное ограничение: Каждые 21 день в течение 12 недель
|
Вмешательство, использованное для снижения тяжести TAPS, включая
|
Каждые 21 день в течение 12 недель
|
|
Модификация лечения, связанная с TAPS
Временное ограничение: Каждые 21 день в течение 12 недель
|
Модификация лечения, связанная с TAPS
я. Дальнейшее лечение не проводилось ii. Или перейти на химиотерапию без таксанов из-за токсичности таксанов |
Каждые 21 день в течение 12 недель
|
|
Сбор цельной крови и архивных тканей для будущего анализа SNP
Временное ограничение: Исходно и через месяц после окончания химиотерапии Таксаном
|
Профилирование SNP поможет понять генетическую основу TAPS и исходов.
Мы также будем собирать сыворотку и плазму для профилирования метаболитов сыворотки, метаболитов лекарств и корреляции с генотипами (SNP).
|
Исходно и через месяц после окончания химиотерапии Таксаном
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Fernandes, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150011-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .