イレオストミーまたは人工肛門造設術を受けた人を対象とした新しい 2 ピース オストミー製品の調査
2016年8月18日 更新者：Coloplast A/S
この研究の目的は、回腸または人工肛門造設術を受けた人々のストーマ周囲適合性に対する新しいオストミー製品の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9713G12
- QPS Netherlands
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Soeborg、デンマーク、2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Berlin、ドイツ、12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg、ドイツ、22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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Larvik、ノルウェー、3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与え、DKで：委任状に署名しました
- 18歳以上で、完全な法的能力を持っていること
- 回腸造瘻術または人工肛門造設術を少なくとも 3 か月行っている
- 基板サイズ15～40mmまで使用可能
- 商品を自分で扱える
- 通常、2 週間の間に少なくとも 3 回、ベースプレートの下に排便があります。
- 現在、メカニカルカップリング付きの2ピースフラット製品を使用
- コロプラストのテスト製品と比較製品の両方をテストしたい
- 調査中にオープンバッグサイズのマキシを使用する意思がある
- 付属品（チューブペースト/ベルトを除く）を最初に使用せずにコロプラストのテスト製品と比較製品を使用したい
- -調査中、3日ごとに少なくとも1つのベースプレートを使用する意思がある
- カスタムカット品が使える
- 調査への参加に適していること
除外基準:
- -現在受けているか、過去2か月以内に放射線療法および/または化学療法を受けています（低用量の化学療法は癌以外の適応症に対して許可されています）
- -現在、ストーマ周囲の皮膚領域で局所ステロイド治療を受けているか、過去1か月以内に受けました（ローションまたはスプレー）。 全身ステロイド（錠剤・注射）治療可
- 妊娠中または授乳中
- -他の介入臨床調査に参加している、または以前にこの調査に参加したことがある
- 調査中に灌漑を使用する (水で腸を洗い流す)
- -現在、ストーマ周囲の皮膚の問題、つまり出血および/または皮膚の損傷に苦しんでいる（治験責任医師による評価）
- ループオストミーをする
- 調査で使用された製品のいずれかに対する既知の過敏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロプラスト試験製品、次にコンパレータ
被験者は最初に Coloplast テスト製品をテストし、次にコンパレータをテストします。
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Coloplast A/S が開発した新しい 2 ピース オストミー装具
Comparator は Hollister FlexWear ベースプレート (イレオストミー) または Hollister SoftFlex ベースプレート (コロストミー) で、両方とも Hollister オープン バッグと共に使用されます。
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実験的：コンパレータ、コロプラスト試験製品
被験者はまずコンパレーターをテストし、次にコロプラストのテスト製品をテストします。
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Coloplast A/S が開発した新しい 2 ピース オストミー装具
Comparator は Hollister FlexWear ベースプレート (イレオストミー) または Hollister SoftFlex ベースプレート (コロストミー) で、両方とも Hollister オープン バッグと共に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階スケールで測定された、ストーマ周囲領域への適合。
時間枠：21 +/- 3 日
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被験者は、「ストーマ周囲の体の輪郭にベースプレートがどのようにフィットするか」という質問に答えることで、各製品の身体へのフィット感を評価します。
質問は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階で回答されます。
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21 +/- 3 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CP255
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