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Indagine su un nuovo prodotto per stomia in 2 pezzi nelle persone con ileostomia o colostomia

18 agosto 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'influenza di un nuovo prodotto per stomia sull'adattamento peristomale per le persone con ileo o colostomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Soeborg, Danimarca, 2860
        • Trial Form Support ApS (TFS)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Germania, 22045
        • SIEWA Coloplast Homecare
  • Norvegia
      • Larvik, Norvegia, 3269
        • Sykepleierklinikken A/S, Larvik
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713G12
        • QPS Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto e in DK: firmato una lettera di autorizzazione
  • Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  • Hanno avuto la loro ileostomia o colostomia per almeno 3 mesi
  • In grado di utilizzare una piastra base da 15 a 40 mm
  • Essere in grado di gestire il prodotto da soli
  • Normalmente sperimenta le feci sotto la piastra di base almeno 3 volte durante 2 settimane
  • Attualmente si utilizza un prodotto piatto in 2 pezzi con accoppiamento meccanico
  • Disposto a testare sia il prodotto di prova Coloplast che il prodotto di confronto
  • Disposto a utilizzare una maxi borsa aperta durante le indagini
  • Disposto a utilizzare il prodotto di prova Coloplast e i prodotti di confronto senza l'uso iniziale di accessori (tranne pasta tubolare/cintura)
  • Disposto a utilizzare almeno 1 piastra base ogni 3 giorni durante l'indagine
  • È in grado di utilizzare un prodotto tagliato su misura
  • Essere idoneo a partecipare alle indagini

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e / o chemioterapia (la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro)
  • Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area della pelle peristomale (lozione o spray). È consentito il trattamento sistemico con steroidi (compresse/iniezione).
  • Sono incinta o allattano
  • Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine
  • Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua)
  • Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e / o pelle rotta (valutata dallo sperimentatore)
  • Avere una stomia ad anello
  • Avere nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotto di prova Coloplast quindi comparatore
Il soggetto testa prima il Coloplast Test Product e poi il comparatore
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Un nuovo apparecchio per stomia in 2 pezzi sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore (Hollister)
Comparator è una placca adesiva Hollister FlexWear (ileostomia) o una placca adesiva Hollister SoftFlex (colostomia), entrambe utilizzate con una sacca aperta Hollister.
SPERIMENTALE: Comparatore poi Coloplast Test Product
Il soggetto testa prima il Comparatore e poi testa il Coloplast Test Product.
Dispositivo: Prodotto di prova Coloplast
Un nuovo apparecchio per stomia in 2 pezzi sviluppato da Coloplast A/S
Dispositivo: Comparatore (Hollister)
Comparator è una placca adesiva Hollister FlexWear (ileostomia) o una placca adesiva Hollister SoftFlex (colostomia), entrambe utilizzate con una sacca aperta Hollister.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adatta all'area peristomale, misurata con una scala a 5 punti che va da "Molto scarso" a "Molto buono".
Lasso di tempo: 21 +/- 3 giorni
I soggetti valuteranno l'adattamento al corpo di ciascun prodotto rispondendo alla domanda "Come è stata la capacità delle piastre di base di adattarsi ai contorni del corpo nell'area intorno allo stoma?". Alla domanda si risponde con una scala a 5 punti che va da "molto scarso" a "molto buono".
21 +/- 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP255

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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