Untersuchung eines neuen zweiteiligen Stomaprodukts bei Menschen mit Ileostomie oder Kolostomie
18. August 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines neuen Stomaprodukts auf den peristomalen Sitz bei Menschen mit einer Ileo- oder Kolostomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg, Deutschland, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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Soeborg, Dänemark, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Groningen, Niederlande, 9713G12
- QPS Netherlands
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Larvik, Norwegen, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und in DK: eine Vollmacht unterzeichnet
- Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
- Sie haben ihre Ileostomie oder Kolostomie seit mindestens 3 Monaten
- Kann eine Grundplattengröße von 15 bis 40 mm verwenden
- Das Produkt selbst handhaben können
- Üblicherweise treten innerhalb von 2 Wochen mindestens 3 Mal Fäkalien unter der Basisplatte auf
- Derzeit wird ein 2-teiliges Flachprodukt mit mechanischer Kupplung verwendet
- Bereit, sowohl das Testprodukt von Coloplast als auch das Vergleichsprodukt zu testen
- Bereit, während der Untersuchung eine Maxi-Beutelgröße zu verwenden
- Bereitschaft, Coloplast Testprodukt und Vergleichsprodukte ohne anfängliche Verwendung von Zubehör zu verwenden (außer Tubenpaste/Gürtel)
- Bereit, während der Untersuchung jeden 3. Tag mindestens 1 Basisplatte zu verwenden
- Ist in der Lage, ein individuell zugeschnittenes Produkt zu verwenden
- Für die Teilnahme an der Untersuchung geeignet sein
Ausschlusskriterien:
- erhalten derzeit oder haben innerhalb der letzten 2 Monate eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten (niedrig dosierte Chemotherapie ist für andere Indikationen als Krebs erlaubt)
- Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Behandlung mit Steroiden im peristomalen Hautbereich (Lotion oder Spray) erhalten. Eine systemische Behandlung mit Steroiden (Tablette/Injektion) ist erlaubt
- Schwanger sind oder stillen
- an anderen interventionellen klinischen Prüfungen teilnehmen oder zuvor an dieser Prüfung teilgenommen haben
- Spülung während der Untersuchung verwenden (Darm mit Wasser spülen)
- Leiden Sie derzeit an peristomalen Hautproblemen, d. H. Blutungen und / oder Hautverletzungen (vom Prüfarzt beurteilt)
- Haben Sie ein Loop-Stoma
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Untersuchung verwendeten Produkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Coloplast-Testprodukt, dann Vergleichsprodukt
Die Testperson testet zuerst das Coloplast-Testprodukt und dann den Komparator
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Eine neue zweiteilige Stomaversorgung, entwickelt von Coloplast A/S
Comparator ist eine Hollister FlexWear-Basisplatte (Ileostomie) oder eine Hollister SoftFlex-Basisplatte (Kolostomie), die beide mit einem offenen Beutel von Hollister verwendet werden.
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EXPERIMENTAL: Komparator dann Coloplast-Testprodukt
Die Testperson testet zuerst den Comparator und dann das Coloplast-Testprodukt.
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Eine neue zweiteilige Stomaversorgung, entwickelt von Coloplast A/S
Comparator ist eine Hollister FlexWear-Basisplatte (Ileostomie) oder eine Hollister SoftFlex-Basisplatte (Kolostomie), die beide mit einem offenen Beutel von Hollister verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anpassung an den peristomalen Bereich, gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“.
Zeitfenster: 21 +/- 3 Tage
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Die Probanden bewerten die Körperanpassung für jedes Produkt, indem sie die Frage „Wie war die Fähigkeit der Basisplatten, sich an die Körperkonturen im Bereich um das Stoma anzupassen?“ beantworten.
Die Frage wird mit einer 5-stufigen Skala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“ beantwortet.
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21 +/- 3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP255
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