회장루 또는 결장루를 가진 사람들의 새로운 2피스 장루 제품 조사
2016년 8월 18일 업데이트: Coloplast A/S
이 연구의 목적은 회장 또는 결장루를 가진 사람의 장루 주위 적합도에 대한 새로운 장루 제품의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713G12
- QPS Netherlands
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Larvik, 노르웨이, 3269
- Sykepleierklinikken A/S, Larvik
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Soeborg, 덴마크, 2860
- Trial Form Support ApS (TFS)
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Berlin, 독일, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Allgemein-, Gefäß- und Thoraxchirurgie
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Hamburg, 독일, 22045
- SIEWA Coloplast Homecare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했으며 DK에서: 위임장에 서명했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 회장루 또는 결장조루술을 받았음
- 베이스 플레이트 크기 15~40mm 사용 가능
- 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
- 일반적으로 2주 동안 최소 3회 베이스플레이트 아래에서 배설물을 경험합니다.
- 현재 메커니컬 커플링 2피스 플랫 제품 사용중
- Coloplast 테스트 제품과 비교 제품을 모두 테스트할 의향 있음
- 조사 중에 오픈 백 사이즈 맥시를 사용할 의향이 있음
- 액세서리(튜브 페이스트/벨트 제외)를 초기에 사용하지 않고 Coloplast 테스트 제품 및 비교 제품을 사용할 의향이 있음
- 조사 기간 동안 3일마다 최소 1개의 베이스플레이트를 사용할 의향이 있습니다.
- 맞춤 컷 제품을 사용할 수 있습니다.
- 조사에 참여하기에 적합할 것
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법(저용량 화학 요법은 암 이외의 다른 적응증에 허용됨)
- 장루 주변 피부 부위에 국소 스테로이드 치료(로션 또는 스프레이)를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있습니다. 전신 스테로이드(정제/주사제) 치료 가능
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 조사하는 동안 관개를 사용하십시오 (장을 물로 씻어 내십시오)
- 현재 장루 주변 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(조사자가 평가)을 앓고 있음
- 루프 장루술을 받다
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Coloplast 테스트 제품 후 비교기
피험자는 먼저 Coloplast 테스트 제품을 테스트한 다음 Comparator를 테스트합니다.
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Coloplast A/S에서 개발한 새로운 2피스 장루 장치
비교기는 Hollister 오픈 백과 함께 사용되는 Hollister FlexWear 베이스플레이트(회장술) 또는 Hollister SoftFlex 베이스플레이트(결장루)입니다.
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실험적: 콤퍼레이터 후 콜로플라스트 테스트 제품
피험자는 먼저 Comparator를 테스트한 다음 Coloplast 테스트 제품을 테스트합니다.
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Coloplast A/S에서 개발한 새로운 2피스 장루 장치
비교기는 Hollister 오픈 백과 함께 사용되는 Hollister FlexWear 베이스플레이트(회장술) 또는 Hollister SoftFlex 베이스플레이트(결장루)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지의 5점 척도로 측정된 장루주위 영역에 적합합니다.
기간: 21 +/- 3일
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피험자는 "베이스플레이트가 장루 주변 부위의 신체 윤곽에 얼마나 잘 맞았습니까?"라는 질문에 답하여 각 제품의 신체 적합성을 평가합니다.
질문은 "매우 나쁨"에서 "매우 좋음"까지 5점 척도로 답변됩니다.
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21 +/- 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CP255
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