Enquête sur un nouveau produit de stomie en 2 pièces chez les personnes ayant une iléostomie ou une colostomie
18 août 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
Le but de cette étude est d'étudier l'influence d'un nouveau produit de stomie sur l'ajustement péristomial pour les personnes ayant une iléo- ou une colostomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg, Allemagne, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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Soeborg, Danemark, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Larvik, Norvège, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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Groningen, Pays-Bas, 9713G12
- QPS Netherlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et en DK : signé une lettre d'autorisation
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir eu leur iléostomie ou colostomie pendant au moins 3 mois
- Capable d'utiliser une embase de taille 15 à 40 mm
- Être capable de manipuler le produit eux-mêmes
- Faites normalement l'expérience de matières fécales sous la plaque de base au moins 3 fois pendant 2 semaines
- Utilise actuellement un produit plat en 2 parties avec accouplement mécanique
- Volonté de tester à la fois le produit test Coloplast et le produit de comparaison
- Disposé à utiliser un maxi de taille de sac ouvert pendant l'enquête
- Disposé à utiliser le produit de test Coloplast et les produits de comparaison sans utilisation initiale d'accessoires (sauf pâte à tube / ceinture)
- Disposé à utiliser au moins 1 plaque de base tous les 3 jours pendant l'enquête
- Est capable d'utiliser un produit coupé sur mesure
- Être apte à participer à l'enquête
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la chimiothérapie à faibles doses est autorisée pour d'autres indications que le cancer)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale (lotion ou spray). Le traitement systémique aux stéroïdes (comprimé/injection) est autorisé
- êtes enceinte ou allaitez
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation
- Utiliser l'irrigation pendant l'examen (rincer les intestins avec de l'eau)
- Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)
- Avoir une stomie en boucle
- Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Coloplast Test Produit puis Comparateur
Le sujet teste d'abord le produit de test Coloplast, puis teste le comparateur
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Un nouvel appareil de stomie en 2 pièces développé par Coloplast A/S
Le comparateur est une plaque de base Hollister FlexWear (iléostomie) ou une plaque de base Hollister SoftFlex (colostomie), toutes deux utilisées avec un sac ouvert Hollister.
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EXPÉRIMENTAL: Comparateur puis Coloplast Test Produit
Le sujet teste d'abord le comparateur, puis teste le produit de test Coloplast.
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Un nouvel appareil de stomie en 2 pièces développé par Coloplast A/S
Le comparateur est une plaque de base Hollister FlexWear (iléostomie) ou une plaque de base Hollister SoftFlex (colostomie), toutes deux utilisées avec un sac ouvert Hollister.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement à la zone péristomiale, mesuré par une échelle de 5 points allant de « très mauvais » à « très bon ».
Délai: 21 +/- 3 jours
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Les sujets évalueront l'ajustement au corps pour chaque produit en répondant à la question "Comment les plaques de base ont-elles pu s'adapter aux contours du corps dans la zone autour de la stomie ?".
La question est répondue par une échelle de 5 points allant de "très mauvais" à "très bien".
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21 +/- 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP255
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